Studie van het Japanse Encefalitis Chimeer Virus Vaccin (JE-CV) bij kinderen die eerder geïmmuniseerd waren met JE-CV

Een persoon moest aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor proefinschrijving:

Alle deelnemers

• 36 tot 42 maanden oud op de dag van opname
• Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of voogd die in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• In goede algemene gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Alleen voor JE-CV-vaccin geprimed groep

• Deelnemer die werd gevaccineerd met JE-CV in JEC02-studie (NCT00735644)

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldeed, werd uitgesloten van deelname aan de proef:

Alle deelnemers

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de periode van Dag 0 - Maand 6 en voor Groep 1 tot 5 jaar voor elk flavivirusvaccinonderzoek
• Ontvangst van een vaccin* in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, behalve voor pandemische griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen
• Geplande ontvangst van een vaccin* in de 4 weken na de proefvaccinatie, behalve voor pandemisch griepvaccin. In het geval van een lokaal of nationaal immunisatieprogramma met een pandemisch griepvaccin, worden deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek een pandemisch griepvaccin krijgen niet uit het onderzoek teruggetrokken.
• Geplande ontvangst van een JE-vaccin in de loop van de proef
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie en tot 4 weken na de proefvaccinatie
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, waaronder toevallen en koortsstuipen
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat

• Chronische ziekte of een onderliggende ziekte (zoals cardiovasculaire, nier-, lever- of hematologische ziekte of ontwikkelingsafwijkingen) die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van de studie kan verstoren

  • Behalve bij Rijksvaccinatiedagen met oraal poliovaccin

Alleen voor JE-CV primed deelnemers

• Ontvangst van een ander JE-vaccin dan JE-CV tijdens de JEC02-studie (NCT00735644) en sinds het einde van de JEC02-studie

Alleen voor JE-CV naïeve deelnemers

• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekte inclusief JE
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie op basis van klinische verdenking of laboratoriumonderzoek
• Eerdere vaccinatie tegen varicella
• Eerdere vaccinatie met JE-CV in JEC02 studie
• Voorgeschiedenis van varicella, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Bekende systemische overgevoeligheid of anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine.
• Bekende voorgeschiedenis van trombocytopenie of idiopathische trombocytopenische purpura

Tijdelijke contra-indicaties:

Een potentiële deelnemer mocht niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de volgende aandoeningen en/of symptomen waren verdwenen:

1. Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname (voor groep 1 en 2)
2. Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C [≥100,4°F]) of matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie (voor alle deelnemers)

De onderzoeker moest de vaccinatie uitstellen totdat de situatie/aandoening was opgelost. Vaccinatie kan worden uitgesteld binnen het tijdsbestek voor vaccinatie dat is aangegeven in het stroomschema van de protocolstudie.