- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191580
Ihmisten välinen terapia rintasyövän masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusoireet ja -häiriöt ovat yleisiä syöpäpotilailla: jopa 58 %:lla on masennusoireita, ja 38 % täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD). Masennus pahenee syöpähoidon aikana, jatkuu pitkään syöpähoidon jälkeen, uusiutuu syövän uusiutuessa ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden sitoutumiseen syövän hoitoon, eloonjäämiseen, oireiden hallintaan, psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Eloonjääneen syövän yleistyessä on kiireellisesti luotava empiirinen perusta näyttöön perustuvien hoitojen tarjoamiselle masentuneille syöpäpotilaille. Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan ihmisten välisen psykoterapian (IPT) ja ongelmanratkaisun tehokkuutta. Hoito (PST) ja lyhyt tukipsykoterapia (BSP) parantavat masennusoireita, psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on rintasyöpä ja vakava masennushäiriö. Tutkimus perustuu useisiin toisiaan täydentäviin havaintoihin viimeaikaisista tutkimuksista. Ensinnäkin 30-60 % syöpäpotilaista kokee kliinisesti merkittäviä masennusoireita. Toiseksi masennus liittyy huonompiin syövän tuloksiin. Kolmanneksi sairauden aikana masennus uusiutuu tai jatkuu huomattavalla määrällä syöpäpotilaita. Neljänneksi useat viimeaikaiset katsaukset ovat osoittaneet, että vuosikymmeniä kestäneestä tutkimuksesta ja sadoista tutkimuksista huolimatta saatavilla oleva näyttö ei riitä ohjaamaan empiirisesti vakavan masennushäiriön hoitoa syöpäpotilailla. Tämä on saanut kansallisen terveysinstituutin, lääketieteen instituutin ja muut asiantuntijat vaatimaan hyvin suunniteltuja, kontrolloituja tutkimuksia masennuksen hoidosta syöpäpotilailla.
Ihmisten välinen psykoterapia on lyhyt, manuaalinen terapia, joka on osoittanut tehokkuutta vakavan masennuksen hoidossa useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, mukaan lukien laaja tutkimus masentuneilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja muissa satunnaistetuissa tutkimuksissa masentuneilla henkilöillä, joilla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia. Tutkimukset osoittavat, että ihmissuhdepsykoterapia parantaa sosiaalisia taitoja ja toimintaa. Ihmisten välinen psykoterapia on osoittanut huomattavaa joustavuutta ja tehokkuutta eri ikäryhmissä, kulttuureissa, muodoissa ja toimitustavoissa. Saimme äskettäin lupaavia pilottitietoja pienessä avoimessa tutkimuksessa yksilöllisen ihmisten välisen psykoterapian hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta masentuneilla rintasyöpäpotilailla, joilla on eri etninen tausta, sosioekonominen asema ja syövän etenemisvaihe. Ongelmanratkaisuterapia on lyhyt, manuaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) muoto, joka on mukautettu syöpäpotilaiden masennuksen hoitoon ja joka on osoittanut erittäin lupaavia tuloksia. Lyhyt tukipsykoterapia, suhteellisen rakenteeton psykoterapia, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, keskittyy potilaan vaikutuksiin. Se rakentaa vahvan terapeuttisen liiton huolellisella, empaattisella kuuntelulla ja vahvistamalla ja rohkaisemalla sietämään potilaan tunteita. Se on osoittanut lupaavia tuloksia masentuneilla yksilöillä, joilla on syöpä ja muita lääketieteellisiä sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka määritellään: pisteet 18 tai enemmän Hamiltonin masennusasteikolla 17 kohtaa; Mies tai nainen yli 18-vuotiaat;
- Kyky antaa suostumus
- Rintasyövän diagnoosi
- Potilaat voivat puhua joko englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaat, jotka täyttävät akuuttia vieroitushoitoa vaativien alkoholin tai päihteiden käytön häiriöiden diagnostisen tilastokäsikirjan.
- Nykyinen itsemurhariski.
- Pitkälle edennyt syöpä tai muu sairaus, joka rajoittaa jäljellä olevan eliniän alle 6 kuukauteen.
- Potilaat, jotka saavat tehokkaita masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia
Ihmisten välinen psykoterapia on lyhyt, manuaalinen terapia, joka on osoittanut tehokkuutta vakavan masennuksen hoidossa useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, mukaan lukien laaja tutkimus masentuneilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja muissa satunnaistetuissa tutkimuksissa masentuneilla henkilöillä, joilla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia.
Tutkimukset osoittavat, että ihmissuhdepsykoterapia parantaa sosiaalisia taitoja ja toimintaa.
Ihmisten välinen psykoterapia on osoittanut huomattavaa joustavuutta ja tehokkuutta eri ikäryhmissä, kulttuureissa, muodoissa ja toimitustavoissa.
Saimme äskettäin lupaavia pilottitietoja pienessä avoimessa tutkimuksessa yksittäisen IPT:n hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta masentuneilla rintasyöpäpotilailla, joilla on eri etninen tausta, sosioekonominen asema ja syövän etenemisvaihe.
|
Ihmisten välinen psykoterapia koostuu kahdestatoista 50 minuutin mittaisesta istunnosta 16 viikon aikana.
IPT on jaettu kolmeen vaiheeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuterapia
Ongelmanratkaisuterapia on lyhyt, manuaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) muoto, joka on mukautettu syöpäpotilaiden masennuksen hoitoon ja joka on osoittanut erittäin lupaavia tuloksia.
|
Ongelmanratkaisuterapia koostuu myös 12 50 minuutin istunnosta.
PST:n tavoitteet ovat: 1) auttaa potilaita tunnistamaan ja yhdistämään masennukseen liittyviä elämäntilanteita; 2) tehostaa potilaan ongelmanratkaisupyrkimyksiä selviytyä ajankohtaisista ongelmista konkreettisesti, jäsennellysti ja yksiselitteisesti toteutetulla interventiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt tukeva psykoterapia
Lyhyt tukipsykoterapia, suhteellisen rakenteeton psykoterapia, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, keskittyy potilaan vaikutuksiin.
Se rakentaa vahvan terapeuttisen liiton huolellisella, empaattisella kuuntelulla ja vahvistamalla ja rohkaisemalla sietämään potilaan tunteita.
Se on osoittanut lupaavia tuloksia masentuneilla yksilöillä, joilla on syöpä ja muita lääketieteellisiä sairauksia.
|
Hoitomenetelmä noudattaa tavanomaisia tukihoitomenetelmiä, joita käytetään masennuksessa ja lääketieteellisissä sairauksissa, kuten alla on mainittu. Lyhyellä tukevalla psykoterapialla on biopsykososiaalinen näkökulma, sillä se tunnistaa geneettisen alttiuden ja neuroendokriinisten tekijöiden vaikutuksen (Novalis et ai., 1993, s. 257-277). Sen tavoitteena on maksimoida potilaan toimintakyky kriisin aikana, tukea potilaan harkintakykyä terapeutin päättelytaidoilla ja herättää toivoa toipumisesta. Ensisijaisia tekniikoita ja käytäntöjä ovat todellisuustestaukset; Suhteellisen hyväksyvä olemassa olevat puolustukset, mutta yrittää tarvittaessa järjestää ne uudelleen; ja käyttämällä itsetuntoa parantavia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos HAMD-17:ssä akuutin hoidon jälkeen on ensisijainen tulosmittaus
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5996/7033R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .