- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01191580
Interperszonális terápia az emlőrák depressziójához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszív tünetek és rendellenességek gyakoriak a rákos betegeknél: 58%-uk depressziós tüneteket mutat, és 38%-uk megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV) a major depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak. A depresszió a rákkezelés során súlyosbodik, a rákterápia után sokáig fennáll, a rák kiújulásával kiújul, és negatívan befolyásolja a betegek rákkezeléshez való alkalmazkodását, túlélését, tünetkezelését, pszichoszociális működését és életminőségét. Mivel a túlélő rák egyre gyakoribbá válik, sürgősen szükség van empirikus alapok létrehozására a depressziós rákos betegek bizonyítékokon alapuló kezelésének biztosításához. Randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk az interperszonális pszichoterápia (IPT) és a problémamegoldás hatékonyságának összehasonlítására. Terápia (PST) és rövid szupportív pszichoterápia (BSP) a depressziós tünetek, a pszichoszociális működés és az életminőség javításában az emlőrákban és súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek körében. A tanulmány a közelmúltban végzett tanulmányok több egymást kiegészítő megfigyelésen alapul. Először is, a rákos betegek 30-60%-a tapasztal klinikailag jelentős depressziós tüneteket. Másodszor, a depresszió gyengébb rákeredményekkel jár. Harmadszor, a betegség lefolyása során a depresszió kiújul vagy fennáll a rákos betegek jelentős részénél. Negyedszer, számos közelmúltbeli áttekintés rámutatott arra, hogy a több évtizedes kutatás és több száz tanulmány ellenére a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy empirikusan irányítsák a súlyos depressziós rendellenességek kezelését rákos betegeknél. Ez arra késztette az Országos Egészségügyi Intézetet, az Orvostudományi Intézetet és más szakértőket, hogy jól megtervezett, ellenőrzött vizsgálatokat kérjenek a rákos betegek depressziójának kezelésére.
Az interperszonális pszichoterápia egy rövid, manuális terápia, amely számos ellenőrzött vizsgálatban bizonyította hatékonyságát a súlyos depresszió kezelésében, beleértve a depressziós HIV-fertőzött egyéneken végzett nagy vizsgálatot, valamint egyéb, más társbetegségben szenvedő depressziós egyéneken végzett randomizált vizsgálatokat. A kutatások azt mutatják, hogy az interperszonális pszichoterápia javítja a szociális készségeket és a működést. Az interperszonális pszichoterápia figyelemreméltó rugalmasságot és hatékonyságot mutatott korosztályok, kultúrák, formátumok és megvalósítási módok között. A közelmúltban ígéretes kísérleti adatokat kaptunk egy kis nyílt kísérletben az egyéni interperszonális pszichoterápia elfogadhatóságáról és hatékonyságáról különböző etnikai hátterű, társadalmi-gazdasági státuszú és rák progressziós stádiumú depressziós emlőrákos betegek esetében. A problémamegoldó terápia a kognitív-viselkedési terápia (CBT) rövid, manuális formája, amelyet a rákos betegek depressziójának kezelésére alakítottak ki, és nagyon ígéretes eredményeket mutatott. A Brief Supportive Psychotherapy, a klinikai gyakorlatban általánosan használt, viszonylag strukturálatlan pszichoterápia a páciens affektusára összpontosít. Erős terápiás szövetséget épít ki a gondos, empatikus meghallgatással, valamint a páciens érzelmeinek érvényesítésével és tolerálásának ösztönzésével. Ígéretes eredményeket mutatott rákban és más egészségügyi betegségekben szenvedő depressziós egyének esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség elsődleges pszichiátriai diagnózisa, a következőképpen definiálva: 18 vagy magasabb pontszám a 17 tételes Hamilton-depressziós skálán; 18 év feletti férfi vagy nő;
- Hozzájárulási képesség
- Az emlőrák diagnózisa
- A betegek angolul vagy spanyolul beszélhetnek
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló pszichózis vagy bipoláris zavar
- Az akut méregtelenítést igénylő, alkohol- vagy szerhasználati zavarokra vonatkozó mentális zavarokra vonatkozó diagnosztikai statisztikai kézikönyvnek megfelelő betegek.
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat.
- Előrehaladott rák vagy más olyan állapot, amely a hátralévő várható élettartamot 6 hónapnál rövidebbre korlátozza.
- Betegek, akik hatékony gyógyszert kapnak a depresszió ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia
Az interperszonális pszichoterápia egy rövid, manuális terápia, amely számos ellenőrzött vizsgálatban bizonyította hatékonyságát a súlyos depresszió kezelésében, beleértve a depressziós HIV-fertőzött egyéneken végzett nagy vizsgálatot, valamint egyéb, más társbetegségben szenvedő depressziós egyéneken végzett randomizált vizsgálatokat.
A kutatások azt mutatják, hogy az interperszonális pszichoterápia javítja a szociális készségeket és a működést.
Az interperszonális pszichoterápia figyelemreméltó rugalmasságot és hatékonyságot mutatott korosztályok, kultúrák, formátumok és megvalósítási módok között.
A közelmúltban ígéretes kísérleti adatokat kaptunk egy kis nyílt kísérletben, amely az egyéni IPT elfogadhatóságáról és hatékonyságáról szólt különböző etnikai hátterű, társadalmi-gazdasági státuszú és rák progressziós stádiumú depressziós emlőrákos betegek esetében.
|
Az interperszonális pszichoterápia tizenkét 50 perces ülésből áll, amelyeket 16 héten belül tartanak.
Az IPT három fázisra oszlik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Problémamegoldó terápia
A problémamegoldó terápia a kognitív-viselkedési terápia (CBT) rövid, manuális formája, amelyet a rákos betegek depressziójának kezelésére alakítottak ki, és nagyon ígéretes eredményeket mutatott.
|
A problémamegoldó terápia szintén 12 50 perces ülésből áll majd.
A PST céljai: 1) a betegek segítése a depresszióval kapcsolatos élethelyzetek azonosításában és összekapcsolásában; 2) a páciens aktuális problémákkal való megküzdésére irányuló problémamegoldási kísérleteinek hatékonyságának növelése konkrétan, strukturáltan és egyértelműen végrehajtott beavatkozás alapján.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rövid támogató pszichoterápia
A Brief Supportive Psychotherapy, a klinikai gyakorlatban általánosan használt, viszonylag strukturálatlan pszichoterápia a páciens affektusára összpontosít.
Erős terápiás szövetséget épít ki a gondos, empatikus meghallgatással, valamint a páciens érzelmeinek érvényesítésével és tolerálásának ösztönzésével.
Ígéretes eredményeket mutatott rákban és más egészségügyi betegségekben szenvedő depressziós egyének esetében.
|
A kezelési megközelítés a depresszió és az egészségügyi betegségek esetén alkalmazott standard szupportív terápiás megközelítéseket követi, az alábbiak szerint. A rövid szupportív pszichoterápia biopszichoszociális perspektívával rendelkezik, felismerve a genetikai hajlam és a neuroendokrin tényezők hozzájárulását (Novalis et al., 1993, 257-277). Célja a páciens krízis alatti működésének maximalizálása, a terapeuta érvelési készségeivel a páciens ítélőképességének támogatása, valamint a gyógyulás reményének ébresztése. Az elsődleges technikák és gyakorlatok közé tartozik a valóság tesztelése; viszonylag elfogadja a meglévő védelmet, de adott esetben megpróbálja átalakítani azokat; és önbecsülésnövelő intézkedések alkalmazásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: hét 12
|
A HAMD-17 változása akut kezelést követően az elsődleges eredménymérő
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5996/7033R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan
Klinikai vizsgálatok a Interperszonális pszichoterápia
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok