- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01191580
Interpersonlig terapi for depresjon ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer og lidelser er vanlige hos kreftpasienter: opptil 58 % har depressive symptomer, og 38 % oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Depresjon forverres i løpet av kreftbehandlingen, vedvarer lenge etter kreftbehandling, gjentar seg med tilbakefall av kreft og påvirker negativt pasientenes tilslutning til kreftbehandling, overlevelse, symptomhåndtering, psykososial funksjon og livskvalitet. Ettersom overlevelse av kreft blir stadig mer vanlig, er det et presserende behov for å etablere et empirisk grunnlag for å tilby evidensbaserte behandlinger til deprimerte kreftpasienter. Vi foreslår en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av interpersonell psykoterapi (IPT), problemløsning Terapi (PST), og kort støttende psykoterapi (BSP), for å forbedre depressive symptomer, psykososial funksjon og livskvalitet blant pasienter med brystkreft og alvorlig depressiv lidelse. Studien er basert på flere utfyllende observasjoner fra nyere studier. For det første opplever 30-60 % av kreftpasientene klinisk signifikante depressive symptomer. For det andre er depresjon assosiert med dårligere kreftutfall. For det tredje, i løpet av sykdommen, oppstår eller vedvarer depresjon for et betydelig antall kreftpasienter. For det fjerde har flere nylige anmeldelser indikert at til tross for tiår med forskning og hundrevis av studier, er tilgjengelig bevis utilstrekkelig til å empirisk veilede behandlingen av alvorlig depressiv lidelse hos kreftpasienter. Dette har ført til at det nasjonale helseinstituttet, Institutt for medisin og andre eksperter etterlyser godt utformede, kontrollerte studier av behandling av depresjon hos kreftpasienter.
Interpersonell psykoterapi er en kort, manuell terapi som har vist effekt ved behandling av alvorlig depresjon i flere kontrollerte studier, inkludert en stor studie for deprimerte HIV-infiserte individer og andre randomiserte studier på deprimerte individer med andre komorbide medisinske sykdommer. Forskning viser at mellommenneskelig psykoterapi forbedrer sosiale ferdigheter og funksjon. Interpersonell psykoterapi har vist bemerkelsesverdig fleksibilitet og effektivitet på tvers av aldersgrupper, kulturer, formater og leveringsmåter. Vi har nylig innhentet lovende pilotdata i en liten åpen studie om akseptabiliteten og effekten av individuell interpersonell psykoterapi for deprimerte brystkreftpasienter med ulik etnisk bakgrunn, sosioøkonomisk status og kreftprogresjonsstadium. Problemløsende terapi er en kort, manuell form for kognitiv atferdsterapi (CBT) som er tilpasset for å behandle depresjon hos kreftpasienter, og har vist svært lovende resultater. Kort støttende psykoterapi, en relativt ustrukturert psykoterapi som vanligvis brukes i klinisk praksis, fokuserer på pasientens påvirkning. Den bygger en sterk terapeutisk allianse gjennom forsiktig, empatisk lytting og validering og oppmuntring til å tolerere pasientens følelser. Det har vist lovende resultater hos deprimerte personer med kreft og andre medisinske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse som definert av: en score på 18 eller høyere i Hamilton Depression Scale med 17 elementer; mann eller kvinne i alderen 18+;
- Evne til å gi samtykke
- Diagnose av brystkreft
- Pasienter kan enten være engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse
- Pasienter som oppfyller diagnostisk statistikkmanual for psykiske lidelseskriterier for alkohol- eller ruslidelser som krever akutt avgiftning.
- Nåværende selvmordsrisiko.
- Avansert kreft eller annen tilstand som begrenser gjenværende levetid til mindre enn 6 måneder.
- Pasienter som får effektive medisiner for depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellommenneskelig psykoterapi
Interpersonell psykoterapi er en kort, manuell terapi som har vist effekt ved behandling av alvorlig depresjon i flere kontrollerte studier, inkludert en stor studie for deprimerte HIV-infiserte individer og andre randomiserte studier på deprimerte individer med andre komorbide medisinske sykdommer.
Forskning viser at mellommenneskelig psykoterapi forbedrer sosiale ferdigheter og funksjon.
Interpersonell psykoterapi har vist bemerkelsesverdig fleksibilitet og effektivitet på tvers av aldersgrupper, kulturer, formater og leveringsmåter.
Vi har nylig innhentet lovende pilotdata i en liten åpen studie om akseptabiliteten og effekten av individuell IPT for deprimerte brystkreftpasienter med ulik etnisk bakgrunn, sosioøkonomisk status og kreftprogresjonsstadium.
|
Interpersonell psykoterapi vil bestå av tolv 50-minutters økter levert innen en periode på 16 uker.
IPT er delt inn i tre faser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Problemløsende terapi er en kort, manuell form for kognitiv atferdsterapi (CBT) som er tilpasset for å behandle depresjon hos kreftpasienter, og har vist svært lovende resultater.
|
Problemløsende terapi vil også bestå av 12 økter på 50 minutter.
Målene for PST er: 1) å hjelpe pasienter med å identifisere og koble livssituasjoner relatert til depresjonen; 2) å øke effektiviteten av pasientens problemløsningsforsøk på å mestre aktuelle problemer basert på en intervensjon utført på en konkret, strukturert og entydig måte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort støttende psykoterapi
Kort støttende psykoterapi, en relativt ustrukturert psykoterapi som vanligvis brukes i klinisk praksis, fokuserer på pasientens påvirkning.
Den bygger en sterk terapeutisk allianse gjennom forsiktig, empatisk lytting og validering og oppmuntring til å tolerere pasientens følelser.
Det har vist lovende resultater hos deprimerte personer med kreft og andre medisinske sykdommer.
|
Behandlingstilnærmingen vil følge standard støttende terapitilnærminger som brukes ved depresjon og medisinsk sykdom, som nevnt nedenfor. Kort støttende psykoterapi har et biopsykososialt perspektiv, og anerkjenner bidrag fra genetisk predisposisjon og nevroendokrine faktorer (Novalis et al., 1993, s. 257-277). Dens mål er å maksimere pasientens funksjon under krise, å støtte pasientens dømmekraft med terapeutens resonnementferdigheter, og å skape håp om bedring. Primære teknikker og praksis inkluderer virkelighetstesting; å være relativt aksepterende for eksisterende forsvar, men forsøke å omstrukturere dem når det er hensiktsmessig; og ved å bruke selvtillitsøkende tiltak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: uke 12
|
Endring i HAMD-17 etter akutt behandling er det primære utfallsmålet
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5996/7033R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .