- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01191580
Terapia interpersonale per la depressione nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sintomi e disturbi depressivi sono comuni nei pazienti oncologici: fino al 58% presenta sintomi depressivi e il 38% soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). La depressione peggiora nel corso del trattamento del cancro, persiste a lungo dopo la terapia del cancro, si ripresenta con la recidiva del cancro e influisce negativamente sull'aderenza dei pazienti al trattamento del cancro, sulla sopravvivenza, sulla gestione dei sintomi, sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita. Poiché la sopravvivenza al cancro diventa sempre più comune, è urgente stabilire una base empirica per la fornitura di trattamenti basati sull'evidenza ai malati di cancro depressi. Proponiamo uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della Psicoterapia interpersonale (IPT), Problem-Solving Therapy (PST) e Breve Supportive Psychotherapy (BSP), nel migliorare i sintomi depressivi, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita tra i pazienti con carcinoma mammario e disturbo depressivo maggiore. Lo studio si basa su diverse osservazioni complementari tratte da studi recenti. Innanzitutto, il 30-60% dei malati di cancro presenta sintomi depressivi clinicamente significativi. In secondo luogo, la depressione è associata a peggiori esiti del cancro. In terzo luogo, nel corso della malattia, la depressione ricorre o persiste per un numero significativo di malati di cancro. In quarto luogo, diverse revisioni recenti hanno indicato che, nonostante decenni di ricerca e centinaia di studi, le prove disponibili non sono sufficienti per guidare empiricamente il trattamento del disturbo depressivo maggiore nei pazienti oncologici. Ciò ha portato l'Istituto Nazionale della Sanità, l'Istituto di Medicina e altri esperti a chiedere studi ben progettati e controllati per il trattamento della depressione nei pazienti oncologici.
La psicoterapia interpersonale è una breve terapia manualizzata che ha mostrato efficacia nel trattamento della depressione maggiore in diversi studi controllati, tra cui un ampio studio per individui depressi con infezione da HIV e altri studi randomizzati in individui depressi con altre malattie mediche concomitanti. La ricerca mostra che la psicoterapia interpersonale migliora le abilità sociali e il funzionamento. La psicoterapia interpersonale ha mostrato una notevole flessibilità ed efficacia in tutte le fasce di età, culture, formati e modalità di erogazione. Recentemente abbiamo ottenuto promettenti dati pilota in un piccolo studio aperto sull'accettabilità e l'efficacia della psicoterapia interpersonale individuale per i pazienti affetti da cancro al seno depressi di diversa origine etnica, stato socioeconomico e stadio di progressione del cancro. La terapia per la risoluzione dei problemi è una forma breve e manualizzata di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che è stata adattata per trattare la depressione nei pazienti oncologici e ha mostrato risultati molto promettenti. La psicoterapia breve di supporto, una psicoterapia relativamente non strutturata comunemente usata nella pratica clinica, si concentra sull'affetto del paziente. Costruisce una forte alleanza terapeutica attraverso un ascolto attento ed empatico e convalidando e incoraggiando la tolleranza delle emozioni del paziente. Ha mostrato risultati promettenti in individui depressi con cancro e altre malattie mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10033
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore come definito da: un punteggio di 18 o superiore nella Scala della Depressione di Hamilton a 17 voci; Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni;
- Possibilità di prestare il consenso
- Diagnosi di cancro al seno
- I pazienti possono parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Storia di una vita di psicosi o disturbo bipolare
- Pazienti che soddisfano i criteri del manuale statistico diagnostico per i disturbi mentali per i disturbi da uso di alcol o sostanze che richiedono una disintossicazione acuta.
- Attuale rischio di suicidio.
- Cancro avanzato o altra condizione che limita l'aspettativa di vita residua a meno di 6 mesi.
- Pazienti che stanno ricevendo farmaci efficaci per la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale
La psicoterapia interpersonale è una breve terapia manualizzata che ha mostrato efficacia nel trattamento della depressione maggiore in diversi studi controllati, tra cui un ampio studio per individui depressi con infezione da HIV e altri studi randomizzati in individui depressi con altre malattie mediche concomitanti.
La ricerca mostra che la psicoterapia interpersonale migliora le abilità sociali e il funzionamento.
La psicoterapia interpersonale ha mostrato una notevole flessibilità ed efficacia in tutte le fasce di età, culture, formati e modalità di erogazione.
Recentemente abbiamo ottenuto dati pilota promettenti in un piccolo studio aperto sull'accettabilità e l'efficacia dell'IPT individuale per i pazienti affetti da cancro al seno depressi di diversa origine etnica, stato socioeconomico e stadio di progressione del cancro.
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La psicoterapia interpersonale consisterà in dodici sessioni di 50 minuti erogate entro un periodo di 16 settimane.
L'IPT è diviso in tre fasi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi è una forma breve e manualizzata di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che è stata adattata per trattare la depressione nei pazienti oncologici e ha mostrato risultati molto promettenti.
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Anche la Terapia per la Risoluzione dei Problemi consisterà in 12 sessioni da 50 minuti.
Gli obiettivi del PST sono: 1) aiutare i pazienti a identificare e collegare situazioni di vita legate alla depressione; 2) aumentare l'efficacia dei tentativi di problem solving del paziente per far fronte ai problemi attuali sulla base di un intervento svolto in modo concreto, strutturato e univoco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Psicoterapia breve di supporto
La psicoterapia breve di supporto, una psicoterapia relativamente non strutturata comunemente usata nella pratica clinica, si concentra sull'affetto del paziente.
Costruisce una forte alleanza terapeutica attraverso un ascolto attento ed empatico e convalidando e incoraggiando la tolleranza delle emozioni del paziente.
Ha mostrato risultati promettenti in individui depressi con cancro e altre malattie mediche.
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L'approccio terapeutico seguirà gli approcci standard di terapia di supporto utilizzati nella depressione e nelle malattie mediche, come indicato di seguito. La Psicoterapia Breve di Supporto ha una prospettiva biopsicosociale, riconoscendo i contributi della predisposizione genetica e dei fattori neuroendocrini (Novalis et al., 1993, p. 257-277). I suoi obiettivi sono massimizzare la funzione del paziente durante la crisi, supportare il giudizio del paziente con le capacità di ragionamento del terapeuta e generare speranza per la guarigione. Le tecniche e le pratiche primarie includono test di realtà; accettare relativamente le difese esistenti ma tentare di ristrutturarle quando appropriato; e, utilizzando misure di miglioramento dell'autostima.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il cambiamento di HAMD-17 dopo il trattamento acuto è la misura dell'esito primario
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5996/7033R
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