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Terapia interpersonale per la depressione nel cancro al seno

13 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT), della terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e della psicoterapia breve di supporto (BSP), nel migliorare i sintomi depressivi, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita tra i pazienti con problemi al seno cancro e disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintomi e disturbi depressivi sono comuni nei pazienti oncologici: fino al 58% presenta sintomi depressivi e il 38% soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). La depressione peggiora nel corso del trattamento del cancro, persiste a lungo dopo la terapia del cancro, si ripresenta con la recidiva del cancro e influisce negativamente sull'aderenza dei pazienti al trattamento del cancro, sulla sopravvivenza, sulla gestione dei sintomi, sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita. Poiché la sopravvivenza al cancro diventa sempre più comune, è urgente stabilire una base empirica per la fornitura di trattamenti basati sull'evidenza ai malati di cancro depressi. Proponiamo uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della Psicoterapia interpersonale (IPT), Problem-Solving Therapy (PST) e Breve Supportive Psychotherapy (BSP), nel migliorare i sintomi depressivi, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita tra i pazienti con carcinoma mammario e disturbo depressivo maggiore. Lo studio si basa su diverse osservazioni complementari tratte da studi recenti. Innanzitutto, il 30-60% dei malati di cancro presenta sintomi depressivi clinicamente significativi. In secondo luogo, la depressione è associata a peggiori esiti del cancro. In terzo luogo, nel corso della malattia, la depressione ricorre o persiste per un numero significativo di malati di cancro. In quarto luogo, diverse revisioni recenti hanno indicato che, nonostante decenni di ricerca e centinaia di studi, le prove disponibili non sono sufficienti per guidare empiricamente il trattamento del disturbo depressivo maggiore nei pazienti oncologici. Ciò ha portato l'Istituto Nazionale della Sanità, l'Istituto di Medicina e altri esperti a chiedere studi ben progettati e controllati per il trattamento della depressione nei pazienti oncologici.

La psicoterapia interpersonale è una breve terapia manualizzata che ha mostrato efficacia nel trattamento della depressione maggiore in diversi studi controllati, tra cui un ampio studio per individui depressi con infezione da HIV e altri studi randomizzati in individui depressi con altre malattie mediche concomitanti. La ricerca mostra che la psicoterapia interpersonale migliora le abilità sociali e il funzionamento. La psicoterapia interpersonale ha mostrato una notevole flessibilità ed efficacia in tutte le fasce di età, culture, formati e modalità di erogazione. Recentemente abbiamo ottenuto promettenti dati pilota in un piccolo studio aperto sull'accettabilità e l'efficacia della psicoterapia interpersonale individuale per i pazienti affetti da cancro al seno depressi di diversa origine etnica, stato socioeconomico e stadio di progressione del cancro. La terapia per la risoluzione dei problemi è una forma breve e manualizzata di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che è stata adattata per trattare la depressione nei pazienti oncologici e ha mostrato risultati molto promettenti. La psicoterapia breve di supporto, una psicoterapia relativamente non strutturata comunemente usata nella pratica clinica, si concentra sull'affetto del paziente. Costruisce una forte alleanza terapeutica attraverso un ascolto attento ed empatico e convalidando e incoraggiando la tolleranza delle emozioni del paziente. Ha mostrato risultati promettenti in individui depressi con cancro e altre malattie mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore come definito da: un punteggio di 18 o superiore nella Scala della Depressione di Hamilton a 17 voci; Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni;
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Diagnosi di cancro al seno
  • I pazienti possono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di psicosi o disturbo bipolare
  • Pazienti che soddisfano i criteri del manuale statistico diagnostico per i disturbi mentali per i disturbi da uso di alcol o sostanze che richiedono una disintossicazione acuta.
  • Attuale rischio di suicidio.
  • Cancro avanzato o altra condizione che limita l'aspettativa di vita residua a meno di 6 mesi.
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci efficaci per la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale
La psicoterapia interpersonale è una breve terapia manualizzata che ha mostrato efficacia nel trattamento della depressione maggiore in diversi studi controllati, tra cui un ampio studio per individui depressi con infezione da HIV e altri studi randomizzati in individui depressi con altre malattie mediche concomitanti. La ricerca mostra che la psicoterapia interpersonale migliora le abilità sociali e il funzionamento. La psicoterapia interpersonale ha mostrato una notevole flessibilità ed efficacia in tutte le fasce di età, culture, formati e modalità di erogazione. Recentemente abbiamo ottenuto dati pilota promettenti in un piccolo studio aperto sull'accettabilità e l'efficacia dell'IPT individuale per i pazienti affetti da cancro al seno depressi di diversa origine etnica, stato socioeconomico e stadio di progressione del cancro.
La psicoterapia interpersonale consisterà in dodici sessioni di 50 minuti erogate entro un periodo di 16 settimane. L'IPT è diviso in tre fasi.
Altri nomi:
  • IPT
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi è una forma breve e manualizzata di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che è stata adattata per trattare la depressione nei pazienti oncologici e ha mostrato risultati molto promettenti.
Anche la Terapia per la Risoluzione dei Problemi consisterà in 12 sessioni da 50 minuti. Gli obiettivi del PST sono: 1) aiutare i pazienti a identificare e collegare situazioni di vita legate alla depressione; 2) aumentare l'efficacia dei tentativi di problem solving del paziente per far fronte ai problemi attuali sulla base di un intervento svolto in modo concreto, strutturato e univoco.
Altri nomi:
  • PST
Comparatore attivo: Psicoterapia breve di supporto
La psicoterapia breve di supporto, una psicoterapia relativamente non strutturata comunemente usata nella pratica clinica, si concentra sull'affetto del paziente. Costruisce una forte alleanza terapeutica attraverso un ascolto attento ed empatico e convalidando e incoraggiando la tolleranza delle emozioni del paziente. Ha mostrato risultati promettenti in individui depressi con cancro e altre malattie mediche.

L'approccio terapeutico seguirà gli approcci standard di terapia di supporto utilizzati nella depressione e nelle malattie mediche, come indicato di seguito.

La Psicoterapia Breve di Supporto ha una prospettiva biopsicosociale, riconoscendo i contributi della predisposizione genetica e dei fattori neuroendocrini (Novalis et al., 1993, p. 257-277). I suoi obiettivi sono massimizzare la funzione del paziente durante la crisi, supportare il giudizio del paziente con le capacità di ragionamento del terapeuta e generare speranza per la guarigione. Le tecniche e le pratiche primarie includono test di realtà; accettare relativamente le difese esistenti ma tentare di ristrutturarle quando appropriato; e, utilizzando misure di miglioramento dell'autostima.

Altri nomi:
  • BSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: settimana 12
Il cambiamento di HAMD-17 dopo il trattamento acuto è la misura dell'esito primario
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Markowitz, M.D., NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5996/7033R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Psicoterapia interpersonale

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