- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01191580
Terapia interpersonalna depresji w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Objawy i zaburzenia depresyjne są powszechne u pacjentów z rakiem: do 58% ma objawy depresyjne, a 38% spełnia kryteria diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Depresja nasila się w trakcie leczenia onkologicznego, utrzymuje się długo po zakończeniu leczenia onkologicznego, nawraca wraz z nawrotem nowotworu i negatywnie wpływa na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego, przeżycie, leczenie objawów, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia. Ponieważ przeżywalność raka staje się coraz bardziej powszechna, istnieje pilna potrzeba ustanowienia empirycznej podstawy dla zapewnienia opartych na dowodach metod leczenia pacjentów z rakiem z depresją. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności psychoterapii interpersonalnej (IPT), rozwiązywania problemów Terapia (PST) i krótka psychoterapia wspomagająca (BSP) w poprawie objawów depresyjnych, funkcjonowaniu psychospołecznym i jakości życia u pacjentek z rakiem piersi i dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Badanie opiera się na kilku uzupełniających się obserwacjach z ostatnich badań. Po pierwsze, 30-60% pacjentów z rakiem doświadcza klinicznie istotnych objawów depresyjnych. Po drugie, depresja wiąże się z gorszymi wynikami leczenia raka. Po trzecie, w trakcie choroby depresja powraca lub utrzymuje się u znacznej liczby pacjentów z rakiem. Po czwarte, kilka ostatnich przeglądów wykazało, że pomimo dziesięcioleci badań i setek badań dostępne dowody są niewystarczające, aby empirycznie kierować leczeniem dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów z rakiem. To skłoniło narodowy instytut zdrowia, Instytut Medycyny i innych ekspertów do wezwania do przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych, kontrolowanych prób leczenia depresji u pacjentów z rakiem.
Psychoterapia interpersonalna to krótka, manualna terapia, która wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji w kilku kontrolowanych badaniach, w tym w dużym badaniu z udziałem osób z depresją zakażonych wirusem HIV i innych randomizowanych badaniach z udziałem osób z depresją i innymi współistniejącymi chorobami. Badania pokazują, że psychoterapia interpersonalna poprawia umiejętności społeczne i funkcjonowanie. Psychoterapia interpersonalna wykazała niezwykłą elastyczność i skuteczność w różnych przedziałach wiekowych, kulturach, formatach i sposobach dostarczania. Niedawno uzyskaliśmy obiecujące dane pilotażowe w małej otwartej próbie dotyczącej akceptowalności i skuteczności indywidualnej psychoterapii interpersonalnej pacjentów z rakiem piersi z depresją o różnym pochodzeniu etnicznym, statusie społeczno-ekonomicznym i stadium zaawansowania raka. Terapia rozwiązywania problemów to krótka, manualna forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została dostosowana do leczenia depresji u pacjentów z rakiem i wykazała bardzo obiecujące wyniki. Krótka psychoterapia wspomagająca, stosunkowo nieustrukturyzowana psychoterapia powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, koncentruje się na afekcie pacjenta. Buduje silny sojusz terapeutyczny poprzez uważne, empatyczne słuchanie oraz potwierdzanie i zachęcanie do tolerowania emocji pacjenta. Wykazano obiecujące wyniki u osób z depresją z rakiem i innymi chorobami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne dużego zaburzenia depresyjnego zdefiniowane przez: wynik 18 lub wyższy w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona; Mężczyzna lub kobieta w wieku 18+;
- Możliwość wyrażenia zgody
- Rozpoznanie raka piersi
- Pacjenci mogą mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia
- Pacjenci spełniający diagnostyczne kryteria statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, którzy wymagają ostrej detoksykacji.
- Obecne ryzyko samobójstwa.
- Zaawansowany rak lub inny stan, który ogranicza pozostałą oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący skuteczne leki na depresję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna
Psychoterapia interpersonalna to krótka, manualna terapia, która wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji w kilku kontrolowanych badaniach, w tym w dużym badaniu z udziałem osób z depresją zakażonych wirusem HIV i innych randomizowanych badaniach z udziałem osób z depresją i innymi współistniejącymi chorobami.
Badania pokazują, że psychoterapia interpersonalna poprawia umiejętności społeczne i funkcjonowanie.
Psychoterapia interpersonalna wykazała niezwykłą elastyczność i skuteczność w różnych przedziałach wiekowych, kulturach, formatach i sposobach dostarczania.
Niedawno uzyskaliśmy obiecujące dane pilotażowe w małym otwartym badaniu dotyczącym dopuszczalności i skuteczności indywidualnego IPT u pacjentów z rakiem piersi z depresją o różnym pochodzeniu etnicznym, statusie społeczno-ekonomicznym i stadium progresji raka.
|
Psychoterapia interpersonalna składać się będzie z dwunastu 50-minutowych sesji prowadzonych w okresie 16 tygodni.
IPT dzieli się na trzy fazy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów to krótka, manualna forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została dostosowana do leczenia depresji u pacjentów z rakiem i wykazała bardzo obiecujące wyniki.
|
Terapia rozwiązywania problemów będzie również składać się z 12 50-minutowych sesji.
Cele PST to: 1) pomoc pacjentom w identyfikacji i powiązaniu sytuacji życiowych związanych z depresją; 2) zwiększenie skuteczności podejmowanych przez pacjenta prób rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z bieżącymi problemami w oparciu o interwencję przeprowadzoną w sposób konkretny, ustrukturyzowany i jednoznaczny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótka psychoterapia wspomagająca
Krótka psychoterapia wspomagająca, stosunkowo nieustrukturyzowana psychoterapia powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, koncentruje się na afekcie pacjenta.
Buduje silny sojusz terapeutyczny poprzez uważne, empatyczne słuchanie oraz potwierdzanie i zachęcanie do tolerowania emocji pacjenta.
Wykazano obiecujące wyniki u osób z depresją z rakiem i innymi chorobami.
|
Podejście terapeutyczne będzie zgodne ze standardowymi metodami terapii podtrzymującej stosowanej w przypadku depresji i chorób somatycznych, jak wskazano poniżej. Krótka psychoterapia wspomagająca ma perspektywę biopsychospołeczną, uznając udział predyspozycji genetycznych i czynników neuroendokrynnych (Novalis i in., 1993, s. 257-277). Jej celem jest maksymalizacja funkcji pacjenta podczas kryzysu, wspieranie oceny pacjenta umiejętnościami rozumowania terapeuty oraz wzbudzenie nadziei na powrót do zdrowia. Podstawowe techniki i praktyki obejmują testowanie rzeczywistości; względna akceptacja istniejącej obrony, ale próba jej restrukturyzacji w stosownych przypadkach; oraz stosowanie środków zwiększających poczucie własnej wartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w HAMD-17 po ostrym leczeniu
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5996/7033R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .