Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia interpersonalna depresji w raku piersi

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności psychoterapii interpersonalnej (IPT), terapii rozwiązywania problemów (PST) i krótkiej psychoterapii wspomagającej (BSP) w poprawie objawów depresyjnych, funkcjonowaniu psychospołecznym i jakości życia pacjentek z rakiem piersi. rak i duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy i zaburzenia depresyjne są powszechne u pacjentów z rakiem: do 58% ma objawy depresyjne, a 38% spełnia kryteria diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Depresja nasila się w trakcie leczenia onkologicznego, utrzymuje się długo po zakończeniu leczenia onkologicznego, nawraca wraz z nawrotem nowotworu i negatywnie wpływa na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego, przeżycie, leczenie objawów, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia. Ponieważ przeżywalność raka staje się coraz bardziej powszechna, istnieje pilna potrzeba ustanowienia empirycznej podstawy dla zapewnienia opartych na dowodach metod leczenia pacjentów z rakiem z depresją. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności psychoterapii interpersonalnej (IPT), rozwiązywania problemów Terapia (PST) i krótka psychoterapia wspomagająca (BSP) w poprawie objawów depresyjnych, funkcjonowaniu psychospołecznym i jakości życia u pacjentek z rakiem piersi i dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Badanie opiera się na kilku uzupełniających się obserwacjach z ostatnich badań. Po pierwsze, 30-60% pacjentów z rakiem doświadcza klinicznie istotnych objawów depresyjnych. Po drugie, depresja wiąże się z gorszymi wynikami leczenia raka. Po trzecie, w trakcie choroby depresja powraca lub utrzymuje się u znacznej liczby pacjentów z rakiem. Po czwarte, kilka ostatnich przeglądów wykazało, że pomimo dziesięcioleci badań i setek badań dostępne dowody są niewystarczające, aby empirycznie kierować leczeniem dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów z rakiem. To skłoniło narodowy instytut zdrowia, Instytut Medycyny i innych ekspertów do wezwania do przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych, kontrolowanych prób leczenia depresji u pacjentów z rakiem.

Psychoterapia interpersonalna to krótka, manualna terapia, która wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji w kilku kontrolowanych badaniach, w tym w dużym badaniu z udziałem osób z depresją zakażonych wirusem HIV i innych randomizowanych badaniach z udziałem osób z depresją i innymi współistniejącymi chorobami. Badania pokazują, że psychoterapia interpersonalna poprawia umiejętności społeczne i funkcjonowanie. Psychoterapia interpersonalna wykazała niezwykłą elastyczność i skuteczność w różnych przedziałach wiekowych, kulturach, formatach i sposobach dostarczania. Niedawno uzyskaliśmy obiecujące dane pilotażowe w małej otwartej próbie dotyczącej akceptowalności i skuteczności indywidualnej psychoterapii interpersonalnej pacjentów z rakiem piersi z depresją o różnym pochodzeniu etnicznym, statusie społeczno-ekonomicznym i stadium zaawansowania raka. Terapia rozwiązywania problemów to krótka, manualna forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została dostosowana do leczenia depresji u pacjentów z rakiem i wykazała bardzo obiecujące wyniki. Krótka psychoterapia wspomagająca, stosunkowo nieustrukturyzowana psychoterapia powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, koncentruje się na afekcie pacjenta. Buduje silny sojusz terapeutyczny poprzez uważne, empatyczne słuchanie oraz potwierdzanie i zachęcanie do tolerowania emocji pacjenta. Wykazano obiecujące wyniki u osób z depresją z rakiem i innymi chorobami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne dużego zaburzenia depresyjnego zdefiniowane przez: wynik 18 lub wyższy w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona; Mężczyzna lub kobieta w wieku 18+;
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Pacjenci mogą mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia
  • Pacjenci spełniający diagnostyczne kryteria statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, którzy wymagają ostrej detoksykacji.
  • Obecne ryzyko samobójstwa.
  • Zaawansowany rak lub inny stan, który ogranicza pozostałą oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący skuteczne leki na depresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna
Psychoterapia interpersonalna to krótka, manualna terapia, która wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji w kilku kontrolowanych badaniach, w tym w dużym badaniu z udziałem osób z depresją zakażonych wirusem HIV i innych randomizowanych badaniach z udziałem osób z depresją i innymi współistniejącymi chorobami. Badania pokazują, że psychoterapia interpersonalna poprawia umiejętności społeczne i funkcjonowanie. Psychoterapia interpersonalna wykazała niezwykłą elastyczność i skuteczność w różnych przedziałach wiekowych, kulturach, formatach i sposobach dostarczania. Niedawno uzyskaliśmy obiecujące dane pilotażowe w małym otwartym badaniu dotyczącym dopuszczalności i skuteczności indywidualnego IPT u pacjentów z rakiem piersi z depresją o różnym pochodzeniu etnicznym, statusie społeczno-ekonomicznym i stadium progresji raka.
Psychoterapia interpersonalna składać się będzie z dwunastu 50-minutowych sesji prowadzonych w okresie 16 tygodni. IPT dzieli się na trzy fazy.
Inne nazwy:
  • IPT
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów to krótka, manualna forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została dostosowana do leczenia depresji u pacjentów z rakiem i wykazała bardzo obiecujące wyniki.
Terapia rozwiązywania problemów będzie również składać się z 12 50-minutowych sesji. Cele PST to: 1) pomoc pacjentom w identyfikacji i powiązaniu sytuacji życiowych związanych z depresją; 2) zwiększenie skuteczności podejmowanych przez pacjenta prób rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z bieżącymi problemami w oparciu o interwencję przeprowadzoną w sposób konkretny, ustrukturyzowany i jednoznaczny.
Inne nazwy:
  • PST
Aktywny komparator: Krótka psychoterapia wspomagająca
Krótka psychoterapia wspomagająca, stosunkowo nieustrukturyzowana psychoterapia powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, koncentruje się na afekcie pacjenta. Buduje silny sojusz terapeutyczny poprzez uważne, empatyczne słuchanie oraz potwierdzanie i zachęcanie do tolerowania emocji pacjenta. Wykazano obiecujące wyniki u osób z depresją z rakiem i innymi chorobami.

Podejście terapeutyczne będzie zgodne ze standardowymi metodami terapii podtrzymującej stosowanej w przypadku depresji i chorób somatycznych, jak wskazano poniżej.

Krótka psychoterapia wspomagająca ma perspektywę biopsychospołeczną, uznając udział predyspozycji genetycznych i czynników neuroendokrynnych (Novalis i in., 1993, s. 257-277). Jej celem jest maksymalizacja funkcji pacjenta podczas kryzysu, wspieranie oceny pacjenta umiejętnościami rozumowania terapeuty oraz wzbudzenie nadziei na powrót do zdrowia. Podstawowe techniki i praktyki obejmują testowanie rzeczywistości; względna akceptacja istniejącej obrony, ale próba jej restrukturyzacji w stosownych przypadkach; oraz stosowanie środków zwiększających poczucie własnej wartości.

Inne nazwy:
  • BSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: tydzień 12
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w HAMD-17 po ostrym leczeniu
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John C. Markowitz, M.D., NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5996/7033R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj