- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01191580
Terapia Interpessoal para Depressão em Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sintomas e transtornos depressivos são comuns em pacientes com câncer: até 58% têm sintomas depressivos e 38% atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) para transtorno depressivo maior (TDM). A depressão piora ao longo do tratamento do câncer, persiste por muito tempo após a terapia do câncer, recorre com a recorrência do câncer e afeta negativamente a adesão dos pacientes ao tratamento do câncer, a sobrevivência, o controle dos sintomas, o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida. À medida que a sobrevivência ao câncer se torna cada vez mais comum, há uma necessidade urgente de estabelecer uma base empírica para o fornecimento de tratamentos baseados em evidências para pacientes com câncer deprimidos. Terapia (PST) e Psicoterapia Breve de Apoio (BSP), na melhora dos sintomas depressivos, funcionamento psicossocial e qualidade de vida entre pacientes com câncer de mama e transtorno depressivo maior. O estudo é baseado em várias observações complementares de estudos recentes. Primeiro, 30-60% dos pacientes com câncer apresentam sintomas depressivos clinicamente significativos. Em segundo lugar, a depressão está associada a piores resultados de câncer. Em terceiro lugar, ao longo da doença, a depressão reaparece ou persiste em um número significativo de pacientes com câncer. Em quarto lugar, várias revisões recentes indicaram que, apesar de décadas de pesquisa e centenas de estudos, as evidências disponíveis são insuficientes para orientar empiricamente o tratamento do transtorno depressivo maior em pacientes com câncer. Isso levou o Instituto Nacional de Saúde, o Instituto de Medicina e outros especialistas a pedir ensaios bem planejados e controlados sobre o tratamento da depressão em pacientes com câncer.
A psicoterapia interpessoal é uma terapia breve e manual que demonstrou eficácia no tratamento da depressão maior em vários estudos controlados, incluindo um grande estudo para indivíduos deprimidos infectados pelo HIV e outros estudos randomizados em indivíduos deprimidos com outras doenças médicas comórbidas. A pesquisa mostra que a psicoterapia interpessoal melhora as habilidades sociais e o funcionamento. A psicoterapia interpessoal tem mostrado notável flexibilidade e eficácia em todas as faixas etárias, culturas, formatos e modos de entrega. Recentemente, obtivemos dados piloto promissores em um pequeno estudo aberto sobre a aceitabilidade e eficácia da psicoterapia interpessoal individual para pacientes deprimidos com câncer de mama de diversas origens étnicas, status socioeconômico e estágio de progressão do câncer. A Terapia de Resolução de Problemas é uma forma breve e manual de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que foi adaptada para tratar a depressão em pacientes com câncer e tem mostrado resultados altamente promissores. A Psicoterapia Breve de Apoio, uma psicoterapia relativamente não estruturada comumente usada na prática clínica, concentra-se no afeto do paciente. Constrói uma forte aliança terapêutica por meio de uma escuta cuidadosa e empática, validando e encorajando a tolerância das emoções do paciente. Ele mostrou resultados promissores em indivíduos deprimidos com câncer e outras doenças médicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno Depressivo Maior, conforme definido por: uma pontuação de 18 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens; Homens ou mulheres com mais de 18 anos;
- Capacidade de dar consentimento
- Diagnóstico de Câncer de Mama
- Os pacientes podem falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar
- Pacientes que atendem aos critérios do manual estatístico de diagnóstico para transtorno mental para transtornos por uso de álcool ou substâncias que requerem desintoxicação aguda.
- Risco atual de suicídio.
- Câncer avançado ou outra condição que limita a expectativa de vida restante para menos de 6 meses.
- Pacientes que estão recebendo medicação eficaz para Depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal
A psicoterapia interpessoal é uma terapia breve e manual que demonstrou eficácia no tratamento da depressão maior em vários estudos controlados, incluindo um grande estudo para indivíduos deprimidos infectados pelo HIV e outros estudos randomizados em indivíduos deprimidos com outras doenças médicas comórbidas.
A pesquisa mostra que a psicoterapia interpessoal melhora as habilidades sociais e o funcionamento.
A psicoterapia interpessoal tem mostrado notável flexibilidade e eficácia em todas as faixas etárias, culturas, formatos e modos de entrega.
Recentemente, obtivemos dados piloto promissores em um pequeno estudo aberto sobre a aceitabilidade e eficácia do IPT individual para pacientes deprimidos com câncer de mama de diversas origens étnicas, status socioeconômico e estágio de progressão do câncer.
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A Psicoterapia Interpessoal consistirá em doze sessões de 50 minutos realizadas em um período de 16 semanas.
O IPT está dividido em três fases.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Resolução de Problemas
A Terapia de Resolução de Problemas é uma forma breve e manual de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que foi adaptada para tratar a depressão em pacientes com câncer e tem mostrado resultados altamente promissores.
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A Terapia de Resolução de Problemas também consistirá em 12 sessões de 50 minutos.
Os objetivos do PST são: 1) auxiliar os pacientes a identificar e relacionar situações de vida relacionadas à depressão; 2) aumentar a eficácia das tentativas de resolução de problemas do paciente no enfrentamento dos problemas atuais a partir de uma intervenção realizada de forma concreta, estruturada e inequívoca.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psicoterapia Breve de Apoio
A Psicoterapia Breve de Apoio, uma psicoterapia relativamente não estruturada comumente usada na prática clínica, concentra-se no afeto do paciente.
Constrói uma forte aliança terapêutica por meio de uma escuta cuidadosa e empática, validando e encorajando a tolerância das emoções do paciente.
Ele mostrou resultados promissores em indivíduos deprimidos com câncer e outras doenças médicas.
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A abordagem de tratamento seguirá as abordagens de terapia de suporte padrão usadas na depressão e nas doenças médicas, conforme observado abaixo. A Psicoterapia Breve de Apoio tem uma perspectiva biopsicossocial, reconhecendo as contribuições da predisposição genética e dos fatores neuroendócrinos (Novalis et al., 1993, p. 257-277). Seus objetivos são maximizar a função do paciente durante a crise, apoiar o julgamento do paciente com as habilidades de raciocínio do terapeuta e gerar esperança de recuperação. Técnicas e práticas primárias incluem testes de realidade; aceitando relativamente as defesas existentes, mas tentando reestruturá-las quando apropriado; e, usando medidas de aumento da auto-estima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: semana 12
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A mudança no HAMD-17 após o tratamento agudo é a medida de desfecho primário
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #5996/7033R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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