- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01191580
Interpersonell terapi för depression vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva symtom och störningar är vanliga hos cancerpatienter: upp till 58 % har depressiva symtom och 38 % uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar, 4:e upplagan (DSM-IV) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Depression förvärras under cancerbehandlingens gång, kvarstår långt efter cancerbehandlingen, återkommer med återfall av cancer och påverkar negativt patienternas följsamhet till cancerbehandling, överlevnad, symtomhantering, psykosocial funktion och livskvalitet. När överlevande cancer blir allt vanligare finns det ett akut behov av att etablera en empirisk grund för tillhandahållande av evidensbaserade behandlingar till deprimerade cancerpatienter. Vi föreslår en randomiserad klinisk prövning för att jämföra effekten av interpersonell psykoterapi (IPT), problemlösning Terapi (PST) och kort stödjande psykoterapi (BSP), för att förbättra depressiva symtom, psykosocial funktion och livskvalitet bland patienter med bröstcancer och allvarlig depressiv sjukdom. Studien bygger på flera kompletterande observationer från nyare studier. För det första upplever 30-60 % av cancerpatienterna kliniskt signifikanta depressiva symtom. För det andra är depression associerad med sämre cancerutfall. För det tredje, under sjukdomsförloppet återkommer eller kvarstår depression för ett betydande antal cancerpatienter. För det fjärde har flera nyare recensioner visat att, trots decennier av forskning och hundratals studier, den tillgängliga bevisningen är otillräcklig för att empiriskt vägleda behandlingen av egentlig depression hos cancerpatienter. Detta har fått det nationella hälsoinstitutet, Institutet för medicin och andra experter att efterlysa väldesignade, kontrollerade prövningar av behandling av depression hos cancerpatienter.
Interpersonell psykoterapi är en kort, manuell terapi som har visat effekt vid behandling av allvarlig depression i flera kontrollerade studier, inklusive en stor studie för deprimerade HIV-infekterade individer och andra randomiserade studier på deprimerade individer med andra komorbida medicinska sjukdomar. Forskning visar att interpersonell psykoterapi förbättrar sociala färdigheter och funktion. Interpersonell psykoterapi har visat anmärkningsvärd flexibilitet och effekt över åldersintervall, kulturer, format och leveranssätt. Vi erhöll nyligen lovande pilotdata i en liten öppen studie om acceptansen och effektiviteten av individuell interpersonell psykoterapi för deprimerade bröstcancerpatienter med olika etnisk bakgrund, socioekonomisk status och cancerprogression. Problemlösningsterapi är en kortfattad, manuell form av kognitiv beteendeterapi (KBT) som har anpassats för att behandla depression hos cancerpatienter och har visat mycket lovande resultat. Kort stödjande psykoterapi, en relativt ostrukturerad psykoterapi som vanligtvis används i klinisk praxis, fokuserar på patientens påverkan. Den bygger en stark terapeutisk allians genom noggrant, empatiskt lyssnande och validering och uppmuntran av tolerans av patientens känslor. Det har visat lovande resultat hos deprimerade individer med cancer och andra medicinska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär psykiatrisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom enligt definitionen av: en poäng på 18 eller högre i Hamilton Depressionsskalan med 17 punkter; Man eller kvinna i åldern 18+;
- Förmåga att ge samtycke
- Diagnos av bröstcancer
- Patienterna kan vara antingen engelska eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av psykos eller bipolär sjukdom
- Patienter som uppfyller diagnostisk statistikmanual för psykisk störningskriterier för alkohol- eller missbruksstörningar som kräver akut avgiftning.
- Aktuell självmordsrisk.
- Avancerad cancer eller annat tillstånd som begränsar återstående livslängd till mindre än 6 månader.
- Patienter som får effektiv medicin mot depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi
Interpersonell psykoterapi är en kort, manuell terapi som har visat effekt vid behandling av allvarlig depression i flera kontrollerade studier, inklusive en stor studie för deprimerade HIV-infekterade individer och andra randomiserade studier på deprimerade individer med andra komorbida medicinska sjukdomar.
Forskning visar att interpersonell psykoterapi förbättrar sociala färdigheter och funktion.
Interpersonell psykoterapi har visat anmärkningsvärd flexibilitet och effekt över åldersintervall, kulturer, format och leveranssätt.
Vi erhöll nyligen lovande pilotdata i en liten öppen studie om acceptansen och effektiviteten av individuell IPT för deprimerade bröstcancerpatienter med olika etnisk bakgrund, socioekonomisk status och cancerprogression.
|
Interpersonell psykoterapi kommer att bestå av tolv 50-minuterspass som levereras inom en period av 16 veckor.
IPT är indelat i tre faser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi
Problemlösningsterapi är en kortfattad, manuell form av kognitiv beteendeterapi (KBT) som har anpassats för att behandla depression hos cancerpatienter och har visat mycket lovande resultat.
|
Problemlösningsterapi kommer också att bestå av 12 50-minuterspass.
Målen för PST är: 1) att hjälpa patienter att identifiera och koppla livssituationer relaterade till depressionen; 2) att öka effektiviteten i patientens problemlösningsförsök att hantera aktuella problem utifrån en intervention som genomförs på ett konkret, strukturerat och entydigt sätt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort stödjande psykoterapi
Kort stödjande psykoterapi, en relativt ostrukturerad psykoterapi som vanligtvis används i klinisk praxis, fokuserar på patientens påverkan.
Den bygger en stark terapeutisk allians genom noggrant, empatiskt lyssnande och validering och uppmuntran av tolerans av patientens känslor.
Det har visat lovande resultat hos deprimerade individer med cancer och andra medicinska sjukdomar.
|
Behandlingsmetoden kommer att följa de vanliga stödjande terapimetoderna som används vid depression och medicinsk sjukdom, som anges nedan. Kort stödjande psykoterapi har ett biopsykosocialt perspektiv, som erkänner bidrag från genetisk predisposition och neuroendokrina faktorer (Novalis et al., 1993, s. 257-277). Dess mål är att maximera patientens funktion under kriser, att stödja patientens omdöme med terapeutens resonemangsförmåga och att skapa hopp om återhämtning. Primära tekniker och metoder inkluderar verklighetstester; är relativt accepterande av befintliga försvar men försöker omstrukturera dem när det är lämpligt; och med hjälp av självkänslashöjande åtgärder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: vecka 12
|
Förändring i HAMD-17 efter akut behandling är det primära utfallsmåttet
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #5996/7033R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .