- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191580
Interpersonel terapi for depression ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer og lidelser er almindelige hos cancerpatienter: op til 58% har depressive symptomer, og 38% opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD). Depression forværres i løbet af kræftbehandlingen, varer ved længe efter kræftbehandling, gentager sig med recidiv af kræft og påvirker negativt patienternes tilslutning til kræftbehandling, overlevelse, symptomhåndtering, psykosocial funktion og livskvalitet. Efterhånden som overlevende kræft bliver mere og mere almindeligt, er der et presserende behov for at etablere et empirisk grundlag for levering af evidensbaserede behandlinger til deprimerede kræftpatienter. Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af interpersonel psykoterapi (IPT), problemløsning Terapi (PST) og Brief Supportive Psychotherapy (BSP) til forbedring af depressive symptomer, psykosocial funktion og livskvalitet blandt patienter med brystkræft og svær depressiv lidelse. Undersøgelsen er baseret på flere supplerende observationer fra nyere undersøgelser. For det første oplever 30-60 % af kræftpatienter klinisk signifikante depressive symptomer. For det andet er depression forbundet med dårligere kræftresultater. For det tredje gentager eller fortsætter depression i løbet af sygdommen for et betydeligt antal kræftpatienter. For det fjerde har adskillige nylige anmeldelser vist, at trods årtiers forskning og hundredvis af undersøgelser, er den tilgængelige evidens utilstrækkelig til empirisk at vejlede behandlingen af svær depressiv lidelse hos cancerpatienter. Dette har fået det nationale sundhedsinstitut, Institute of Medicine og andre eksperter til at efterlyse veldesignede, kontrollerede forsøg med behandling af depression hos kræftpatienter.
Interpersonel psykoterapi er en kort, manualiseret terapi, der har vist effektivitet til behandling af svær depression i adskillige kontrollerede forsøg, herunder et stort forsøg for deprimerede HIV-smittede personer og andre randomiserede forsøg med deprimerede personer med andre komorbide medicinske sygdomme. Forskning viser, at interpersonel psykoterapi forbedrer sociale færdigheder og funktion. Interpersonel psykoterapi har vist bemærkelsesværdig fleksibilitet og effektivitet på tværs af aldersgrupper, kulturer, formater og leveringsmåder. Vi har for nylig opnået lovende pilotdata i et lille åbent forsøg om acceptabiliteten og effektiviteten af individuel interpersonel psykoterapi til deprimerede brystkræftpatienter med forskellig etnisk baggrund, socioøkonomisk status og cancerprogressionsstadie. Problemløsningsterapi er en kort, manualiseret form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er blevet tilpasset til behandling af depression hos kræftpatienter og har vist meget lovende resultater. Kort støttende psykoterapi, en relativt ustruktureret psykoterapi, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, fokuserer på patientens affekt. Det bygger en stærk terapeutisk alliance gennem omhyggelig, empatisk lytning og validering og tilskyndelse til tolerance af patientens følelser. Det har vist lovende resultater hos deprimerede personer med kræft og andre medicinske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse som defineret ved: en score på 18 eller derover i Hamilton Depression-skalaen med 17 punkter; Mand eller kvinde i alderen 18+;
- Evne til at give samtykke
- Diagnose af brystkræft
- Patienterne kan være enten engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse
- Patienter, der opfylder diagnostisk statistisk manual for psykiske lidelseskriterier for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kræver akut afgiftning.
- Aktuel selvmordsrisiko.
- Fremskreden kræftsygdom eller anden tilstand, der begrænser den resterende forventede levetid til mindre end 6 måneder.
- Patienter, der får effektiv medicin mod depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi
Interpersonel psykoterapi er en kort, manualiseret terapi, der har vist effektivitet til behandling af svær depression i adskillige kontrollerede forsøg, herunder et stort forsøg for deprimerede HIV-smittede personer og andre randomiserede forsøg med deprimerede personer med andre komorbide medicinske sygdomme.
Forskning viser, at interpersonel psykoterapi forbedrer sociale færdigheder og funktion.
Interpersonel psykoterapi har vist bemærkelsesværdig fleksibilitet og effektivitet på tværs af aldersgrupper, kulturer, formater og leveringsmåder.
Vi har for nylig opnået lovende pilotdata i et lille åbent forsøg om acceptabiliteten og effektiviteten af individuel IPT for deprimerede brystkræftpatienter med forskellig etnisk baggrund, socioøkonomisk status og cancerprogressionsstadie.
|
Interpersonel psykoterapi vil bestå af tolv 50-minutters sessioner leveret inden for en periode på 16 uger.
IPT er opdelt i tre faser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi er en kort, manualiseret form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er blevet tilpasset til behandling af depression hos kræftpatienter og har vist meget lovende resultater.
|
Problemløsningsterapi vil også bestå af 12 50-minutters sessioner.
Målene for PST er: 1) at hjælpe patienter med at identificere og forbinde livssituationer relateret til depressionen; 2) at øge effektiviteten af patientens problemløsningsforsøg på at håndtere aktuelle problemstillinger baseret på en intervention, der er gennemført på en konkret, struktureret og entydig måde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort støttende psykoterapi
Kort støttende psykoterapi, en relativt ustruktureret psykoterapi, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, fokuserer på patientens affekt.
Det bygger en stærk terapeutisk alliance gennem omhyggelig, empatisk lytning og validering og tilskyndelse til tolerance af patientens følelser.
Det har vist lovende resultater hos deprimerede personer med kræft og andre medicinske sygdomme.
|
Behandlingstilgangen vil følge standardstøttende terapitilgange, der anvendes ved depression og medicinsk sygdom, som angivet nedenfor. Kort støttende psykoterapi har et biopsykosocialt perspektiv, der anerkender bidrag fra genetisk disposition og neuroendokrine faktorer (Novalis et al., 1993, s. 257-277). Dens mål er at maksimere patientens funktion under krise, at støtte patientens dømmekraft med terapeutens ræsonnementskompetencer og at skabe håb om bedring. Primære teknikker og praksis omfatter virkelighedstestning; at være relativt accepterende af eksisterende forsvar, men forsøge at omstrukturere dem, når det er relevant; og ved at bruge selvværdsforbedrende foranstaltninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: uge 12
|
Ændring i HAMD-17 efter akut behandling er det primære resultatmål
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #5996/7033R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OregonAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseKalkun
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselAfsluttetInterpersonelle relationer | Social dominans | Socialt miljø | Kriminalforsorgen | Rehabilitering af kriminelleSchweiz
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz