- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01191580
Thérapie interpersonnelle pour la dépression dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes et les troubles dépressifs sont fréquents chez les patients atteints de cancer : jusqu'à 58 % présentent des symptômes dépressifs et 38 % répondent aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e édition (DSM-IV) du trouble dépressif majeur (MDD). La dépression s'aggrave au cours du traitement du cancer, persiste longtemps après le traitement du cancer, réapparaît avec la récidive du cancer et affecte négativement l'adhésion des patients au traitement du cancer, la survie, la gestion des symptômes, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie. Alors que le cancer survivant devient de plus en plus courant, il est urgent d'établir une base empirique pour la fourniture de traitements fondés sur des preuves aux patients déprimés atteints de cancer. Nous proposons un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de la psychothérapie interpersonnelle (IPT), la résolution de problèmes (PST) et la psychothérapie de soutien brève (BSP), dans l'amélioration des symptômes dépressifs, du fonctionnement psychosocial et de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un trouble dépressif majeur. L'étude s'appuie sur plusieurs observations complémentaires issues d'études récentes. Premièrement, 30 à 60 % des patients atteints de cancer présentent des symptômes dépressifs cliniquement significatifs. Deuxièmement, la dépression est associée à de moins bons résultats en matière de cancer. Troisièmement, au cours de la maladie, la dépression réapparaît ou persiste chez un nombre important de patients atteints de cancer. Quatrièmement, plusieurs revues récentes ont indiqué que, malgré des décennies de recherche et des centaines d'études, les preuves disponibles sont insuffisantes pour guider empiriquement le traitement du trouble dépressif majeur chez les patients cancéreux. Cela a conduit l'Institut national de la santé, l'Institute of Medicine et d'autres experts à demander des essais contrôlés bien conçus sur le traitement de la dépression chez les patients atteints de cancer.
La psychothérapie interpersonnelle est une thérapie brève et manuelle qui a montré son efficacité dans le traitement de la dépression majeure dans plusieurs essais contrôlés, y compris un essai de grande envergure pour des personnes déprimées infectées par le VIH et d'autres essais randomisés chez des personnes déprimées souffrant d'autres maladies médicales comorbides. La recherche montre que la psychothérapie interpersonnelle améliore les compétences et le fonctionnement sociaux. La psychothérapie interpersonnelle a fait preuve d'une flexibilité et d'une efficacité remarquables à travers les tranches d'âge, les cultures, les formats et les modes de prestation. Nous avons récemment obtenu des données pilotes prometteuses dans un petit essai ouvert sur l'acceptabilité et l'efficacité de la psychothérapie interpersonnelle individuelle pour les patientes atteintes d'un cancer du sein déprimé de diverses origines ethniques, statuts socio-économiques et stades de progression du cancer. La thérapie de résolution de problèmes est une forme brève et manuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui a été adaptée pour traiter la dépression chez les patients atteints de cancer et a montré des résultats très prometteurs. La brève psychothérapie de soutien, une psychothérapie relativement non structurée couramment utilisée dans la pratique clinique, se concentre sur l'affect du patient. Il construit une alliance thérapeutique forte par une écoute attentive et empathique et valide et encourage la tolérance des émotions du patient. Il a montré des résultats prometteurs chez les personnes déprimées atteintes de cancer et d'autres maladies médicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur tel que défini par : un score de 18 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items ; Homme ou femme de 18 ans et plus ;
- Capacité à donner son consentement
- Diagnostic du cancer du sein
- Les patients peuvent être anglophones ou hispanophones
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vie de psychose ou de trouble bipolaire
- Patients répondant aux critères du manuel de statistiques diagnostiques des troubles mentaux pour les troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie qui nécessitent une désintoxication aiguë.
- Risque suicidaire actuel.
- Cancer avancé ou autre condition qui limite l'espérance de vie restante à moins de 6 mois.
- Patients recevant des médicaments efficaces contre la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle
La psychothérapie interpersonnelle est une thérapie brève et manuelle qui a montré son efficacité dans le traitement de la dépression majeure dans plusieurs essais contrôlés, y compris un essai de grande envergure pour des personnes déprimées infectées par le VIH et d'autres essais randomisés chez des personnes déprimées souffrant d'autres maladies médicales comorbides.
La recherche montre que la psychothérapie interpersonnelle améliore les compétences et le fonctionnement sociaux.
La psychothérapie interpersonnelle a fait preuve d'une flexibilité et d'une efficacité remarquables à travers les tranches d'âge, les cultures, les formats et les modes de prestation.
Nous avons récemment obtenu des données pilotes prometteuses dans un petit essai ouvert sur l'acceptabilité et l'efficacité de l'IPT individuel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein déprimé de diverses origines ethniques, statuts socio-économiques et stades de progression du cancer.
|
La psychothérapie interpersonnelle consistera en douze séances de 50 minutes dispensées sur une période de 16 semaines.
L'IPT est divisé en trois phases.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes
La thérapie de résolution de problèmes est une forme brève et manuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui a été adaptée pour traiter la dépression chez les patients atteints de cancer et a montré des résultats très prometteurs.
|
La thérapie de résolution de problèmes consistera également en 12 séances de 50 minutes.
Les objectifs du PST sont : 1) d'aider les patients à identifier et relier les situations de vie liées à la dépression ; 2) augmenter l'efficacité des tentatives de résolution de problèmes du patient pour faire face aux problèmes actuels sur la base d'une intervention réalisée de manière concrète, structurée et sans ambiguïté.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Psychothérapie brève de soutien
La brève psychothérapie de soutien, une psychothérapie relativement non structurée couramment utilisée dans la pratique clinique, se concentre sur l'affect du patient.
Il construit une alliance thérapeutique forte par une écoute attentive et empathique et valide et encourage la tolérance des émotions du patient.
Il a montré des résultats prometteurs chez les personnes déprimées atteintes de cancer et d'autres maladies médicales.
|
L'approche de traitement suivra les approches de thérapie de soutien standard utilisées dans la dépression et les maladies médicales, comme indiqué ci-dessous. La psychothérapie de soutien brève a une perspective biopsychosociale, reconnaissant les contributions des prédispositions génétiques et des facteurs neuroendocriniens (Novalis et al., 1993, p. 257-277). Ses objectifs sont de maximiser la fonction du patient pendant la crise, de soutenir le jugement du patient avec les capacités de raisonnement du thérapeute et d'engendrer l'espoir de guérison. Les techniques et pratiques primaires comprennent les tests de réalité ; accepter relativement les défenses existantes mais tenter de les restructurer le cas échéant ; et, en utilisant des mesures d'amélioration de l'estime de soi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: semaine 12
|
Le changement de HAMD-17 après un traitement aigu est le principal critère de jugement
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #5996/7033R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .