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Terapia interpersonal para la depresión en el cáncer de mama

13 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la Psicoterapia Interpersonal (IPT), la Terapia de Resolución de Problemas (PST) y la Psicoterapia Breve de Apoyo (BSP), en la mejora de los síntomas depresivos, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida entre pacientes con cáncer de mama. cáncer y trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas y trastornos depresivos son comunes en pacientes con cáncer: hasta el 58 % tiene síntomas depresivos y el 38 % cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (MDD). La depresión empeora durante el curso del tratamiento del cáncer, persiste mucho después de la terapia del cáncer, recurre con la recurrencia del cáncer y afecta negativamente la adherencia de los pacientes al tratamiento del cáncer, la supervivencia, el manejo de los síntomas, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida. A medida que sobrevivir al cáncer se vuelve cada vez más común, existe una necesidad urgente de establecer una base empírica para la provisión de tratamientos basados ​​en evidencia para pacientes con cáncer deprimidos. Proponemos un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la psicoterapia interpersonal (IPT), resolución de problemas (PST) y Psicoterapia Breve de Apoyo (BSP), para mejorar los síntomas depresivos, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida entre pacientes con cáncer de mama y trastorno depresivo mayor. El estudio se basa en varias observaciones complementarias de estudios recientes. Primero, el 30-60% de los pacientes con cáncer experimentan síntomas depresivos clínicamente significativos. En segundo lugar, la depresión se asocia con peores resultados del cáncer. Tercero, durante el curso de la enfermedad, la depresión reaparece o persiste en un número significativo de pacientes con cáncer. Cuarto, varias revisiones recientes han indicado que, a pesar de décadas de investigación y cientos de estudios, la evidencia disponible es insuficiente para guiar empíricamente el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes con cáncer. Esto ha llevado al instituto nacional de salud, el Instituto de Medicina y otros expertos a solicitar ensayos controlados y bien diseñados para el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer.

La psicoterapia interpersonal es una terapia manual breve que ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión mayor en varios ensayos controlados, incluido un gran ensayo para personas infectadas por el VIH deprimidas y otros ensayos aleatorios en personas deprimidas con otras enfermedades médicas comórbidas. La investigación muestra que la Psicoterapia Interpersonal mejora las habilidades sociales y el funcionamiento. La Psicoterapia Interpersonal ha demostrado una notable flexibilidad y eficacia en todos los rangos de edad, culturas, formatos y modos de entrega. Recientemente obtuvimos datos piloto prometedores en un pequeño ensayo abierto sobre la aceptabilidad y la eficacia de la psicoterapia interpersonal individual para pacientes con cáncer de mama deprimidas de diversos orígenes étnicos, estatus socioeconómico y etapa de progresión del cáncer. La terapia de resolución de problemas es una forma breve y manualizada de terapia cognitivo-conductual (TCC) que se ha adaptado para tratar la depresión en pacientes con cáncer y ha mostrado resultados muy prometedores. La Psicoterapia Breve de Apoyo, una psicoterapia relativamente no estructurada comúnmente utilizada en la práctica clínica, se enfoca en el afecto del paciente. Construye una fuerte alianza terapéutica a través de una escucha atenta y empática y validando y fomentando la tolerancia de las emociones del paciente. Ha mostrado resultados prometedores en personas deprimidas con cáncer y otras enfermedades médicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor definido por: una puntuación de 18 o más en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems; Hombre o mujer mayores de 18 años;
  • Capacidad para dar consentimiento
  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Los pacientes pueden ser de habla inglesa o española.

Criterio de exclusión:

  • Historial de vida de psicosis o trastorno bipolar
  • Pacientes que cumplan con los criterios del manual estadístico de diagnóstico para trastornos mentales para trastornos por consumo de alcohol o sustancias que requieran una desintoxicación aguda.
  • Riesgo de suicidio actual.
  • Cáncer avanzado u otra afección que limita la esperanza de vida restante a menos de 6 meses.
  • Pacientes que están recibiendo medicación eficaz para la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia Interpersonal
La psicoterapia interpersonal es una terapia manual breve que ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión mayor en varios ensayos controlados, incluido un gran ensayo para personas infectadas por el VIH deprimidas y otros ensayos aleatorios en personas deprimidas con otras enfermedades médicas comórbidas. La investigación muestra que la Psicoterapia Interpersonal mejora las habilidades sociales y el funcionamiento. La Psicoterapia Interpersonal ha demostrado una notable flexibilidad y eficacia en todos los rangos de edad, culturas, formatos y modos de entrega. Recientemente obtuvimos datos piloto prometedores en un pequeño ensayo abierto sobre la aceptabilidad y la eficacia de la TPI individual para pacientes deprimidos con cáncer de mama de diversos orígenes étnicos, estatus socioeconómico y etapa de progresión del cáncer.
La Psicoterapia Interpersonal consistirá en doce sesiones de 50 minutos impartidas en un período de 16 semanas. IPT se divide en tres fases.
Otros nombres:
  • IPT
Experimental: Terapia de resolución de problemas
La terapia de resolución de problemas es una forma breve y manualizada de terapia cognitivo-conductual (TCC) que se ha adaptado para tratar la depresión en pacientes con cáncer y ha mostrado resultados muy prometedores.
La Terapia de Resolución de Problemas también constará de 12 sesiones de 50 minutos. Los objetivos del PST son: 1) ayudar a los pacientes a identificar y vincular situaciones de la vida relacionadas con la depresión; 2) aumentar la eficacia de los intentos de resolución de problemas del paciente para hacer frente a los problemas actuales a partir de una intervención realizada de manera concreta, estructurada y sin ambigüedades.
Otros nombres:
  • Hora del Pacífico
Comparador activo: Psicoterapia breve de apoyo
La Psicoterapia Breve de Apoyo, una psicoterapia relativamente no estructurada comúnmente utilizada en la práctica clínica, se enfoca en el afecto del paciente. Construye una fuerte alianza terapéutica a través de una escucha atenta y empática y validando y fomentando la tolerancia de las emociones del paciente. Ha mostrado resultados prometedores en personas deprimidas con cáncer y otras enfermedades médicas.

El enfoque de tratamiento seguirá los enfoques de terapia de apoyo estándar utilizados en la depresión y las enfermedades médicas, como se indica a continuación.

La Psicoterapia Breve de Apoyo tiene una perspectiva biopsicosocial, reconociendo las contribuciones de la predisposición genética y los factores neuroendocrinos (Novalis et al., 1993, p. 257-277). Sus objetivos son maximizar la función del paciente durante la crisis, apoyar el juicio del paciente con las habilidades de razonamiento del terapeuta y generar esperanza de recuperación. Las técnicas y prácticas primarias incluyen pruebas de realidad; aceptar relativamente las defensas existentes pero intentar reestructurarlas cuando corresponda; y, utilizando medidas de mejora de la autoestima.

Otros nombres:
  • BSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: semana 12
El cambio en HAMD-17 después del tratamiento agudo es la medida de resultado primaria
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John C. Markowitz, M.D., NYSPI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #5996/7033R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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