- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01191580
Terapia interpersonal para la depresión en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas y trastornos depresivos son comunes en pacientes con cáncer: hasta el 58 % tiene síntomas depresivos y el 38 % cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (MDD). La depresión empeora durante el curso del tratamiento del cáncer, persiste mucho después de la terapia del cáncer, recurre con la recurrencia del cáncer y afecta negativamente la adherencia de los pacientes al tratamiento del cáncer, la supervivencia, el manejo de los síntomas, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida. A medida que sobrevivir al cáncer se vuelve cada vez más común, existe una necesidad urgente de establecer una base empírica para la provisión de tratamientos basados en evidencia para pacientes con cáncer deprimidos. Proponemos un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la psicoterapia interpersonal (IPT), resolución de problemas (PST) y Psicoterapia Breve de Apoyo (BSP), para mejorar los síntomas depresivos, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida entre pacientes con cáncer de mama y trastorno depresivo mayor. El estudio se basa en varias observaciones complementarias de estudios recientes. Primero, el 30-60% de los pacientes con cáncer experimentan síntomas depresivos clínicamente significativos. En segundo lugar, la depresión se asocia con peores resultados del cáncer. Tercero, durante el curso de la enfermedad, la depresión reaparece o persiste en un número significativo de pacientes con cáncer. Cuarto, varias revisiones recientes han indicado que, a pesar de décadas de investigación y cientos de estudios, la evidencia disponible es insuficiente para guiar empíricamente el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes con cáncer. Esto ha llevado al instituto nacional de salud, el Instituto de Medicina y otros expertos a solicitar ensayos controlados y bien diseñados para el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer.
La psicoterapia interpersonal es una terapia manual breve que ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión mayor en varios ensayos controlados, incluido un gran ensayo para personas infectadas por el VIH deprimidas y otros ensayos aleatorios en personas deprimidas con otras enfermedades médicas comórbidas. La investigación muestra que la Psicoterapia Interpersonal mejora las habilidades sociales y el funcionamiento. La Psicoterapia Interpersonal ha demostrado una notable flexibilidad y eficacia en todos los rangos de edad, culturas, formatos y modos de entrega. Recientemente obtuvimos datos piloto prometedores en un pequeño ensayo abierto sobre la aceptabilidad y la eficacia de la psicoterapia interpersonal individual para pacientes con cáncer de mama deprimidas de diversos orígenes étnicos, estatus socioeconómico y etapa de progresión del cáncer. La terapia de resolución de problemas es una forma breve y manualizada de terapia cognitivo-conductual (TCC) que se ha adaptado para tratar la depresión en pacientes con cáncer y ha mostrado resultados muy prometedores. La Psicoterapia Breve de Apoyo, una psicoterapia relativamente no estructurada comúnmente utilizada en la práctica clínica, se enfoca en el afecto del paciente. Construye una fuerte alianza terapéutica a través de una escucha atenta y empática y validando y fomentando la tolerancia de las emociones del paciente. Ha mostrado resultados prometedores en personas deprimidas con cáncer y otras enfermedades médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor definido por: una puntuación de 18 o más en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems; Hombre o mujer mayores de 18 años;
- Capacidad para dar consentimiento
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Los pacientes pueden ser de habla inglesa o española.
Criterio de exclusión:
- Historial de vida de psicosis o trastorno bipolar
- Pacientes que cumplan con los criterios del manual estadístico de diagnóstico para trastornos mentales para trastornos por consumo de alcohol o sustancias que requieran una desintoxicación aguda.
- Riesgo de suicidio actual.
- Cáncer avanzado u otra afección que limita la esperanza de vida restante a menos de 6 meses.
- Pacientes que están recibiendo medicación eficaz para la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia Interpersonal
La psicoterapia interpersonal es una terapia manual breve que ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión mayor en varios ensayos controlados, incluido un gran ensayo para personas infectadas por el VIH deprimidas y otros ensayos aleatorios en personas deprimidas con otras enfermedades médicas comórbidas.
La investigación muestra que la Psicoterapia Interpersonal mejora las habilidades sociales y el funcionamiento.
La Psicoterapia Interpersonal ha demostrado una notable flexibilidad y eficacia en todos los rangos de edad, culturas, formatos y modos de entrega.
Recientemente obtuvimos datos piloto prometedores en un pequeño ensayo abierto sobre la aceptabilidad y la eficacia de la TPI individual para pacientes deprimidos con cáncer de mama de diversos orígenes étnicos, estatus socioeconómico y etapa de progresión del cáncer.
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La Psicoterapia Interpersonal consistirá en doce sesiones de 50 minutos impartidas en un período de 16 semanas.
IPT se divide en tres fases.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de resolución de problemas
La terapia de resolución de problemas es una forma breve y manualizada de terapia cognitivo-conductual (TCC) que se ha adaptado para tratar la depresión en pacientes con cáncer y ha mostrado resultados muy prometedores.
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La Terapia de Resolución de Problemas también constará de 12 sesiones de 50 minutos.
Los objetivos del PST son: 1) ayudar a los pacientes a identificar y vincular situaciones de la vida relacionadas con la depresión; 2) aumentar la eficacia de los intentos de resolución de problemas del paciente para hacer frente a los problemas actuales a partir de una intervención realizada de manera concreta, estructurada y sin ambigüedades.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia breve de apoyo
La Psicoterapia Breve de Apoyo, una psicoterapia relativamente no estructurada comúnmente utilizada en la práctica clínica, se enfoca en el afecto del paciente.
Construye una fuerte alianza terapéutica a través de una escucha atenta y empática y validando y fomentando la tolerancia de las emociones del paciente.
Ha mostrado resultados prometedores en personas deprimidas con cáncer y otras enfermedades médicas.
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El enfoque de tratamiento seguirá los enfoques de terapia de apoyo estándar utilizados en la depresión y las enfermedades médicas, como se indica a continuación. La Psicoterapia Breve de Apoyo tiene una perspectiva biopsicosocial, reconociendo las contribuciones de la predisposición genética y los factores neuroendocrinos (Novalis et al., 1993, p. 257-277). Sus objetivos son maximizar la función del paciente durante la crisis, apoyar el juicio del paciente con las habilidades de razonamiento del terapeuta y generar esperanza de recuperación. Las técnicas y prácticas primarias incluyen pruebas de realidad; aceptar relativamente las defensas existentes pero intentar reestructurarlas cuando corresponda; y, utilizando medidas de mejora de la autoestima.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: semana 12
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El cambio en HAMD-17 después del tratamiento agudo es la medida de resultado primaria
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5996/7033R
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