- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01191580
Interpersonelle Therapie für Depressionen bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome und Störungen sind bei Krebspatienten häufig: bis zu 58 % haben depressive Symptome, und 38 % erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für Major Depression (MDD). Depressionen verschlimmern sich im Laufe der Krebsbehandlung, bleiben lange nach der Krebstherapie bestehen, treten bei einem Wiederauftreten des Krebses wieder auf und beeinträchtigen die Einhaltung der Krebsbehandlung, das Überleben, das Symptommanagement, die psychosoziale Funktion und die Lebensqualität der Patienten. Da das Überleben von Krebs immer häufiger wird, besteht ein dringender Bedarf, eine empirische Grundlage für die Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen für depressive Krebspatienten zu schaffen. Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) zur Problemlösung zu vergleichen Therapy (PST) und Brief Supportive Psychotherapy (BSP) zur Verbesserung depressiver Symptome, psychosozialer Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs und schweren depressiven Störungen. Die Studie basiert auf mehreren komplementären Beobachtungen aus neueren Studien. Erstens leiden 30–60 % der Krebspatienten unter klinisch signifikanten depressiven Symptomen. Zweitens ist Depression mit schlechteren Krebsergebnissen verbunden. Drittens kommt es bei einer beträchtlichen Anzahl von Krebspatienten im Laufe der Krankheit zu einer erneuten oder anhaltenden Depression. Viertens haben mehrere neuere Übersichtsarbeiten gezeigt, dass trotz jahrzehntelanger Forschung und Hunderter von Studien die verfügbaren Beweise nicht ausreichen, um die Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Krebspatienten empirisch zu leiten. Dies hat das National Institute of Health, das Institute of Medicine und andere Experten dazu veranlasst, gut konzipierte, kontrollierte Studien zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten zu fordern.
Interpersonelle Psychotherapie ist eine kurze, manuelle Therapie, die in mehreren kontrollierten Studien, darunter eine große Studie für depressive HIV-infizierte Personen und andere randomisierte Studien bei depressiven Personen mit anderen komorbiden medizinischen Erkrankungen, Wirksamkeit bei der Behandlung von schweren Depressionen gezeigt hat. Die Forschung zeigt, dass die interpersonelle Psychotherapie die sozialen Fähigkeiten und das Funktionieren verbessert. Zwischenmenschliche Psychotherapie hat eine bemerkenswerte Flexibilität und Wirksamkeit über Altersgruppen, Kulturen, Formate und Lieferformen hinweg gezeigt. Wir haben kürzlich vielversprechende Pilotdaten in einer kleinen offenen Studie über die Akzeptanz und Wirksamkeit individueller zwischenmenschlicher Psychotherapie für depressive Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund, sozioökonomischem Status und Krebsprogressionsstadium erhalten. Die Problemlösungstherapie ist eine kurze, manuelle Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten angepasst wurde und vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Unterstützende Kurzpsychotherapie, eine relativ unstrukturierte Psychotherapie, die häufig in der klinischen Praxis verwendet wird, konzentriert sich auf den Affekt des Patienten. Es bildet eine starke therapeutische Allianz durch sorgfältiges, einfühlsames Zuhören und die Bestätigung und Förderung der Toleranz der Emotionen des Patienten. Es hat vielversprechende Ergebnisse bei depressiven Personen mit Krebs und anderen medizinischen Erkrankungen gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie definiert durch: eine Punktzahl von 18 oder höher auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala; Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Diagnose von Brustkrebs
- Die Patienten können entweder Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Psychose oder bipolare Störung
- Patienten, die die Kriterien des diagnostischen Statistikhandbuchs für psychische Störungen für Alkohol- oder Substanzstörungen erfüllen und eine akute Entgiftung benötigen.
- Aktuelle Suizidgefahr.
- Fortgeschrittener Krebs oder eine andere Erkrankung, die die verbleibende Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzt.
- Patienten, die wirksame Medikamente gegen Depressionen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interpersonelle Psychotherapie
Interpersonelle Psychotherapie ist eine kurze, manuelle Therapie, die in mehreren kontrollierten Studien, darunter eine große Studie für depressive HIV-infizierte Personen und andere randomisierte Studien bei depressiven Personen mit anderen komorbiden medizinischen Erkrankungen, Wirksamkeit bei der Behandlung von schweren Depressionen gezeigt hat.
Die Forschung zeigt, dass die interpersonelle Psychotherapie die sozialen Fähigkeiten und das Funktionieren verbessert.
Zwischenmenschliche Psychotherapie hat eine bemerkenswerte Flexibilität und Wirksamkeit über Altersgruppen, Kulturen, Formate und Lieferformen hinweg gezeigt.
Wir haben kürzlich in einer kleinen offenen Studie vielversprechende Pilotdaten zur Akzeptanz und Wirksamkeit individueller IPT für depressive Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund, sozioökonomischem Status und Progressionsstadium des Krebses erhalten.
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Interpersonelle Psychotherapie besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen, die innerhalb von 16 Wochen durchgeführt werden.
IPT gliedert sich in drei Phasen.
Andere Namen:
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Experimental: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie ist eine kurze, manuelle Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten angepasst wurde und vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.
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Die Problemlösungstherapie besteht ebenfalls aus 12 50-minütigen Sitzungen.
Die Ziele des PST sind: 1) Patienten dabei zu unterstützen, Lebenssituationen im Zusammenhang mit der Depression zu erkennen und zu verknüpfen; 2) die Effektivität der Problemlösungsversuche des Patienten zur Bewältigung aktueller Probleme auf der Grundlage einer konkret, strukturiert und eindeutig durchgeführten Intervention zu steigern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurze unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Kurzpsychotherapie, eine relativ unstrukturierte Psychotherapie, die häufig in der klinischen Praxis verwendet wird, konzentriert sich auf den Affekt des Patienten.
Es bildet eine starke therapeutische Allianz durch sorgfältiges, einfühlsames Zuhören und die Bestätigung und Förderung der Toleranz der Emotionen des Patienten.
Es hat vielversprechende Ergebnisse bei depressiven Personen mit Krebs und anderen medizinischen Erkrankungen gezeigt.
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Der Behandlungsansatz folgt den standardmäßigen unterstützenden Therapieansätzen, die bei Depressionen und medizinischen Erkrankungen verwendet werden, wie unten angegeben. Brief Supportive Psychotherapy hat eine biopsychosoziale Perspektive und erkennt Beiträge genetischer Veranlagung und neuroendokriner Faktoren an (Novalis et al., 1993, S. 257-277). Seine Ziele sind die Maximierung der Patientenfunktionen während der Krise, die Unterstützung des Urteilsvermögens des Patienten durch die logischen Fähigkeiten des Therapeuten und die Schaffung von Hoffnung auf Genesung. Zu den primären Techniken und Praktiken gehören Realitätstests; bestehende Verteidigung relativ akzeptieren, aber versuchen, sie gegebenenfalls umzustrukturieren; und mit selbstwertsteigernden Maßnahmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Veränderung von HAMD-17 nach einer Akutbehandlung ist der primäre Endpunkt
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #5996/7033R
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