- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01191580
Interpersonální terapie deprese u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Depresivní symptomy a poruchy jsou u pacientů s rakovinou běžné: až 58 % má depresivní symptomy a 38 % splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD). Deprese se v průběhu léčby rakoviny zhoršuje, přetrvává dlouho po terapii rakoviny, opakuje se s recidivou rakoviny a negativně ovlivňuje adherenci pacientů k léčbě rakoviny, přežití, zvládání symptomů, psychosociální fungování a kvalitu života. Vzhledem k tomu, že přežívání rakoviny je stále častější, existuje naléhavá potřeba vytvořit empirický základ pro poskytování léčby pacientů s depresí založenou na důkazech. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii pro srovnání účinnosti interpersonální psychoterapie (IPT), řešení problémů Terapie (PST) a stručná podpůrná psychoterapie (BSP) při zlepšování symptomů deprese, psychosociálního fungování a kvality života u pacientů s rakovinou prsu a velkou depresivní poruchou. Studie je založena na několika doplňujících pozorováních z nedávných studií. Za prvé, 30–60 % pacientů s rakovinou pociťuje klinicky významné depresivní příznaky. Za druhé, deprese je spojena s horšími výsledky rakoviny. Za třetí, v průběhu nemoci se deprese u značného počtu pacientů s rakovinou opakuje nebo přetrvává. Za čtvrté, několik nedávných přehledů ukázalo, že navzdory desetiletím výzkumu a stovkám studií nejsou dostupné důkazy dostatečné k tomu, aby empiricky řídily léčbu závažné depresivní poruchy u pacientů s rakovinou. To vedlo Národní institut zdraví, Lékařský institut a další odborníky k tomu, aby požadovali dobře navržené, kontrolované studie léčby deprese u pacientů s rakovinou.
Interpersonální psychoterapie je krátká, manuálně upravená terapie, která prokázala účinnost při léčbě těžké deprese v několika kontrolovaných studiích, včetně velké studie pro depresivní jedince infikované HIV a dalších randomizovaných studií u depresivních jedinců s dalšími komorbidními onemocněními. Výzkumy ukazují, že interpersonální psychoterapie zlepšuje sociální dovednosti a fungování. Interpersonální psychoterapie prokázala pozoruhodnou flexibilitu a účinnost napříč věkovými skupinami, kulturami, formáty a způsoby podávání. Nedávno jsme získali slibná pilotní data v malé otevřené studii o přijatelnosti a účinnosti individuální interpersonální psychoterapie u pacientek s depresivním karcinomem prsu různého etnického původu, socioekonomického postavení a stadia progrese rakoviny. Terapie řešením problémů je stručná, manuálně upravená forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která byla přizpůsobena k léčbě deprese u pacientů s rakovinou a vykazuje velmi slibné výsledky. Stručná podpůrná psychoterapie, relativně nestrukturovaná psychoterapie běžně používaná v klinické praxi, se zaměřuje na afekt pacienta. Buduje silnou terapeutickou alianci prostřednictvím pečlivého, empatického naslouchání a ověřování a povzbuzování snášení emocí pacienta. Vykázal slibné výsledky u depresivních jedinců s rakovinou a jinými zdravotními chorobami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární psychiatrická diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována: skóre 18 nebo vyšší v 17-ti položkové Hamiltonově škále deprese; Muž nebo žena ve věku 18+;
- Schopnost dát souhlas
- Diagnóza rakoviny prsu
- Pacienti mohou mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
- Pacienti splňující diagnostický statistický manuál pro kritéria duševních poruch pro poruchy související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, kteří vyžadují akutní detoxikaci.
- Aktuální riziko sebevraždy.
- Pokročilá rakovina nebo jiný stav, který omezuje zbývající předpokládanou délku života na méně než 6 měsíců.
- Pacienti, kteří dostávají účinné léky na depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie
Interpersonální psychoterapie je krátká, manuálně upravená terapie, která prokázala účinnost při léčbě těžké deprese v několika kontrolovaných studiích, včetně velké studie pro depresivní jedince infikované HIV a dalších randomizovaných studií u depresivních jedinců s dalšími komorbidními onemocněními.
Výzkumy ukazují, že interpersonální psychoterapie zlepšuje sociální dovednosti a fungování.
Interpersonální psychoterapie prokázala pozoruhodnou flexibilitu a účinnost napříč věkovými skupinami, kulturami, formáty a způsoby podávání.
Nedávno jsme získali slibná pilotní data v malé otevřené studii o přijatelnosti a účinnosti individuální IPT u pacientek s depresivním karcinomem prsu různého etnického původu, socioekonomického statusu a stadia progrese rakoviny.
|
Interpersonální psychoterapie se bude skládat z dvanácti 50minutových sezení dodaných v období 16 týdnů.
IPT je rozdělena do tří fází.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Terapie řešení problémů
Terapie řešením problémů je stručná, manuálně upravená forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která byla přizpůsobena k léčbě deprese u pacientů s rakovinou a vykazuje velmi slibné výsledky.
|
Terapie řešením problémů se bude skládat také z 12 50minutových sezení.
Cíle PST jsou: 1) pomoci pacientům identifikovat a propojit životní situace související s depresí; 2) zvýšit efektivitu pokusů pacienta o řešení aktuálních problémů na základě konkrétní, strukturované a jednoznačné intervence.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Krátká podpůrná psychoterapie
Stručná podpůrná psychoterapie, relativně nestrukturovaná psychoterapie běžně používaná v klinické praxi, se zaměřuje na afekt pacienta.
Buduje silnou terapeutickou alianci prostřednictvím pečlivého, empatického naslouchání a ověřování a povzbuzování snášení emocí pacienta.
Vykázal slibné výsledky u depresivních jedinců s rakovinou a jinými zdravotními chorobami.
|
Léčebný přístup se bude řídit standardními podpůrnými terapeutickými přístupy používanými u deprese a nemocí, jak je uvedeno níže. Stručná podpůrná psychoterapie má biopsychosociální perspektivu, uznává příspěvky genetické predispozice a neuroendokrinních faktorů (Novalis et al., 1993, s. 257-277). Jeho cílem je maximalizovat funkci pacienta během krize, podporovat pacientovo úsudky pomocí terapeutových rozumových schopností a vyvolat naději na uzdravení. Primární techniky a postupy zahrnují testování reality; relativně akceptovat existující obranu, ale pokoušet se je restrukturalizovat, když je to vhodné; a pomocí opatření zvyšujících sebeúctu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: týden 12
|
Primárním výsledným měřítkem je změna HAMD-17 po akutní léčbě
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5996/7033R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Interpersonální psychoterapie
-
Ege UniversityAktivní, ne náborBipolární porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKrocan
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselZatím nenabírámeMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko