Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpersonální terapie deprese u rakoviny prsu

13. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti interpersonální psychoterapie (IPT), terapie řešením problémů (PST) a krátké podpůrné psychoterapie (BSP) při zlepšování symptomů deprese, psychosociálních funkcí a kvality života u pacientek s prsy. rakovina a velká depresivní porucha (MDD).

Přehled studie

Detailní popis

Depresivní symptomy a poruchy jsou u pacientů s rakovinou běžné: až 58 % má depresivní symptomy a 38 % splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD). Deprese se v průběhu léčby rakoviny zhoršuje, přetrvává dlouho po terapii rakoviny, opakuje se s recidivou rakoviny a negativně ovlivňuje adherenci pacientů k léčbě rakoviny, přežití, zvládání symptomů, psychosociální fungování a kvalitu života. Vzhledem k tomu, že přežívání rakoviny je stále častější, existuje naléhavá potřeba vytvořit empirický základ pro poskytování léčby pacientů s depresí založenou na důkazech. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii pro srovnání účinnosti interpersonální psychoterapie (IPT), řešení problémů Terapie (PST) a stručná podpůrná psychoterapie (BSP) při zlepšování symptomů deprese, psychosociálního fungování a kvality života u pacientů s rakovinou prsu a velkou depresivní poruchou. Studie je založena na několika doplňujících pozorováních z nedávných studií. Za prvé, 30–60 % pacientů s rakovinou pociťuje klinicky významné depresivní příznaky. Za druhé, deprese je spojena s horšími výsledky rakoviny. Za třetí, v průběhu nemoci se deprese u značného počtu pacientů s rakovinou opakuje nebo přetrvává. Za čtvrté, několik nedávných přehledů ukázalo, že navzdory desetiletím výzkumu a stovkám studií nejsou dostupné důkazy dostatečné k tomu, aby empiricky řídily léčbu závažné depresivní poruchy u pacientů s rakovinou. To vedlo Národní institut zdraví, Lékařský institut a další odborníky k tomu, aby požadovali dobře navržené, kontrolované studie léčby deprese u pacientů s rakovinou.

Interpersonální psychoterapie je krátká, manuálně upravená terapie, která prokázala účinnost při léčbě těžké deprese v několika kontrolovaných studiích, včetně velké studie pro depresivní jedince infikované HIV a dalších randomizovaných studií u depresivních jedinců s dalšími komorbidními onemocněními. Výzkumy ukazují, že interpersonální psychoterapie zlepšuje sociální dovednosti a fungování. Interpersonální psychoterapie prokázala pozoruhodnou flexibilitu a účinnost napříč věkovými skupinami, kulturami, formáty a způsoby podávání. Nedávno jsme získali slibná pilotní data v malé otevřené studii o přijatelnosti a účinnosti individuální interpersonální psychoterapie u pacientek s depresivním karcinomem prsu různého etnického původu, socioekonomického postavení a stadia progrese rakoviny. Terapie řešením problémů je stručná, manuálně upravená forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která byla přizpůsobena k léčbě deprese u pacientů s rakovinou a vykazuje velmi slibné výsledky. Stručná podpůrná psychoterapie, relativně nestrukturovaná psychoterapie běžně používaná v klinické praxi, se zaměřuje na afekt pacienta. Buduje silnou terapeutickou alianci prostřednictvím pečlivého, empatického naslouchání a ověřování a povzbuzování snášení emocí pacienta. Vykázal slibné výsledky u depresivních jedinců s rakovinou a jinými zdravotními chorobami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární psychiatrická diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována: skóre 18 nebo vyšší v 17-ti položkové Hamiltonově škále deprese; Muž nebo žena ve věku 18+;
  • Schopnost dát souhlas
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Pacienti mohou mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
  • Pacienti splňující diagnostický statistický manuál pro kritéria duševních poruch pro poruchy související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, kteří vyžadují akutní detoxikaci.
  • Aktuální riziko sebevraždy.
  • Pokročilá rakovina nebo jiný stav, který omezuje zbývající předpokládanou délku života na méně než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří dostávají účinné léky na depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpersonální psychoterapie
Interpersonální psychoterapie je krátká, manuálně upravená terapie, která prokázala účinnost při léčbě těžké deprese v několika kontrolovaných studiích, včetně velké studie pro depresivní jedince infikované HIV a dalších randomizovaných studií u depresivních jedinců s dalšími komorbidními onemocněními. Výzkumy ukazují, že interpersonální psychoterapie zlepšuje sociální dovednosti a fungování. Interpersonální psychoterapie prokázala pozoruhodnou flexibilitu a účinnost napříč věkovými skupinami, kulturami, formáty a způsoby podávání. Nedávno jsme získali slibná pilotní data v malé otevřené studii o přijatelnosti a účinnosti individuální IPT u pacientek s depresivním karcinomem prsu různého etnického původu, socioekonomického statusu a stadia progrese rakoviny.
Interpersonální psychoterapie se bude skládat z dvanácti 50minutových sezení dodaných v období 16 týdnů. IPT je rozdělena do tří fází.
Ostatní jména:
  • IPT
Experimentální: Terapie řešení problémů
Terapie řešením problémů je stručná, manuálně upravená forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která byla přizpůsobena k léčbě deprese u pacientů s rakovinou a vykazuje velmi slibné výsledky.
Terapie řešením problémů se bude skládat také z 12 50minutových sezení. Cíle PST jsou: 1) pomoci pacientům identifikovat a propojit životní situace související s depresí; 2) zvýšit efektivitu pokusů pacienta o řešení aktuálních problémů na základě konkrétní, strukturované a jednoznačné intervence.
Ostatní jména:
  • PST
Aktivní komparátor: Krátká podpůrná psychoterapie
Stručná podpůrná psychoterapie, relativně nestrukturovaná psychoterapie běžně používaná v klinické praxi, se zaměřuje na afekt pacienta. Buduje silnou terapeutickou alianci prostřednictvím pečlivého, empatického naslouchání a ověřování a povzbuzování snášení emocí pacienta. Vykázal slibné výsledky u depresivních jedinců s rakovinou a jinými zdravotními chorobami.

Léčebný přístup se bude řídit standardními podpůrnými terapeutickými přístupy používanými u deprese a nemocí, jak je uvedeno níže.

Stručná podpůrná psychoterapie má biopsychosociální perspektivu, uznává příspěvky genetické predispozice a neuroendokrinních faktorů (Novalis et al., 1993, s. 257-277). Jeho cílem je maximalizovat funkci pacienta během krize, podporovat pacientovo úsudky pomocí terapeutových rozumových schopností a vyvolat naději na uzdravení. Primární techniky a postupy zahrnují testování reality; relativně akceptovat existující obranu, ale pokoušet se je restrukturalizovat, když je to vhodné; a pomocí opatření zvyšujících sebeúctu.

Ostatní jména:
  • BSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: týden 12
Primárním výsledným měřítkem je změna HAMD-17 po akutní léčbě
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Markowitz, M.D., NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #5996/7033R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Interpersonální psychoterapie

3
Předplatit