- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01191580
Межличностная терапия депрессии при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессивные симптомы и расстройства распространены у онкологических больных: до 58% имеют депрессивные симптомы, а 38% соответствуют критериям большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV). Депрессия ухудшается в ходе лечения рака, сохраняется долгое время после лечения рака, рецидивирует при рецидиве рака и негативно влияет на приверженность пациентов лечению рака, выживаемость, купирование симптомов, психосоциальное функционирование и качество жизни. Поскольку выживание рака становится все более распространенным явлением, существует острая необходимость в создании эмпирической базы для предоставления научно обоснованных методов лечения онкологическим больным с депрессией. Мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности межличностной психотерапии (IPT), решения проблем. Терапия (PST) и краткая поддерживающая психотерапия (BSP) в улучшении симптомов депрессии, психосоциального функционирования и качества жизни у пациентов с раком молочной железы и большим депрессивным расстройством. Исследование основано на нескольких дополнительных наблюдениях из недавних исследований. Во-первых, 30-60% онкологических больных испытывают клинически значимые депрессивные симптомы. Во-вторых, депрессия связана с худшими исходами рака. В-третьих, в течение болезни депрессия рецидивирует или сохраняется у значительного числа онкологических больных. В-четвертых, несколько недавних обзоров показали, что, несмотря на десятилетия исследований и сотни исследований, имеющихся данных недостаточно для эмпирического руководства по лечению большого депрессивного расстройства у онкологических больных. Это побудило Национальный институт здоровья, Институт медицины и других экспертов призвать к хорошо спланированным контролируемым испытаниям лечения депрессии у онкологических больных.
Межличностная психотерапия — это краткосрочная мануальная терапия, которая показала эффективность при лечении большой депрессии в нескольких контролируемых исследованиях, включая крупное исследование на ВИЧ-инфицированных в депрессии и других рандомизированных исследованиях на людях с депрессией и другими сопутствующими заболеваниями. Исследования показывают, что межличностная психотерапия улучшает социальные навыки и функционирование. Межличностная психотерапия показала замечательную гибкость и эффективность в разных возрастных группах, культурах, форматах и способах доставки. Недавно мы получили многообещающие пилотные данные в небольшом открытом исследовании приемлемости и эффективности индивидуальной межличностной психотерапии для пациентов с депрессией, страдающих раком молочной железы, различного этнического происхождения, социально-экономического статуса и стадии прогрессирования рака. Терапия решения проблем — это краткая форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированная для лечения депрессии у онкологических больных и показавшая очень многообещающие результаты. Краткая поддерживающая психотерапия, относительно неструктурированная психотерапия, обычно используемая в клинической практике, фокусируется на аффекте пациента. Он создает прочный терапевтический альянс посредством внимательного, эмпатического слушания, подтверждения и поощрения терпимости к эмоциям пациента. Он показал многообещающие результаты у людей с депрессией, страдающих раком и другими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный психиатрический диагноз большого депрессивного расстройства, определяемый: 18 баллами или выше по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов; Мужчина или женщина в возрасте 18+;
- Возможность дать согласие
- Диагностика рака молочной железы
- Пациенты могут говорить по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез психоза или биполярного расстройства
- Пациенты, отвечающие диагностическому статистическому руководству по критериям психического расстройства для расстройств, связанных с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, которые нуждаются в неотложной детоксикации.
- Текущий суицидальный риск.
- Запущенный рак или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты, получающие эффективные лекарства от депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межличностная психотерапия
Межличностная психотерапия — это краткосрочная мануальная терапия, которая показала эффективность при лечении большой депрессии в нескольких контролируемых исследованиях, включая крупное исследование на ВИЧ-инфицированных в депрессии и других рандомизированных исследованиях на людях с депрессией и другими сопутствующими заболеваниями.
Исследования показывают, что межличностная психотерапия улучшает социальные навыки и функционирование.
Межличностная психотерапия показала замечательную гибкость и эффективность в разных возрастных группах, культурах, форматах и способах доставки.
Недавно мы получили многообещающие пилотные данные в небольшом открытом исследовании приемлемости и эффективности индивидуальной ИПТ для пациентов с депрессивным раком молочной железы различного этнического происхождения, социально-экономического статуса и стадии прогрессирования рака.
|
Межличностная психотерапия будет состоять из двенадцати 50-минутных сеансов, проводимых в течение 16 недель.
ИПТ делится на три этапа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем — это краткая форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированная для лечения депрессии у онкологических больных и показавшая очень многообещающие результаты.
|
Терапия решения проблем также будет состоять из 12 сеансов по 50 минут.
Целями PST являются: 1) помочь пациентам идентифицировать и связать жизненные ситуации, связанные с депрессией; 2) повысить эффективность проблемных попыток пациента справиться с текущими проблемами на основе вмешательства, осуществляемого в конкретной, структурированной и недвусмысленной форме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Краткая поддерживающая психотерапия
Краткая поддерживающая психотерапия, относительно неструктурированная психотерапия, обычно используемая в клинической практике, фокусируется на аффекте пациента.
Он создает прочный терапевтический альянс посредством внимательного, эмпатического слушания, подтверждения и поощрения терпимости к эмоциям пациента.
Он показал многообещающие результаты у людей с депрессией, страдающих раком и другими заболеваниями.
|
Подход к лечению будет соответствовать стандартным подходам поддерживающей терапии, используемым при депрессии и соматических заболеваниях, как указано ниже. Кратковременная поддерживающая психотерапия имеет биопсихосоциальную перспективу, признавая вклад генетической предрасположенности и нейроэндокринных факторов (Novalis et al., 1993, стр. 257-277). Его цели состоят в том, чтобы максимизировать функцию пациента во время кризиса, поддержать суждение пациента с помощью навыков рассуждения терапевта и вселить надежду на выздоровление. Основные методы и практики включают проверку реальности; относительное принятие существующих средств защиты, но попытка их реструктуризации, когда это уместно; и, используя меры по повышению самооценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение HAMD-17 после острого лечения является основным критерием исхода.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #5996/7033R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .