- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01191580
유방암 우울증에 대한 대인관계 치료
연구 개요
상세 설명
우울 증상 및 장애는 암 환자에게 흔합니다. 최대 58%가 우울 증상을 갖고 있으며 38%는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족합니다. 우울증은 암 치료 과정에서 악화되고, 암 치료 후에도 오랫동안 지속되며, 암의 재발과 함께 재발하며, 환자의 암 치료 순응, 생존, 증상 관리, 심리사회적 기능 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 생존하는 암이 점차 보편화됨에 따라 우울암 환자에게 근거 기반 치료를 제공하기 위한 실증적 근거 확립이 시급합니다. 우리는 대인관계 심리치료(IPT), 문제 해결 치료(PST) 및 단기 지지 정신 요법(BSP)은 유방암 및 주요 우울 장애 환자의 우울 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질을 개선합니다. 이 연구는 최근 연구의 몇 가지 보완적인 관찰을 기반으로 합니다. 첫째, 암환자의 30~60%가 임상적으로 유의미한 우울 증상을 경험한다. 둘째, 우울증은 더 나쁜 암 결과와 관련이 있습니다. 셋째, 질병이 진행되는 동안 상당한 수의 암 환자에게 우울증이 재발하거나 지속됩니다. 넷째, 최근의 여러 리뷰에서 수십 년의 연구와 수백 건의 연구에도 불구하고 암 환자의 주요 우울 장애 치료를 경험적으로 안내하기에는 이용 가능한 증거가 불충분하다고 지적했습니다. 이로 인해 국립 보건원, 의학 연구소 및 기타 전문가들은 암 환자의 우울증 치료에 대한 잘 설계되고 통제된 임상시험을 요구하게 되었습니다.
대인 심리 요법은 우울증에 걸린 HIV 감염자를 대상으로 한 대규모 시험과 다른 동반 질환이 있는 우울한 개인을 대상으로 한 기타 무작위 시험을 포함하여 여러 대조 시험에서 주요 우울증을 치료하는 데 효과가 있는 간단한 수동 요법입니다. 연구에 따르면 대인 심리 요법은 사회적 기술과 기능을 향상시킵니다. 대인 심리 요법은 연령대, 문화, 형식 및 전달 방식에 걸쳐 놀라운 유연성과 효능을 보여 왔습니다. 우리는 최근 다양한 민족적 배경, 사회경제적 지위, 암 진행 단계의 우울한 유방암 환자를 위한 개인 대인 심리 요법의 수용 가능성과 효능에 대한 소규모 공개 시험에서 유망한 파일럿 데이터를 얻었습니다. 문제 해결 요법은 암 환자의 우울증을 치료하기 위해 채택된 인지 행동 요법(CBT)의 간단하고 수동화된 형태이며 매우 유망한 결과를 보여주었습니다. 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 비교적 구조화되지 않은 정신 요법인 간략한 지원 심리 요법은 환자의 정서에 초점을 맞춥니다. 환자의 감정에 대한 주의 깊고 공감적인 경청과 검증 및 격려를 통해 강력한 치료 동맹을 구축합니다. 암 및 기타 의학적 질병을 앓고 있는 우울한 사람들에게 유망한 결과를 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 17개 항목의 Hamilton Depression Scale에서 18점 이상의 점수로 정의된 주요 우울 장애의 일차 정신과 진단; 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 동의할 수 있는 능력
- 유방암 진단
- 환자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력
- 급성 해독이 필요한 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 정신 장애 기준 진단 통계 매뉴얼을 충족하는 환자.
- 현재 자살 위험.
- 남은 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 진행성 암 또는 기타 상태.
- 우울증에 효과적인 약물치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대인 심리 치료
대인 심리 요법은 우울증에 걸린 HIV 감염자를 대상으로 한 대규모 시험과 다른 동반 질환이 있는 우울한 개인을 대상으로 한 기타 무작위 시험을 포함하여 여러 대조 시험에서 주요 우울증을 치료하는 데 효과가 있는 간단한 수동 요법입니다.
연구에 따르면 대인 심리 요법은 사회적 기술과 기능을 향상시킵니다.
대인 심리 요법은 연령대, 문화, 형식 및 전달 방식에 걸쳐 놀라운 유연성과 효능을 보여 왔습니다.
우리는 최근 다양한 민족 배경, 사회경제적 지위 및 암 진행 단계의 우울한 유방암 환자에 대한 개별 IPT의 수용 가능성 및 효능에 대한 소규모 공개 시험에서 유망한 파일럿 데이터를 얻었습니다.
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대인 심리 치료는 16주 동안 12회 50분 세션으로 구성됩니다.
IPT는 세 단계로 나뉩니다.
다른 이름들:
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실험적: 문제 해결 요법
문제 해결 요법은 암 환자의 우울증을 치료하기 위해 채택된 인지 행동 요법(CBT)의 간단하고 수동화된 형태이며 매우 유망한 결과를 보여주었습니다.
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문제 해결 요법도 50분짜리 세션 12개로 구성됩니다.
PST의 목표는 다음과 같습니다. 1) 환자가 우울증과 관련된 생활 상황을 식별하고 연결하도록 지원합니다. 2) 구체적이고 구조적이며 모호하지 않은 방식으로 수행되는 개입을 기반으로 현재 문제에 대처하는 환자의 문제 해결 시도의 효율성을 높입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간략한 지원 정신 요법
임상 실습에서 일반적으로 사용되는 비교적 구조화되지 않은 정신 요법인 간략한 지원 심리 요법은 환자의 정서에 초점을 맞춥니다.
환자의 감정에 대한 주의 깊고 공감적인 경청과 검증 및 격려를 통해 강력한 치료 동맹을 구축합니다.
암 및 기타 의학적 질병을 앓고 있는 우울한 사람들에게 유망한 결과를 보여주었습니다.
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치료 접근법은 아래에 언급된 바와 같이 우울증과 의학적 질병에 사용되는 표준 지지 요법 접근법을 따릅니다. 간략한 지원 정신 요법은 유전적 소인과 신경 내분비 요인의 기여를 인식하는 생물심리사회적 관점을 가지고 있습니다(Novalis et al., 1993, p. 257-277). 그 목표는 위기 상황에서 환자의 기능을 극대화하고, 치료사의 추론 기술로 환자의 판단을 지원하며, 회복에 대한 희망을 불러일으키는 것입니다. 기본 기술 및 관행에는 현실 테스트가 포함됩니다. 기존 방어를 상대적으로 수용하지만 적절한 경우 재구성을 시도합니다. 그리고 자존감 향상 방법을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)
기간: 12주차
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급성 치료 후 HAMD-17의 변화가 주요 결과 측정입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C. Markowitz, M.D., NYSPI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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