Oiretaakka potilailla, joilla on syöpään ja hoitoon liittyviä iho-ongelmia
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää pätevä ja luotettava mitta syöpäpotilaiden, joilla on sairauksiin liittyviä iho-ongelmia, kokema oiretaakka ja rajata tämä taakka ajan mittaan.
Ensisijainen tavoite on kehittää ja validoida M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -moduuli (MDASI-Derm), joka on FDA:n standardien mukainen potilaiden raportoimille tuloksille (PRO:t) useiden oireiden vakavuuden ja näiden oireiden vaikutuksen mittaamiseksi. päivittäiseen toimintaan potilailla, joilla on syöpään liittyviä iho-ongelmia. Oletamme, että MDASI-Derm on pätevä ja luotettava mittaamaan useiden oireiden vakavuutta ja näiden oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan potilailla, joilla on syöpään liittyviä iho-ongelmia.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- kehittää yksityiskohtainen kuvaus syöpään liittyvistä iho-ongelmista kärsivien potilaiden kokemien oireiden vakavuudesta ja häiriötekijöistä päivittäiseen toimintaan;
- arvioida oireiden vakavuuden vaikutusta normaaliin toimintaan ja elämänlaatuun (QOL), mukaan lukien sekä kvantitatiiviset (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, yksikohtaiset QOL- ja Skindex-16-asteikot) että laadulliset mittaukset (potilashaastattelut) ;
- arvioida MDASI-Derm arviona toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on syöpään liittyviä iho-ongelmia;
- tunnistaa yleisiä oireyhtymiä ja oirekuvioita, joita esiintyy useissa mittauspisteissä potilailla, joilla on syöpään liittyviä iho-ongelmia;
- määritellä syöpään liittyvistä iho-ongelmista kärsivien potilaiden laadulliset oireet;
- tutkia Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän toteutettavuutta oireiden vakavuuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden mittaamisessa ajan mittaan potilailla, joilla on syöpään liittyviä iho-ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I:
Haastatella:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ollessasi klinikalla, sinua haastatellaan iho-ongelmista ja muista oireista, joita sinulla on ollut iho-ongelmien alkamisen jälkeen. Haastattelun suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
Osa I:
Kyselylomakkeet:
Haastattelun jälkeen sinua pyydetään vastaamaan yleisoirekyselyyn, elämänlaatukyselyyn, ihokohtaiseen kyselyyn ja joihinkin demografisiin kysymyksiin (kuten ikäsi ja siviilisääty). Kaikkien neljän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Osa II:
Oirekyselylomakkeet:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, täytät kyselyn iho-ongelmista ja muista oireistasi. Tässä oirekyselyssä sinua pyydetään arvioimaan, kuinka vakavia iho-ongelmasi ja muut oireesi ovat ja kuinka iho-ongelmat ja muut oireet vaikuttavat päivittäiseen elämääsi. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia. Täytät kyselyn tavanomaisessa klinikkakäynnissä 2 viikon välein 1 vuoden ajan. Jos sinulla ei ole klinikalla käyntiä 2 viikon välein, sinulle soitetaan automaattinen puhelinjärjestelmä, jotta voit täyttää kyselyn vähintään kerran kahdessa viikossa.
Voit päättää, mihin aikaan automaattinen puhelinjärjestelmä on sopivin soittaa sinulle. Jos et ole tavoitettavissa, kun automaattinen järjestelmä soittaa, se soittaa sinulle uudelleen myöhemmin. Saat suojatun käyttäjätunnuksen ja tunnusnumeron käytettäväksi automaattisen puhelinjärjestelmän kanssa. Opintohenkilökunta opettaa sinulle automatisoidun puhelinjärjestelmän käytön.
Kaksi (2) päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen täytät oirekyselylomakkeen uudelleen. Otat klinikalta mukanasi paperikopion kyselylomakkeesta, jossa on ennalta osoitettu, leimattu kirjekuori, jonka tutkimushenkilökunta on sinulle antanut, jotta voit palauttaa sen. Tutkimushenkilöstö kysyy myös puhelinnumeroasi, jotta he voivat ottaa sinuun yhteyttä ja muistuttaa sinua kyselyn täyttämisestä.
Elämänlaatua/väestötietoja koskevat kyselylomakkeet:
Ensimmäisellä vierailulla sinulta kysytään myös joitain demografisia kysymyksiä (kuten ikäsi ja työllisyystilanne). Näihin kysymyksiin vastaaminen kestää noin minuutin. Jotkut näistä kysymyksistä (kuten työllisyystilanne) toistetaan säännöllisillä klinikkakäynneillä. Sinua ei pyydetä tekemään tätä useammin kuin 3-5 viikon välein.
Ensimmäisellä käynnillä ja säännöllisillä klinikkakäynneillä arvioit myös yleistä elämänlaatuasi. Tämän tekemiseen kuluu noin 1 minuutti. Sinua ei pyydetä tekemään tätä useammin kuin 3-5 viikon välein.
Ensimmäisellä käynnillä ja säännöllisillä klinikkakäynneillä sinua pyydetään täyttämään toinen kyselylomake, jossa kysytään erityisiä kysymyksiä siitä, kuinka iho-ongelmat vaikuttavat elämäsi laatuun. Tämä kestää noin 5 minuuttia. Sinua ei pyydetä tekemään tätä useammin kuin 3-5 viikon välein.
Mielipidekysely:
Jos olet yksi 20 ensimmäisestä tämän tutkimuksen osaan 2 ilmoittautuneesta osallistujasta, sinulta kysytään mielipidettäsi oirekyselyyn, kun olet täyttänyt sen ensimmäisen kerran. Sinulta esimerkiksi kysytään, oliko oirekyselylomake helppo ymmärtää ja täyttää, ja onko muita kysymyksiä, jotka pitäisi sisällyttää. Tutkimushenkilöstö päättää mielipiteesi perusteella, pitäisikö kyselyyn tehdä muutoksia vai puuttuuko kyselystä tärkeitä oirekysymyksiä. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Osa I:
Opintojen pituus:
Kun olet suorittanut haastattelun ja kyselylomakkeet, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Osa II:
Opintojen kesto Opiskelet 1 vuoden. Olet poissa opinnoista, kun olet täyttänyt viimeisen oirekyselyn.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 osallistujaa. Tämän tutkimuksen osaan 1 otetaan enintään 20 henkilöä. Tämän tutkimuksen osaan 2 otetaan enintään 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Hoito ja/tai seuranta M. D. Anderson Cancer Centerissä
- Asuminen siellä, missä IVR-palvelu on saatavilla (vain validointi osa opinnoista)
- Iho-ongelman luokitus pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 1 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole iho-ongelma ja 10 on iho-ongelma niin paha kuin voi kuvitella
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila (heikentynyt puhe, joka estäisi osallistumisen 30 minuutin haastatteluun, kuurous, joka heikentäisi kykyä käyttää IVR-järjestelmää) tai heikentynyt suorituskykytila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Aktiivisen psykoosin tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi lääkärin määräämänä
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito (systeeminen lääkehoito tai sädehoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haastatella
|
Kyselylomakkeet täytetään heti haastattelun jälkeen, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
|
Oireiden inventaarion arviointi
|
Kyselyt toistetaan noin 2 viikon välein 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden oireiden vakavuus / oireiden vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MDASI-Dermin vakavuuden mitta + 13 syöpään liittyvän perusoireen vaikutus, jotka häiritsevät eniten päivittäisiä toimintoja; Oireiden vakavuus on arvioitu (joka vaikuttaa päivittäiseen elämään) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita tai häiriöitä ja 10 tarkoittaa vakavaa tai täydellistä häiriötä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .