- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01193036
Бремя симптомов у пациентов с онкологическими заболеваниями и кожными заболеваниями, связанными с лечением
Цели:
Целью данного исследования является разработка достоверной и надежной меры бремени симптомов, испытываемых пациентами с раком, испытывающими проблемы с кожей, связанные с заболеванием, и определение этого бремени с течением времени.
Основная цель состоит в том, чтобы разработать и утвердить модуль инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) (MDASI-Derm), соответствующий стандартам FDA для исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для измерения тяжести нескольких симптомов и влияния этих симптомов. на ежедневное функционирование пациентов с проблемами кожи, связанными с раком. Мы предполагаем, что MDASI-Derm будет действителен и надежен для измерения тяжести множественных симптомов и влияния этих симптомов на повседневное функционирование пациентов с проблемами кожи, связанными с раком.
Второстепенные цели:
- разработать подробное описание тяжести и влияния на повседневную деятельность симптомов, испытываемых пациентами с проблемами кожи, связанными с раком;
- для оценки влияния тяжести симптомов на стандартные показатели функции и качества жизни (КЖ), включая как количественные (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG], одноэлементный КЖ и шкалы Skindex-16), так и качественные показатели (опросы пациентов) ;
- оценить MDASI-Derm как оценку функционального состояния и качества жизни у пациентов с проблемами кожи, связанными с раком;
- для выявления общих групп симптомов и паттернов симптомов, возникающих в течение нескольких моментов времени измерения у пациентов с проблемами кожи, связанными с раком;
- определить качественный симптоматический опыт пациентов с проблемами кожи, связанными с раком;
- изучить возможности системы интерактивного голосового ответа (IVR) для измерения тяжести симптомов и вмешательства в повседневную деятельность с течением времени у пациентов с проблемами кожи, связанными с раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I:
Интервью:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, во время вашего визита в клинику вас расспросят о проблемах с кожей и других симптомах, которые у вас появились с тех пор, как вы начали испытывать проблемы с кожей. Интервью должно занять около 30 минут.
Часть I:
Анкеты:
После собеседования вас попросят ответить на опросник по общим симптомам, опросник по качеству жизни, опросник по коже и некоторые демографические вопросы (например, ваш возраст и семейное положение). Заполнение всех 4 анкет занимает около 15 минут.
Часть II:
Опросники симптомов:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы заполните анкету о проблемах с кожей и других симптомах, которые у вас есть. В этом опроснике по симптомам вас попросят оценить, насколько серьезны ваши проблемы с кожей и другие симптомы, и как проблемы с кожей и другие симптомы влияют на вашу повседневную деятельность. Это займет около 5 минут. Вы будете заполнять анкету при обычном посещении клиники каждые 2 недели в течение 1 года. Если вы не посещаете клинику каждые 2 недели, вам будет звонить автоматическая телефонная система, чтобы вы могли заполнять анкету не реже 1 раза каждые 2 недели.
Вы можете решить, в какое время автоматическая телефонная система наиболее удобна для звонка вам. Если вы недоступны во время звонка автоматизированной системы, она позвонит вам позже. Вам будет предоставлено безопасное имя пользователя и идентификационный номер для использования с автоматизированной телефонной системой. Исследовательский персонал научит вас пользоваться автоматизированной телефонной системой.
Через два (2) дня после начала исследования вы снова заполните анкету по симптомам. Вы заберете домой бумажную копию анкеты из клиники с предварительно адресованным конвертом с маркой, полученным от исследовательского персонала, чтобы вы могли вернуть его. Исследовательский персонал также попросит ваш номер телефона, чтобы они могли связаться с вами и напомнить вам о необходимости заполнить анкету.
Вопросы качества жизни/демографические вопросы:
При первом посещении вам также будут заданы некоторые демографические вопросы (например, ваш возраст и статус занятости). Ответы на эти вопросы должны занять около 1 минуты. Некоторые из этих вопросов (например, статус занятости) будут повторяться при регулярных визитах в клинику. Вас не попросят делать это чаще, чем раз в 3-5 недель.
При первом посещении и при регулярных визитах в клинику вы также будете оценивать общее качество жизни. Это должно занять около 1 минуты. Вас не попросят делать это чаще, чем раз в 3-5 недель.
При первом посещении и при регулярных визитах в клинику вам будет предложено заполнить вторую анкету, в которой будут заданы конкретные вопросы о том, как проблемы с кожей влияют на качество вашей жизни. Это должно занять около 5 минут. Вас не попросят делать это чаще, чем раз в 3-5 недель.
Анкета мнений:
Если вы являетесь одним из первых 20 участников, включенных в Часть 2 этого исследования, вам будут заданы вопросы о вашем мнении об опроснике по симптомам после того, как вы заполните его в первый раз. Например, вас спросят, было ли легко понять и заполнить анкету по симптомам, и есть ли какие-либо другие вопросы, которые следует включить. Исследовательский персонал будет использовать ваше мнение, чтобы решить, следует ли внести изменения в анкету или если в анкете отсутствуют важные вопросы о симптомах. Заполнение этой анкеты займет около 5 минут.
Часть I:
Продолжительность обучения:
После того, как вы заполните интервью и анкеты, ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Часть II:
Продолжительность обучения Вы будете учиться в течение 1 года. Вы прекратите учебу после того, как заполните последнюю анкету по симптомам.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 60 участников. До 20 человек будут зачислены в Часть 1 этого исследования. Во второй части этого исследования будет зачислено до 40 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способность читать и говорить по-английски
- Получение лечения и/или последующее наблюдение в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона
- Проживание там, где доступна услуга IVR (только часть исследования, подтверждающая достоверность)
- Оценка степени ухудшения состояния кожи за последние 24 часа, по крайней мере, 1 балла по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие проблем с кожей, а 10 — проблемы с кожей настолько серьезны, насколько это можно себе представить.
- Письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Медицинское состояние (нарушение речи, которое не позволяет принять участие в 30-минутном интервью, глухота, которая может ухудшить способность использовать систему IVR) или ухудшение работоспособности, которое исключает участие в исследовании.
- Диагноз активного психоза или тяжелых когнитивных нарушений по решению врача
- Активное лечение (системная медикаментозная терапия или лучевая терапия) второго злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Интервью
|
Анкеты должны быть заполнены сразу после интервью, которое займет около 15 минут.
|
Оценка инвентаризации симптомов
|
Анкеты следует повторять примерно каждые 2 недели в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть множественных симптомов/Влияние симптомов на повседневную деятельность
Временное ограничение: 1 год
|
MDASI-Derm мера тяжести + влияние 13 основных симптомов, связанных с раком, которые больше всего мешают повседневной деятельности; Тяжесть симптомов оценивается (вместе со степенью вмешательства в повседневную жизнь) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов или вмешательство, а 10 означает серьезное или полное вмешательство.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания