Symptoombelasting bij patiënten met kanker- en behandelingsgerelateerde huidproblemen
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om een valide en betrouwbare maatstaf te ontwikkelen voor de symptoomlast die wordt ervaren door patiënten met kanker met ziektegerelateerde huidproblemen en om deze last in de tijd af te bakenen.
Het primaire doel is het ontwikkelen en valideren van een M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) module (de MDASI-Derm), die voldoet aan de FDA-normen voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's), om de ernst van meerdere symptomen en de impact van deze symptomen te meten. over het dagelijks functioneren bij patiënten met kankergerelateerde huidproblemen. Onze hypothese is dat de MDASI-Derm valide en betrouwbaar zal zijn voor het meten van de ernst van meerdere symptomen en de impact van deze symptomen op het dagelijks functioneren bij patiënten met kankergerelateerde huidproblemen.
De secundaire doelen zijn:
- een gedetailleerde beschrijving ontwikkelen van de ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van symptomen die worden ervaren door patiënten met aan kanker gerelateerde huidproblemen;
- om de impact van de ernst van de symptomen op standaardfuncties en kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, waaronder zowel kwantitatieve (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, single-item QOL en Skindex-16-schalen) als kwalitatieve maatregelen (interviews met patiënten) ;
- om de MDASI-Derm te evalueren als een schatting van de functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met kankergerelateerde huidproblemen;
- om gemeenschappelijke clusters van symptomen en symptoompatronen te identificeren die voorkomen op meerdere meetmomenten bij patiënten met aan kanker gerelateerde huidproblemen;
- de kwalitatieve symptoomervaring van patiënten met kankergerelateerde huidproblemen definiëren;
- om de haalbaarheid van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem te onderzoeken bij het meten van de ernst van symptomen en interferentie met dagelijkse activiteiten in de loop van de tijd bij patiënten met aan kanker gerelateerde huidproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I:
Interview:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, terwijl u in de kliniek bent voor een bezoek, wordt u geïnterviewd over huidproblemen en andere symptomen die u heeft gehad sinds u huidproblemen begon te krijgen. Het interview duurt ongeveer 30 minuten.
Deel I:
Vragenlijsten:
Na het interview wordt u gevraagd een algemene vragenlijst over symptomen, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, een huidspecifieke vragenlijst en enkele demografische vragen (zoals uw leeftijd en burgerlijke staat) in te vullen. Het duurt ongeveer 15 minuten om alle 4 de vragenlijsten in te vullen.
Deel II:
Symptoomvragenlijsten:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, vult u een vragenlijst in over huidproblemen en andere symptomen die u heeft. In deze symptoomvragenlijst wordt u gevraagd aan te geven hoe ernstig uw huidproblemen en andere symptomen zijn en hoe de huidproblemen en andere symptomen uw activiteiten in het dagelijks leven beïnvloeden. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. U vult de vragenlijst gedurende 1 jaar elke 2 weken in tijdens een routinebezoek aan de kliniek. Als u niet elke 2 weken een kliniekbezoek heeft, wordt u gebeld door een geautomatiseerd telefoonsysteem zodat u de vragenlijst minstens 1 keer per 2 weken kunt invullen.
U kunt zelf bepalen hoe laat het geautomatiseerde telefoonsysteem u het beste uitkomt. Als u niet beschikbaar bent wanneer het geautomatiseerde systeem belt, zal het u op een later tijdstip opnieuw bellen. U krijgt een veilige gebruikersnaam en een identificatienummer om te gebruiken met het geautomatiseerde telefoonsysteem. Het studiepersoneel leert u hoe u het geautomatiseerde telefoonsysteem gebruikt.
Twee (2) dagen nadat u met het onderzoek bent begonnen, vult u de symptomenvragenlijst opnieuw in. U neemt een papieren exemplaar van de vragenlijst mee naar huis vanuit de kliniek met een vooraf geadresseerde, gefrankeerde envelop die u van het onderzoekspersoneel heeft gekregen, zodat u deze kunt retourneren. De onderzoeksmedewerkers zullen ook om uw telefoonnummer vragen, zodat zij contact met u kunnen opnemen en u eraan kunnen herinneren de vragenlijst in te vullen.
Kwaliteit van leven/demografische vragenlijsten:
Bij het eerste bezoek worden u ook enkele demografische vragen gesteld (zoals uw leeftijd en arbeidsstatus). Het beantwoorden van deze vragen duurt ongeveer 1 minuut. Sommige van deze vragen (zoals werkstatus) zullen tijdens reguliere kliniekbezoeken worden herhaald. U wordt niet gevraagd dit vaker te doen dan elke 3-5 weken.
Bij het eerste bezoek en bij regelmatige bezoeken aan de kliniek beoordeelt u ook uw algehele kwaliteit van leven. Dit duurt ongeveer 1 minuut om te voltooien. U wordt niet gevraagd dit vaker te doen dan elke 3-5 weken.
Bij het eerste bezoek en bij reguliere kliniekbezoeken wordt u gevraagd een tweede vragenlijst in te vullen met specifieke vragen over hoe problemen met uw huid de kwaliteit van uw leven beïnvloeden. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. U wordt niet gevraagd dit vaker te doen dan elke 3-5 weken.
Opinie vragenlijst:
Als u 1 van de eerste 20 deelnemers bent die deelnamen aan deel 2 van dit onderzoek, worden u vragen gesteld over uw mening over de symptomenvragenlijst nadat u deze voor de eerste keer hebt ingevuld. U wordt bijvoorbeeld gevraagd of de symptomenvragenlijst gemakkelijk te begrijpen en in te vullen was en of er nog andere vragen zijn die moeten worden opgenomen. Het onderzoekspersoneel zal uw mening gebruiken om te beslissen of er wijzigingen in de vragenlijst moeten worden aangebracht of dat er belangrijke symptoomvragen in de vragenlijst ontbreken. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
Deel I:
Duur van de studie:
Nadat u het interview en de vragenlijsten heeft ingevuld, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Deel II:
Duur van de studie Je volgt een studie van 1 jaar. U stopt met studeren nadat u de laatste symptoomvragenlijst heeft ingevuld.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 deelnemers deelnemen. Maximaal 20 zullen worden ingeschreven in deel 1 van deze studie. Er zullen maximaal 40 deelnemers worden ingeschreven voor deel 2 van deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Behandeling en/of follow-up ondergaan bij M. D. Anderson Cancer Center
- Wonen waar IVR-service beschikbaar is (alleen validatiegedeelte van studie)
- Beoordeling van het ergste huidprobleem in de afgelopen 24 uur van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen huidprobleem is en 10 het huidprobleem zo ernstig is als men zich kan voorstellen
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening (spraakstoornis waardoor deelname aan een interview van 30 minuten niet mogelijk is, doofheid waardoor het gebruik van het IVR-systeem niet mogelijk is) of verminderde prestatiestatus waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is
- Diagnose van actieve psychose of ernstige cognitieve stoornissen zoals bepaald door arts
- Actieve behandeling (systemische medicamenteuze therapie of radiotherapie) voor een tweede maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interview
|
Vragenlijsten die direct na het interview moeten worden ingevuld, dit duurt ongeveer 15 minuten.
|
|
Symptoom inventarisatie
|
Vragenlijsten die gedurende 1 jaar ongeveer om de 2 weken moeten worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van meerdere symptomen/impact van symptomen op dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MDASI-Derm maatstaf voor ernst + impact van 13 kankergerelateerde kernsymptomen die de meeste interferentie met dagelijkse activiteiten veroorzaken; Ernst van de symptomen beoordeeld (met mate van belemmering van het dagelijks leven) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen symptoom of belemmering en 10 betekent ernstige of volledige belemmering.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .