- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01193036
Carga de síntomas en pacientes con cáncer y problemas de la piel relacionados con el tratamiento
Objetivos:
El objetivo de este estudio es desarrollar una medida válida y confiable de la carga de síntomas que experimentan los pacientes con cáncer que experimentan problemas de la piel relacionados con la enfermedad y delimitar esta carga a lo largo del tiempo.
El objetivo principal es desarrollar y validar un módulo de Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) (el MDASI-Derm), que cumpla con los estándares de la FDA para los resultados informados por los pacientes (PRO), para medir la gravedad de múltiples síntomas y el impacto de estos síntomas. sobre el funcionamiento diario en pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer. Presumimos que el MDASI-Derm será válido y confiable para medir la gravedad de múltiples síntomas y el impacto de estos síntomas en el funcionamiento diario en pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer.
Los objetivos secundarios son:
- desarrollar una descripción detallada de la gravedad y la interferencia con las actividades diarias de los síntomas experimentados por pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer;
- para evaluar el impacto de la gravedad de los síntomas en la función estándar y las medidas de calidad de vida (QOL), incluidas medidas cuantitativas (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, QOL de un solo ítem y escalas Skindex-16) y cualitativas (entrevistas con pacientes) ;
- evaluar el MDASI-Derm como una estimación del estado funcional y la calidad de vida en pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer;
- identificar grupos comunes de síntomas y patrones de síntomas que ocurren en múltiples puntos de tiempo de medición en pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer;
- definir la experiencia cualitativa de los síntomas de los pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer;
- explorar la viabilidad del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) para medir la gravedad de los síntomas y la interferencia con las actividades diarias a lo largo del tiempo en pacientes con problemas de piel relacionados con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I:
Entrevista:
Si acepta participar en este estudio, mientras se encuentra en la clínica para una visita, se le entrevistará sobre los problemas de la piel y otros síntomas que ha tenido desde que comenzó a experimentar problemas de la piel. La entrevista debe tomar alrededor de 30 minutos para completarse.
Parte I:
Cuestionarios:
Después de la entrevista, se le pedirá que responda un cuestionario de síntomas generales, un cuestionario de calidad de vida, un cuestionario específico de la piel y algunas preguntas demográficas (como su edad y estado civil). Debería tomar alrededor de 15 minutos completar los 4 cuestionarios.
Parte II:
Cuestionarios de síntomas:
Si acepta participar en este estudio, completará un cuestionario sobre los problemas de la piel y otros síntomas que tenga. Este cuestionario de síntomas le pedirá que califique qué tan graves son sus problemas de la piel y otros síntomas y cómo los problemas de la piel y otros síntomas afectan las actividades de su vida diaria. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. Completará el cuestionario en una visita clínica de rutina cada 2 semanas durante 1 año. Si no tiene una visita a la clínica cada 2 semanas, un sistema telefónico automatizado lo llamará para que pueda completar el cuestionario al menos 1 vez cada 2 semanas.
Puede decidir a qué hora es más conveniente para que el sistema telefónico automatizado lo llame. Si no está disponible cuando llama el sistema automatizado, lo volverá a llamar más tarde. Se le dará un nombre de usuario seguro y un número de identificación para usar con el sistema telefónico automatizado. El personal del estudio le enseñará cómo utilizar el sistema telefónico automatizado.
Dos (2) días después de comenzar el estudio, volverá a completar el cuestionario de síntomas. Se llevará a casa una copia en papel del cuestionario de la clínica con un sobre prefranqueado y estampillado que le entregará el personal de investigación para que pueda devolverlo. El personal de la investigación también le solicitará su número de teléfono para contactarlo y recordarle que complete el cuestionario.
Cuestionarios de calidad de vida/demográficos:
En la primera visita, también se le harán algunas preguntas demográficas (como su edad y situación laboral). Responder a estas preguntas debería tomar alrededor de 1 minuto. Algunas de estas preguntas (como la situación laboral) se repetirán en las visitas regulares a la clínica. No se le pedirá que haga esto con más frecuencia que cada 3 a 5 semanas.
En la primera visita y en las visitas regulares a la clínica, también evaluará su calidad de vida en general. Esto debería tardar aproximadamente 1 minuto en completarse. No se le pedirá que haga esto con más frecuencia que cada 3 a 5 semanas.
En la primera visita y en las visitas regulares a la clínica, se le pedirá que complete un segundo cuestionario con preguntas específicas sobre cómo los problemas de su piel afectan su calidad de vida. Esto debería tardar unos 5 minutos en completarse. No se le pedirá que haga esto con más frecuencia que cada 3 a 5 semanas.
Cuestionario de Opinión:
Si usted es uno de los primeros 20 participantes inscritos en la Parte 2 de este estudio, se le harán preguntas sobre su opinión sobre el cuestionario de síntomas después de haberlo completado por primera vez. Por ejemplo, se le preguntará si el cuestionario de síntomas fue fácil de entender y completar, y si hay otras preguntas que deberían incluirse. El personal del estudio utilizará su opinión para decidir si se deben realizar cambios en el cuestionario o si faltan preguntas importantes sobre síntomas en el cuestionario. Este cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Parte I:
Duración de los estudios:
Una vez que haya completado la entrevista y los cuestionarios, su participación en este estudio habrá terminado.
Parte II:
Duración del estudio Estarás estudiando durante 1 año. Saldrá del estudio después de completar el último cuestionario de síntomas.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 60 participantes. Se inscribirán hasta 20 en la Parte 1 de este estudio. Se inscribirán hasta 40 participantes en la Parte 2 de este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Recibir tratamiento y/o seguimiento en el M. D. Anderson Cancer Center
- Residir donde el servicio IVR está disponible (solo como parte del estudio de validación)
- Calificación del problema de la piel en su peor momento en las últimas 24 horas de al menos 1 en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún problema de la piel y 10 es el problema de la piel tan grave como se puede imaginar.
- Consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Condición médica (trastorno del habla que impediría participar en una entrevista de 30 minutos, sordera que afectaría la capacidad de usar el sistema IVR) o deterioro del estado funcional que impediría la participación en el estudio
- Diagnóstico de psicosis activa o deterioro cognitivo severo según lo determine el médico
- Tratamiento activo (terapia sistémica con medicamentos o radioterapia) para una segunda neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrevista
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Cuestionarios que deben completarse inmediatamente después de la entrevista, lo que tomará aproximadamente 15 minutos.
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Evaluación del inventario de síntomas
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Cuestionarios que se repetirán aproximadamente cada 2 semanas durante 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de múltiples síntomas/Impacto de los síntomas en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 1 año
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MDASI-Derm mide la gravedad + el impacto de 13 síntomas centrales relacionados con el cáncer que causan la mayor interferencia con las actividades diarias; La gravedad de los síntomas se calificó (con la cantidad de interferencia con la vida diaria) en escalas de 0 a 10, donde 0 significa ningún síntoma o interferencia y 10 significa una interferencia grave o completa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0551
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