Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie objawami u pacjentów z problemami skórnymi związanymi z rakiem i leczeniem

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Cele:

Celem tego badania jest opracowanie ważnej i wiarygodnej miary obciążenia objawami doświadczanymi przez pacjentów z chorobą nowotworową, u których występują problemy skórne związane z chorobą, oraz określenie tego obciążenia w czasie.

Głównym celem jest opracowanie i walidacja modułu MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) (MDASI-Derm), zgodnego ze standardami FDA dotyczącymi wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), w celu pomiaru nasilenia wielu objawów i wpływu tych objawów na codzienne funkcjonowanie pacjentów z problemami skórnymi związanymi z chorobą nowotworową. Stawiamy hipotezę, że MDASI-Derm będzie trafny i wiarygodny do pomiaru nasilenia wielu objawów i wpływu tych objawów na codzienne funkcjonowanie pacjentów z problemami skórnymi związanymi z rakiem.

Cele drugorzędne to:

  1. opracowanie szczegółowego opisu nasilenia i ingerencji w codzienną aktywność objawów występujących u pacjentów z nowotworowymi problemami skórnymi;
  2. ocena wpływu nasilenia objawów na standardowe miary funkcji i jakości życia (QOL), w tym zarówno miary ilościowe (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], skala QOL jednopunktowa i Skindex-16), jak i jakościowe (wywiady z pacjentami) ;
  3. ocena MDASI-Derm jako oszacowania stanu funkcjonalnego i QOL u pacjentów z problemami skórnymi związanymi z nowotworami;
  4. zidentyfikować wspólne skupiska objawów i wzorce objawów występujące w wielu punktach czasowych pomiarów u pacjentów z problemami skórnymi związanymi z rakiem;
  5. określenie jakościowego doświadczenia objawowego pacjentów z problemami skórnymi związanymi z rakiem;
  6. zbadanie wykonalności systemu Interactive Voice Response (IVR) w pomiarze nasilenia objawów i ingerencji w codzienne czynności w czasie u pacjentów z problemami skórnymi związanymi z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I:

Wywiad:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, podczas wizyty w klinice zostaniesz przesłuchany na temat problemów skórnych i innych objawów, które miałeś od czasu, gdy zacząłeś mieć problemy skórne. Wywiad powinien zająć około 30 minut.

Część I:

Kwestionariusze:

Po rozmowie zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ogólnych objawów, kwestionariusza jakości życia, kwestionariusza dotyczącego skóry oraz niektórych pytań demograficznych (takich jak wiek i stan cywilny). Wypełnienie wszystkich 4 kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.

Część druga:

Kwestionariusze objawów:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wypełnisz kwestionariusz dotyczący problemów skórnych i innych objawów. Ten kwestionariusz dotyczący objawów poprosi Cię o ocenę, jak poważne są Twoje problemy skórne i inne objawy oraz jak problemy skórne i inne objawy wpływają na Twoje codzienne czynności. Powinno to zająć około 5 minut. Kwestionariusz będziesz wypełniać podczas rutynowej wizyty w klinice co 2 tygodnie przez 1 rok. Jeśli nie masz wizyty w klinice co 2 tygodnie, zostaniesz wezwany przez automatyczny system telefoniczny, abyś mógł wypełnić kwestionariusz co najmniej 1 raz na 2 tygodnie.

Sam decydujesz, o której godzinie automatyczny system telefoniczny do Ciebie zadzwoni. Jeśli nie będziesz dostępny, gdy zautomatyzowany system zadzwoni, zadzwoni ponownie w późniejszym czasie. Otrzymasz bezpieczną nazwę użytkownika i numer identyfikacyjny do użytku z automatycznym systemem telefonicznym. Personel badania nauczy Cię, jak korzystać z automatycznego systemu telefonicznego.

Dwa (2) dni po rozpoczęciu badania ponownie wypełnisz kwestionariusz objawów. Papierową kopię kwestionariusza zabierzesz ze sobą z kliniki wraz z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem otrzymaną od personelu badawczego, abyś mógł ją zwrócić. Personel badawczy poprosi również o Twój numer telefonu, aby mógł się z Tobą skontaktować i przypomnieć o wypełnieniu kwestionariusza.

Kwestionariusze jakości życia/demograficzne:

Podczas pierwszej wizyty zostaniesz również poproszony o kilka pytań demograficznych (takich jak wiek i status zatrudnienia). Odpowiedź na te pytania powinna zająć około 1 minuty. Niektóre z tych pytań (np. status zatrudnienia) będą powtarzane podczas regularnych wizyt w klinice. Nie będziesz proszony o to częściej niż co 3-5 tygodni.

Podczas pierwszej wizyty i podczas regularnych wizyt w klinice ocenisz również swoją ogólną jakość życia. Powinno to zająć około 1 minuty. Nie będziesz proszony o to częściej niż co 3-5 tygodni.

Podczas pierwszej wizyty oraz podczas regularnych wizyt w klinice zostaniesz poproszony o wypełnienie drugiego kwestionariusza, który zawiera szczegółowe pytania dotyczące tego, jak problemy ze skórą wpływają na jakość Twojego życia. Powinno to zająć około 5 minut. Nie będziesz proszony o to częściej niż co 3-5 tygodni.

Kwestionariusz opinii:

Jeśli jesteś 1 z pierwszych 20 uczestników włączonych do Części 2 tego badania, po wypełnieniu go po raz pierwszy zostaną Ci zadane pytania dotyczące Twojej opinii na temat kwestionariusza objawów. Na przykład zostaniesz zapytany, czy kwestionariusz dotyczący objawów był łatwy do zrozumienia i wypełnienia oraz czy są jakieś inne pytania, które należy uwzględnić. Personel badania wykorzysta Twoją opinię, aby zdecydować, czy należy wprowadzić zmiany w kwestionariuszu lub czy w kwestionariuszu brakuje ważnych pytań dotyczących objawów. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut.

Część I:

Długość studiów:

Po wypełnieniu wywiadu i kwestionariuszy Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Część druga:

Długość studiów Będziesz na studiach przez 1 rok. Nie będziesz się uczyć po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza objawów.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Do 20 osób zostanie zapisanych do części 1 tego badania. Do części 2 tego badania zostanie zapisanych do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital MD Anderson oraz Centrum czerniaka i skóry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  3. Leczenie i/lub kontynuacja w M. D. Anderson Cancer Center
  4. Miejsce zamieszkania, w którym dostępna jest usługa IVR (tylko część badania dotycząca walidacji)
  5. Ocena nasilenia problemu skórnego w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej 1 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu ze skórą, a 10 to problem ze skórą tak poważny, jak tylko można sobie wyobrazić
  6. Pisemna zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia (upośledzenie mowy uniemożliwiające udział w 30-minutowym wywiadzie, głuchota utrudniająca korzystanie z systemu IVR) lub upośledzenie sprawności uniemożliwiające udział w badaniu
  2. Rozpoznanie czynnej psychozy lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie z ustaleniami lekarza
  3. Aktywne leczenie (ogólnoustrojowa farmakoterapia lub radioterapia) drugiego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wywiad
Behawioralne: Część 1: Wywiad + Kwestionariusze
Kwestionariusze należy wypełnić bezpośrednio po rozmowie kwalifikacyjnej, która zajmie około 15 minut.
Ocena wykazu objawów
Behawioralne: Część 2: Wiele kwestionariuszy
Kwestionariusze należy powtarzać mniej więcej co 2 tygodnie przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wielu objawów/wpływ objawów na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 1 rok
Miara ciężkości MDASI-Derm + wpływ 13 głównych objawów związanych z rakiem, które powodują większość zakłóceń w codziennych czynnościach; Nasilenie objawów oceniano (wraz z ilością zakłóceń w życiu codziennym) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub zakłóceń, a 10 oznacza poważne lub całkowite zakłócenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj