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암 및 치료 관련 피부 문제가 있는 환자의 증상 부담

2015년 1월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

목표:

이 연구의 목적은 질병 관련 피부 문제를 겪고 있는 암 환자가 경험하는 증상 부담에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도를 개발하고 시간이 지남에 따라 이러한 부담을 기술하는 것입니다.

기본 목표는 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 FDA 표준을 준수하는 M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 모듈(MDASI-Derm)을 개발하고 검증하여 여러 증상의 심각성과 이러한 증상의 영향을 측정하는 것입니다. 암 관련 피부 문제가 있는 환자의 일상 기능. 우리는 MDASI-Derm이 암 관련 피부 문제가 있는 환자의 여러 증상의 심각성과 이러한 증상이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 데 타당하고 신뢰할 수 있을 것이라고 가정합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 암 관련 피부 문제가 있는 환자가 경험하는 증상의 심각성과 일상 활동에 대한 간섭에 대한 자세한 설명을 개발합니다.
  2. 정량적(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] Performance Status, 단일 항목 QOL 및 Skindex-16 척도) 및 정성적 측정(환자 인터뷰)을 포함한 표준 기능 및 삶의 질(QOL) 측정에 대한 증상 중증도의 영향을 평가하기 위해 ;
  3. 암 관련 피부 문제가 있는 환자의 기능적 상태 및 QOL의 추정치로서 MDASI-Derm을 평가하기 위해;
  4. 암 관련 피부 문제가 있는 환자의 여러 측정 시점에 걸쳐 발생하는 일반적인 증상 군집과 증상 패턴을 식별합니다.
  5. 암 관련 피부 문제가 있는 환자의 질적 증상 경험을 정의합니다.
  6. 암 관련 피부 문제가 있는 환자의 시간 경과에 따른 증상 심각도 및 일상 활동 방해를 측정하는 IVR(Interactive Voice Response) 시스템의 타당성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1:

회견:

이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 방문을 위해 클리닉에 있는 동안 피부 문제 및 피부 문제를 겪기 시작한 이후로 겪은 기타 증상에 대해 면담을 하게 됩니다. 인터뷰는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.

파트 1:

설문지:

인터뷰 후 일반 증상 설문지, 삶의 질 설문지, 피부 관련 설문지 및 일부 인구통계학적 질문(나이 및 결혼 여부 등)에 답해야 합니다. 4개의 설문지를 모두 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.

파트 2:

증상 설문지:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 피부 문제 및 기타 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 증상 설문지는 피부 문제 및 기타 증상이 얼마나 심각한지, 피부 문제 및 기타 증상이 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 요청합니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 1년 동안 2주마다 정기 클리닉 방문 시 설문지를 작성하게 됩니다. 2주에 한 번씩 병원을 방문하지 않으시면 자동응답전화로 연락을 드리므로 2주에 1회 이상 설문지를 작성해 주시기 바랍니다.

자동 전화 시스템이 전화를 걸기에 가장 편리한 시간을 결정할 수 있습니다. 자동 시스템이 전화를 걸 때 부재 중이면 나중에 다시 전화를 겁니다. 자동 전화 시스템에 사용할 안전한 사용자 이름과 식별 번호가 제공됩니다. 연구 직원이 자동 전화 시스템 사용법을 알려줄 것입니다.

연구를 시작한 후 2일 후에 증상 설문지를 다시 작성하게 됩니다. 당신이 그것을 반환할 수 있도록 연구 직원이 당신에게 미리 주소가 적힌 우표가 붙은 봉투와 함께 클리닉에서 설문지의 종이 사본을 집으로 가져갈 것입니다. 연구원은 또한 귀하에게 연락하여 설문지 작성을 상기시키기 위해 귀하의 전화번호를 물을 것입니다.

삶의 질/인구학적 설문지:

첫 번째 방문 시 몇 가지 인구통계학적 질문(나이 및 고용 상태 등)도 받게 됩니다. 이러한 질문에 답하는 데 약 1분이 소요됩니다. 이러한 질문 중 일부(예: 고용 상태)는 정기 진료소 방문 시 반복됩니다. 3-5주마다 이 작업을 더 자주 수행하라는 요청을 받지 않습니다.

첫 방문과 정기적인 진료소 방문 시 전반적인 삶의 질도 평가하게 됩니다. 완료하는 데 약 1분 정도 걸립니다. 3-5주마다 이 작업을 더 자주 수행하라는 요청을 받지 않습니다.

첫 번째 방문과 정기적인 진료소 방문 시 피부 문제가 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 구체적인 질문을 하는 두 번째 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 3-5주마다 이 작업을 더 자주 수행하라는 요청을 받지 않습니다.

의견 설문:

귀하가 이 연구의 파트 2에 등록한 처음 20명의 참가자 중 한 명인 경우 처음으로 작성한 후 증상 설문지에 대한 귀하의 의견에 대한 질문을 받게 됩니다. 예를 들어, 증상 설문지가 이해하기 쉽고 작성하기 쉬웠는지, 포함되어야 하는 다른 질문이 있는지 질문을 받게 됩니다. 연구 직원은 설문지를 변경해야 하는지 또는 설문지에서 중요한 증상 질문이 누락되었는지 결정하기 위해 귀하의 의견을 사용할 것입니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.

파트 1:

공부 기간:

인터뷰와 설문지를 완료하면 본 연구 참여가 종료됩니다.

파트 2:

공부 기간 1년 동안 공부하게 됩니다. 마지막 증상 설문지를 완료한 후 연구를 중단합니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 60명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 20명이 이 연구의 파트 1에 등록됩니다. 최대 40명의 참가자가 이 연구의 파트 2에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD 앤더슨 병원과 흑색종 및 피부 센터

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 영어 읽기 및 말하기 능력
  3. M. D. Anderson Cancer Center에서 치료 및/또는 후속 조치를 받음
  4. IVR 서비스가 제공되는 곳에 거주(연구의 검증 부분만 해당)
  5. 지난 24시간 동안 악화된 피부 문제의 등급은 0에서 10까지의 척도에서 최소 1이며, 0은 피부 문제가 없으며 10은 피부 문제가 상상할 수 있는 정도로 나쁜 것입니다.
  6. 참가 동의서

제외 기준:

  1. 의학적 상태(30분 인터뷰에 참여하지 못하게 하는 언어 장애, IVR 시스템 사용 능력을 손상시키는 청각 장애) 또는 연구 참여를 방해하는 성능 장애 상태
  2. 의사가 결정한 활동성 정신병 또는 중증 인지 장애의 진단
  3. 2차 악성 종양에 대한 적극적 치료(전신 약물 요법 또는 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회견
행동: 파트 1: 인터뷰 + 설문지
설문지는 면접 직후에 작성해야 하며 약 15분 정도 소요됩니다.
증상 인벤토리 평가
행동: 파트 2: 다중 설문지
설문지는 1년 동안 약 2주마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 증상의 심각성/일상 기능에 대한 증상의 영향
기간: 일년
MDASI-Derm의 중증도 측정 + 일상 활동에 가장 큰 방해가 되는 13가지 암 관련 핵심 증상의 영향; 증상의 심각도(일상 생활에 지장을 주는 정도 포함)는 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 증상이나 방해가 없음을 의미하고 10은 심각하거나 완전한 방해를 의미합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0551

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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