- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01193036
Symtombörda hos patienter med cancer- och behandlingsrelaterade hudproblem
Mål:
Syftet med denna studie är att utveckla ett giltigt och tillförlitligt mått på symtombördan för patienter med cancer som upplever sjukdomsrelaterade hudproblem och att avgränsa denna börda över tid.
Det primära målet är att utveckla och validera en M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-modul (MDASI-Derm), i överensstämmelse med FDA-standarder för patientrapporterade utfall (PROs), för att mäta svårighetsgraden av flera symtom och effekten av dessa symtom om daglig funktion hos patienter med cancerrelaterade hudproblem. Vi antar att MDASI-Derm kommer att vara giltig och tillförlitlig för att mäta svårighetsgraden av flera symtom och effekten av dessa symtom på daglig funktion hos patienter med cancerrelaterade hudproblem.
De sekundära målen är:
- att utveckla en detaljerad beskrivning av svårighetsgraden och störningen av dagliga aktiviteter av symtom som upplevs av patienter med cancerrelaterade hudproblem;
- för att bedöma effekten av symtomens svårighetsgrad på standardmått för funktion och livskvalitet (QOL) inklusive både kvantitativa (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, single-item QOL och Skindex-16 skalor) och kvalitativa mått (patientintervjuer) ;
- att utvärdera MDASI-Derm som en uppskattning av funktionell status och QOL hos patienter med cancerrelaterade hudproblem;
- att identifiera vanliga kluster av symtom och symtommönster som uppstår under flera mättider hos patienter med cancerrelaterade hudproblem;
- att definiera den kvalitativa symptomupplevelsen hos patienter med cancerrelaterade hudproblem;
- att utforska genomförbarheten av Interactive Voice Response (IVR)-systemet för att mäta symtomens svårighetsgrad och interferens med dagliga aktiviteter över tid hos patienter med cancerrelaterade hudproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del I:
Intervju:
Om du tackar ja till att delta i denna studie, medan du är på kliniken för ett besök, kommer du att intervjuas om hudproblem och andra symtom som du har haft sedan du började uppleva hudproblem. Intervjun bör ta cirka 30 minuter att genomföra.
Del I:
Frågeformulär:
Efter intervjun kommer du att bli ombedd att svara på ett allmänt symtomenkät, ett livskvalitetsformulär, ett hudspecifikt frågeformulär och några demografiska frågor (som din ålder och civilstånd). Det bör ta cirka 15 minuter att fylla i alla fyra frågeformulären.
Del II:
Symptomenkäter:
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att fylla i ett frågeformulär om hudproblem och andra symtom du har. Detta symptomfrågeformulär kommer att be dig bedöma hur allvarliga dina hudproblem och andra symtom är och hur hudproblemen och andra symtom påverkar aktiviteterna i ditt dagliga liv. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra. Du kommer att fylla i frågeformuläret vid ett rutinmässigt klinikbesök varannan vecka i 1 år. Om du inte har ett klinikbesök varannan vecka kommer du att bli uppringd av ett automatiskt telefonsystem så att du kan fylla i frågeformuläret minst en gång varannan vecka.
Du kan bestämma vilken tid som är lämpligast för det automatiska telefonsystemet att ringa dig. Om du inte är tillgänglig när det automatiska systemet ringer, kommer det att ringa upp dig igen vid ett senare tillfälle. Du kommer att få ett säkert användarnamn och identifieringsnummer att använda med det automatiska telefonsystemet. Studiepersonalen kommer att lära dig hur du använder det automatiska telefonsystemet.
Två (2) dagar efter att du påbörjat studien kommer du att fylla i symtomenkäten igen. Du kommer att ta med dig en papperskopia av frågeformuläret från kliniken med ett föradresserat, frimärkt kuvert som du fått av forskarpersonalen så att du kan returnera det. Forskningspersonalen kommer också att fråga efter ditt telefonnummer så att de kan kontakta dig och påminna dig om att fylla i frågeformuläret.
Livskvalitet/demografiska frågeformulär:
Vid det första besöket kommer du också att få några demografiska frågor (som din ålder och anställningsstatus). Att svara på dessa frågor bör ta cirka 1 minut. Vissa av dessa frågor (som anställningsstatus) kommer att upprepas vid regelbundna klinikbesök. Du kommer inte att bli ombedd att göra detta oftare än var 3-5 vecka.
Vid det första besöket och vid regelbundna klinikbesök kommer du också att bedöma din totala livskvalitet. Detta bör ta cirka 1 minut att slutföra. Du kommer inte att bli ombedd att göra detta oftare än var 3-5 vecka.
Vid det första besöket och vid vanliga klinikbesök kommer du att bli ombedd att fylla i ett andra frågeformulär som ställer specifika frågor om hur problem med din hud påverkar din livskvalitet. Detta bör ta cirka 5 minuter att slutföra. Du kommer inte att bli ombedd att göra detta oftare än var 3-5 vecka.
Opinionsfrågeformulär:
Om du är en av de första 20 deltagarna i del 2 av denna studie kommer du att få frågor om din åsikt om symtomenkäten efter att du har fyllt i det för första gången. Du kommer till exempel att få frågan om symtomenkäten var lätt att förstå och fylla i, och om det fanns några andra frågor som borde inkluderas. Studiepersonalen kommer att använda din åsikt för att avgöra om ändringar ska göras i frågeformuläret eller om viktiga symtomfrågor saknas i frågeformuläret. Det här frågeformuläret bör ta cirka 5 minuter att fylla i.
Del I:
Studielängd:
Efter att du har slutfört intervjun och frågeformulären kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Del II:
Studielängd Du kommer att studera i 1 år. Du kommer att sluta studera efter att du fyllt i det sista symtomenkätet.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 60 deltagare kommer att delta i denna studie. Upp till 20 kommer att skrivas in i del 1 av denna studie. Upp till 40 deltagare kommer att skrivas in i del 2 av denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Får behandling och/eller uppföljning på M. D. Anderson Cancer Center
- Bosatt där IVR-tjänsten är tillgänglig (endast valideringsdel av studien)
- Bedömning av hudproblem som värst under de senaste 24 timmarna av minst 1 på en skala från 0 till 10 där 0 är inget hudproblem och 10 är hudproblemet så illa som man kan tänka sig
- Skriftligt samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd (nedsatt tal som skulle förhindra att delta i en 30 minuters intervju, dövhet som skulle försämra förmågan att använda IVR-systemet) eller nedsatt prestationsstatus som skulle hindra deltagande i studien
- Diagnos av aktiv psykos eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt läkarens beslut
- Aktiv behandling (systemisk läkemedelsbehandling eller strålbehandling) för en andra malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervju
|
Frågeformulär ska fyllas i omedelbart efter intervjun, vilket tar cirka 15 minuter.
|
|
Symtomlagerbedömning
|
Frågeformulär ska upprepas ungefär varannan vecka under 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av flera symtom/symtomens inverkan på den dagliga funktionen
Tidsram: 1 år
|
MDASI-Derm mått på svårighetsgrad + påverkan av 13 cancerrelaterade kärnsymtom som orsakar störst störning av dagliga aktiviteter; Symtomens svårighetsgrad bedömd (med mängden störning i det dagliga livet) på skalor från 0 till 10, där 0 betyder inget symptom eller störning och 10 betyder allvarlig eller fullständig störning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .