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がんおよび治療に関連した皮膚問題を持つ患者の症状負担

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

目的:

この研究の目的は、病気に関連した皮膚の問題を経験しているがん患者が経験する症状負担の有効かつ信頼性の高い尺度を開発し、この負担を長期的に描写することです。

主な目的は、患者報告アウトカム (PRO) に関する FDA 基準に準拠した M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) モジュール (MDASI-Derm) を開発および検証し、複数の症状の重症度およびこれらの症状の影響を測定することです。がん関連の皮膚問題を抱える患者の日常生活機能に関する研究。 私たちは、MDASI-Derm は、がん関連の皮膚問題を抱える患者の複数の症状の重症度と、これらの症状が日常生活機能に及ぼす影響を測定するのに有効かつ信頼できるものであると仮説を立てています。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. がん関連の皮膚疾患を持つ患者が経験する症状の重症度と日常生活への支障についての詳細な説明を作成する。
  2. 定量的尺度(東部協力腫瘍学グループ [ECOG] パフォーマンスステータス、単一項目の QOL、Skindex-16 スケール)と定性的尺度(患者面接)の両方を含む標準機能および生活の質(QOL)尺度に対する症状の重症度の影響を評価するため;
  3. がん関連の皮膚問題を抱える患者の機能状態と QOL の推定値として MDASI-Derm を評価する。
  4. がん関連の皮膚疾患を持つ患者の複数の測定時点で発生する共通の症状群と症状パターンを特定する。
  5. がん関連の皮膚疾患を持つ患者の定性的な症状経験を定義する。
  6. がん関連の皮膚問題を抱える患者の症状の重症度と日常生活への支障を長期にわたって測定する自動音声応答 (IVR) システムの実現可能性を調査する。

調査の概要

詳細な説明

パート I:

インタビュー:

この研究への参加に同意した場合、クリニックを訪問中に、皮膚の問題や、皮膚の問題を経験し始めてから抱えていたその他の症状についてインタビューされます。 面接が完了するまでに約 30 分かかります。

パート I:

アンケート:

面接の後、一般的な症状に関するアンケート、生活の質に関するアンケート、皮膚特有のアンケート、および人口統計に関する質問 (年齢や婚姻状況など) に答えるように求められます。 4 つのアンケートをすべて完了するには、約 15 分かかります。

パート II:

症状に関するアンケート:

この研究への参加に同意した場合は、皮膚の問題やその他の症状についてのアンケートに回答していただきます。 この症状アンケートでは、皮膚の問題やその他の症状がどの程度深刻であるか、また皮膚の問題やその他の症状が日常生活にどのような影響を与えるかを評価するように求められます。 完了までに約 5 分かかります。 1年間、2週間ごとの定期的なクリニック訪問時にアンケートに記入していただきます。 2 週間ごとにクリニックを受診していない場合は、自動電話システムで電話がかかりますので、少なくとも 2 週間に 1 回はアンケートに記入してください。

自動電話システムから電話をかけるのに最も都合の良い時間を決定できます。 自動システムによる通話時に不在の場合は、後ほど再度お電話させていただきます。 自動電話システムで使用する安全なユーザー名と識別番号が与えられます。 研究スタッフが自動電話システムの使い方を教えます。

研究を開始してから 2 日後に、再度症状質問表に記入してください。 クリニックからの紙のアンケートのコピーは、返送できるように研究スタッフから渡される、宛名を記入した切手を貼った封筒に入れて持ち帰ることになります。 研究スタッフはまた、あなたに連絡してアンケートに回答するよう促すために、あなたの電話番号も尋ねます。

生活の質/人口統計に関するアンケート:

最初の訪問では、人口統計に関する質問(年齢や雇用状況など)も尋ねられます。 これらの質問に答えるには約 1 分かかります。 これらの質問の一部 (雇用状況など) は、定期的なクリニック訪問の際に繰り返されます。 これを 3 ~ 5 週間ごとより頻繁に行うように求められることはありません。

最初の訪問時と定期的なクリニック訪問時に、全体的な生活の質も評価します。 これが完了するまでに約 1 分かかります。 これを 3 ~ 5 週間ごとより頻繁に行うように求められることはありません。

初診時および定期的なクリニック訪問時に、皮膚の問題が生活の質にどのような影響を与えるかについて具体的な質問をする 2 番目のアンケートに記入するよう求められます。 これが完了するまでに約 5 分かかります。 これを 3 ~ 5 週間ごとより頻繁に行うように求められることはありません。

ご意見アンケート:

あなたがこの研究の第 2 部に登録された最初の 20 人の参加者のうちの 1 人である場合、症状アンケートに初めて回答した後、症状アンケートに対するあなたの意見について質問されます。 たとえば、症状のアンケートは理解しやすく記入しやすかったか、他に含めるべき質問はあったかどうかを尋ねられます。 研究スタッフはあなたの意見を参考にして、質問票に変更を加える必要があるかどうか、または質問票に重要な症状の質問が抜けていないかどうかを決定します。 このアンケートの完了には約 5 分かかります。

パート I:

研究期間:

インタビューとアンケートが完了したら、本研究への参加は終了となります。

パート II:

在学期間 1年間の在学となります。 最後の症状アンケートに回答したら、研究を中止します。

これは調査研究です。 この研究には最大 60 名の参加者が参加します。 この研究のパート 1 には最大 20 名が登録されます。 この研究のパート 2 には、最大 40 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MD アンダーソン病院と黒色腫および皮膚センター

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語を読んで話す能力
  3. M. D. アンダーソンがんセンターで治療および/または経過観察を受ける
  4. IVR サービスが利用可能な場所に居住している (研究の検証部分のみ)
  5. 過去 24 時間における皮膚の問題の悪化度を 0 から 10 のスケールで少なくとも 1 で評価します。0 は皮膚の問題がないこと、10 は皮膚の問題が想像できるほどひどいことを示します
  6. 参加に対する書面による同意

除外基準:

  1. 病状(30分間の面接に参加できない言語障害、IVRシステムの使用能力を損なう難聴)または研究への参加を妨げるパフォーマンス状態の障害
  2. 医師が判断した活動性精神病または重度の認知障害の診断
  3. 二次悪性腫瘍に対する積極的治療(全身薬物療法または放射線療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インタビュー
アンケートは面接後すぐにご回答いただきます。所要時間は約 15 分です。
症状のインベントリ評価
アンケートは 1 年間、約 2 週間ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の症状の重症度/日常生活への症状の影響
時間枠:1年
MDASI-Derm は、日常生活に最も支障をきたす 13 のがん関連中核症状の重症度 + 影響を測定します。症状の重症度(日常生活への支障の量を含む)を 0 ~ 10 のスケールで評価します。0 は症状または支障がないことを意味し、10 は重度または完全な支障を意味します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Loretta A. Williams, PhD, MSN、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-0551

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚ガンの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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