Carga de sintomas em pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer e ao tratamento
Objetivos.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma medida válida e confiável da carga de sintomas experimentada por pacientes com câncer com problemas de pele relacionados à doença e delinear essa carga ao longo do tempo.
O objetivo principal é desenvolver e validar um módulo M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (o MDASI-Derm), compatível com os padrões da FDA para resultados relatados pelo paciente (PROs), para medir a gravidade de vários sintomas e o impacto desses sintomas sobre o funcionamento diário em pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer. Nossa hipótese é que o MDASI-Derm será válido e confiável para medir a gravidade de múltiplos sintomas e o impacto desses sintomas no funcionamento diário de pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer.
Os Objetivos Secundários são:
- desenvolver uma descrição detalhada da gravidade e interferência nas atividades diárias dos sintomas experimentados por pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer;
- para avaliar o impacto da gravidade dos sintomas na função padrão e medidas de qualidade de vida (QOL), incluindo medidas quantitativas (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, QOL de item único e escalas Skindex-16) e qualitativas (entrevistas de pacientes) ;
- avaliar o MDASI-Derm como estimativa do estado funcional e QV em pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer;
- identificar grupos comuns de sintomas e padrões de sintomas que ocorrem em vários pontos de tempo de medição em pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer;
- definir a experiência de sintomas qualitativos de pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer;
- explorar a viabilidade do sistema Interactive Voice Response (IVR) na medição da gravidade dos sintomas e interferência nas atividades diárias ao longo do tempo em pacientes com problemas de pele relacionados ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I:
Entrevista:
Se você concordar em participar deste estudo, enquanto estiver na clínica para uma visita, você será entrevistado sobre problemas de pele e outros sintomas que você teve desde que começou a ter problemas de pele. A entrevista deve levar cerca de 30 minutos para ser concluída.
Parte I:
Questionários:
Após a entrevista, você será solicitado a responder a um questionário de sintomas gerais, um questionário de qualidade de vida, um questionário específico para a pele e algumas perguntas demográficas (como sua idade e estado civil). Deve levar cerca de 15 minutos para preencher todos os 4 questionários.
Parte II:
Questionários de sintomas:
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá um questionário sobre problemas de pele e outros sintomas que está apresentando. Este questionário de sintomas pedirá que você avalie a gravidade de seus problemas de pele e outros sintomas e como os problemas de pele e outros sintomas afetam as atividades de sua vida diária. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Você preencherá o questionário em uma consulta clínica de rotina a cada 2 semanas durante 1 ano. Se você não for à clínica a cada 2 semanas, será chamado por um sistema telefônico automatizado para que possa preencher o questionário pelo menos 1 vez a cada 2 semanas.
Você pode decidir o horário mais conveniente para o sistema telefônico automatizado ligar para você. Se você não estiver disponível quando o sistema automatizado ligar, ele ligará para você novamente mais tarde. Você receberá um nome de usuário seguro e um número de identificação para usar com o sistema telefônico automatizado. A equipe do estudo irá ensiná-lo a usar o sistema telefônico automatizado.
Dois (2) dias após o início do estudo, você preencherá o questionário de sintomas novamente. Você levará para casa uma cópia impressa do questionário da clínica com um envelope pré-endereçado e selado que lhe foi entregue pela equipe de pesquisa para que você possa devolvê-lo. A equipe de pesquisa também solicitará seu número de telefone para que possam entrar em contato com você e lembrá-lo de preencher o questionário.
Questionários de qualidade de vida/demográficos:
Na primeira visita, você também responderá a algumas perguntas demográficas (como sua idade e situação profissional). Responder a essas perguntas deve levar cerca de 1 minuto. Algumas dessas perguntas (como situação de emprego) serão repetidas em visitas clínicas regulares. Você não será solicitado a fazer isso com mais frequência do que a cada 3-5 semanas.
Na primeira consulta e nas visitas clínicas regulares, você também avaliará sua qualidade de vida geral. Isso deve levar cerca de 1 minuto para ser concluído. Você não será solicitado a fazer isso com mais frequência do que a cada 3-5 semanas.
Na primeira consulta e nas visitas clínicas regulares, você será solicitado a preencher um segundo questionário com perguntas específicas sobre como os problemas de pele afetam a qualidade de sua vida. Isso deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Você não será solicitado a fazer isso com mais frequência do que a cada 3-5 semanas.
Questionário de opinião:
Se você for um dos primeiros 20 participantes inscritos na Parte 2 deste estudo, serão feitas perguntas sobre sua opinião sobre o questionário de sintomas depois de preenchê-lo pela primeira vez. Por exemplo, você será questionado se o questionário de sintomas foi fácil de entender e preencher e se há outras perguntas que devem ser incluídas. A equipe do estudo usará sua opinião para decidir se mudanças devem ser feitas no questionário ou se perguntas importantes sobre sintomas estão faltando no questionário. Este questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Parte I:
Duração do estudo:
Depois de concluir a entrevista e os questionários, sua participação neste estudo será encerrada.
Parte II:
Duração do estudo Você estará estudando por 1 ano. Você sairá do estudo depois de concluir o último questionário de sintomas.
Este é um estudo investigativo. Até 60 participantes participarão deste estudo. Até 20 serão inscritos na Parte 1 deste estudo. Até 40 participantes serão inscritos na Parte 2 deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de ler e falar inglês
- Recebendo tratamento e/ou acompanhamento no M. D. Anderson Cancer Center
- Residir onde o serviço IVR está disponível (apenas parte de validação do estudo)
- Classificação do pior problema de pele nas últimas 24 horas de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhum problema de pele e 10 é o problema de pele pior que se pode imaginar
- Consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Condição médica (fala prejudicada que impediria a participação em uma entrevista de 30 minutos, surdez que prejudicaria a capacidade de usar o sistema IVR) ou status de desempenho prejudicado que impediria a participação no estudo
- Diagnóstico de psicose ativa ou comprometimento cognitivo grave determinado pelo médico
- Tratamento ativo (terapia medicamentosa sistêmica ou radioterapia) para uma segunda malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Entrevista
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Os questionários devem ser preenchidos imediatamente após a entrevista, que levará aproximadamente 15 minutos.
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Avaliação do Inventário de Sintomas
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Questionários a serem repetidos a cada 2 semanas durante 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade de múltiplos sintomas/impacto dos sintomas no funcionamento diário
Prazo: 1 ano
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Medida MDASI-Derm de gravidade + impacto de 13 sintomas principais relacionados ao câncer que causam mais interferência nas atividades diárias; Gravidade dos sintomas classificados (com quantidade de interferência na vida diária) em escalas de 0 a 10, com 0 significando nenhum sintoma ou interferência e 10 significando interferência grave ou completa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0551
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