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癌症和治疗相关皮肤问题患者的症状负担

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

目标:

本研究的目的是开发一种有效且可靠的措施来衡量患有疾病相关皮肤问题的癌​​症患者所经历的症状负担,并随着时间的推移描述这种负担。

主要目标是开发和验证符合 FDA 患者报告结果 (PRO) 标准的 M.D. Anderson 症状清单 (MDASI) 模块(MDASI-Derm),以衡量多种症状的严重程度和这些症状的影响对患有癌症相关皮肤问题的患者的日常功能。 我们假设 MDASI-Derm 可有效且可靠地测量多种症状的严重程度以及这些症状对癌症相关皮肤问题患者日常功能的影响。

次要目标是:

  1. 详细描述患有癌症相关皮肤问题的患者所经历的症状的严重程度和对日常活动的干扰;
  2. 评估症状严重程度对标准功能和生活质量 (QOL) 措施的影响,包括定量(东部合作肿瘤组 [ECOG] 表现状态、单项 QOL 和 Skindex-16 量表)和定性措施(患者访谈) ;
  3. 评估 MDASI-Derm 作为癌症相关皮肤问题患者功能状态和 QOL 的评估;
  4. 确定患有癌症相关皮肤问题的患者在多个测量时间点出现的常见症状群和症状模式;
  5. 定义癌症相关皮肤问题患者的定性症状体验;
  6. 探索交互式语音响应 (IVR) 系统在测量癌症相关皮肤问题患者的症状严重程度和随着时间的推移对日常活动的干扰方面的可行性。

研究概览

详细说明

第一部分:

面试:

如果您同意参加这项研究,当您在诊所就诊时,您将接受关于皮肤问题和自您开始出现皮肤问题以来出现的其他症状的访谈。 面试大约需要 30 分钟才能完成。

第一部分:

问卷:

面谈后,您将被要求回答一般症状问卷、生活质量问卷、皮肤特定问卷和一些人口统计问题(例如您的年龄和婚姻状况)。 完成全部 4 份问卷大约需要 15 分钟。

第二部分:

症状问卷:

如果您同意参加这项研究,您将完成一份关于皮肤问题和其他症状的问卷。 此症状问卷将要求您对您的皮肤问题和其他症状的严重程度以及皮肤问题和其他症状如何影响您的日常生活活动进行评分。 大约需要 5 分钟才能完成。 您将在为期 1 年的每 2 周一次的例行门诊访问中完成问卷调查。 如果您没有每 2 周进行一次诊所访问,自动电话系统会打电话给您,因此您可以每 2 周至少完成 1 次问卷。

您可以决定自动电话系统最方便给您打电话的时间。 如果自动系统呼叫时您不在,它会稍后再次呼叫您。 您将获得一个安全的用户名和识别号,以便在自动电话系统中使用。 研究人员将教您如何使用自动电话系统。

开始研究两 (2) 天后,您将再次填写症状问卷。 您将从诊所带走问卷的纸质副本,并附上研究人员给您的预先写好地址、贴有邮票的信封,以便您归还。 研究人员还会询问您的电话号码,以便他们与您联系并提醒您完成问卷。

生活质量/人口统计问卷:

在第一次访问时,您还会被问到一些人口统计问题(例如您的年龄和就业状况)。 回答这些问题大约需要 1 分钟。 其中一些问题(如就业状况)将在定期门诊就诊时重复出现。 您不会被要求比每 3-5 周更频繁地执行此操作。

在第一次就诊和定期就诊时,您还将对您的整体生活质量进行评分。 这大约需要 1 分钟才能完成。 您不会被要求比每 3-5 周更频繁地执行此操作。

在第一次就诊和定期门诊就诊时,您将被要求完成第二份问卷,询问有关您的皮肤问题如何影响您的生活质量的具体问题。 这大约需要 5 分钟才能完成。 您不会被要求比每 3-5 周更频繁地执行此操作。

意见问卷:

如果您是参加本研究第 2 部分的前 20 位参与者中的一位,在您第一次完成症状问卷后,系统会询问您对症状问卷的看法。 例如,系统会询问您症状问卷是否易于理解和填写,以及是否还有其他问题需要包括在内。 研究人员将根据您的意见来决定是否应对调查问卷进行更改,或者调查问卷中是否遗漏了重要的症状问题。 完成此问卷大约需要 5 分钟。

第一部分:

学习时间:

在您完成访谈和问卷调查后,您对本研究的参与即告结束。

第二部分:

学习时长 您将学习 1 年。 完成最后一份症状问卷后,您将停止学习。

这是一项调查研究。 多达 60 名参与者将参加这项研究。 最多将有 20 人参加本研究的第 1 部分。 本研究的第 2 部分将招募多达 40 名参与者。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

MD 安德森医院和黑色素瘤与皮肤中心

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 阅读和说英语的能力
  3. 在 M. D. Anderson 癌症中心接受治疗和/或跟进
  4. 居住在提供 IVR 服务的地方(仅研究的验证部分)
  5. 过去 24 小时内皮肤问题的严重程度至少为 1,评分范围为 0 到 10,其中 0 表示没有皮肤问题,10 表示皮肤问题严重到可以想象
  6. 书面同意参加

排除标准:

  1. 身体状况(无法参加 30 分钟访谈的言语障碍、无法使用 IVR 系统的耳聋)或无法参加研究的表现状态受损
  2. 由医生确定的活动性精神病或严重认知障碍的诊断
  3. 第二种恶性肿瘤的积极治疗(全身药物治疗或放射治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
面试
面试后立即完成问卷,大约需要 15 分钟。
症状清单评估
调查问卷大约每 2 周重复一次,持续 1 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多种症状的严重程度/症状对日常功能的影响
大体时间:1年
MDASI-Derm 严重程度测量 + 对日常活动造成最大干扰的 13 种癌症相关核心症状的影响;从 0 到 10 的量表对症状的严重程度进行评分(对日常生活的干扰程度),0 表示没有症状或干扰,10 表示严重或完全干扰。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Loretta A. Williams, PhD, MSN、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月31日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010-0551

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第 1 部分:访谈 + 问卷调查的临床试验

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