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Carico dei sintomi nei pazienti con problemi cutanei correlati al cancro e al trattamento

7 gennaio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare una misura valida e affidabile del carico di sintomi sperimentato dai pazienti con cancro che presentano problemi della pelle correlati alla malattia e di delineare questo carico nel tempo.

L'obiettivo principale è sviluppare e convalidare un modulo M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (MDASI-Derm), conforme agli standard FDA per gli esiti riferiti dai pazienti (PRO), per misurare la gravità di molteplici sintomi e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano in pazienti con problemi cutanei correlati al cancro. Ipotizziamo che MDASI-Derm sarà valido e affidabile per misurare la gravità di molteplici sintomi e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano in pazienti con problemi cutanei correlati al cancro.

Gli Obiettivi Secondari sono:

  1. sviluppare una descrizione dettagliata della gravità e dell'interferenza con le attività quotidiane dei sintomi sperimentati dai pazienti con problemi cutanei correlati al cancro;
  2. per valutare l'impatto della gravità dei sintomi sulle misure standard di funzionalità e qualità della vita (QOL), comprese le misure sia quantitative (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, QOL a singolo elemento e scale Skindex-16) che qualitative (interviste ai pazienti) ;
  3. valutare l'MDASI-Derm come stima dello stato funzionale e della qualità della vita in pazienti con problemi cutanei correlati al cancro;
  4. identificare gruppi comuni di sintomi e modelli di sintomi che si verificano in più punti temporali di misurazione in pazienti con problemi cutanei correlati al cancro;
  5. definire l'esperienza sintomatologica qualitativa dei pazienti con problemi cutanei correlati al cancro;
  6. esplorare la fattibilità del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) nel misurare la gravità dei sintomi e l'interferenza con le attività quotidiane nel tempo in pazienti con problemi cutanei correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I:

Colloquio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, mentre sei in clinica per una visita, sarai intervistato sui problemi della pelle e altri sintomi che hai avuto da quando hai iniziato ad avere problemi alla pelle. Il colloquio dovrebbe durare circa 30 minuti.

Parte I:

Questionari:

Dopo il colloquio, ti verrà chiesto di rispondere a un questionario sui sintomi generali, un questionario sulla qualità della vita, un questionario specifico sulla pelle e alcune domande demografiche (come l'età e lo stato civile). Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare tutti e 4 i questionari.

Seconda parte:

Questionari sui sintomi:

Se accetti di prendere parte a questo studio, completerai un questionario sui problemi della pelle e altri sintomi che stai riscontrando. Questo questionario sui sintomi ti chiederà di valutare la gravità dei tuoi problemi di pelle e altri sintomi e in che modo i problemi di pelle e altri sintomi influenzano le attività della tua vita quotidiana. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Completerai il questionario durante una visita clinica di routine ogni 2 settimane per 1 anno. Se non hai una visita clinica ogni 2 settimane, verrai chiamato da un sistema telefonico automatizzato in modo da poter completare il questionario almeno 1 volta ogni 2 settimane.

Puoi decidere a che ora è più conveniente per il sistema telefonico automatizzato chiamarti. Se non sei disponibile quando il sistema automatico chiama, ti richiamerà in un secondo momento. Ti verrà fornito un nome utente sicuro e un numero di identificazione da utilizzare con il sistema telefonico automatizzato. Il personale dello studio ti insegnerà come utilizzare il sistema telefonico automatizzato.

Due (2) giorni dopo l'inizio dello studio, compilerà nuovamente il questionario sui sintomi. Porterai a casa dalla clinica una copia cartacea del questionario con una busta preindirizzata e affrancata che ti sarà consegnata dal personale di ricerca in modo da poterla restituire. Il personale di ricerca ti chiederà anche il tuo numero di telefono per contattarti e ricordarti di compilare il questionario.

Questionari sulla qualità della vita/demografici:

Alla prima visita, ti verranno poste anche alcune domande demografiche (come la tua età e la tua condizione lavorativa). Rispondere a queste domande dovrebbe richiedere circa 1 minuto. Alcune di queste domande (come lo stato occupazionale) verranno ripetute durante le regolari visite cliniche. Non ti verrà chiesto di farlo più spesso di ogni 3-5 settimane.

Alla prima visita e alle regolari visite cliniche, valuterai anche la tua qualità di vita complessiva. Questo dovrebbe richiedere circa 1 minuto per essere completato. Non ti verrà chiesto di farlo più spesso di ogni 3-5 settimane.

Alla prima visita e alle regolari visite cliniche, ti verrà chiesto di compilare un secondo questionario che pone domande specifiche su come i problemi della tua pelle influiscono sulla qualità della tua vita. Questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Non ti verrà chiesto di farlo più spesso di ogni 3-5 settimane.

Questionario di opinione:

Se sei uno dei primi 20 partecipanti iscritti alla Parte 2 di questo studio, ti verranno poste domande sulla tua opinione sul questionario sui sintomi dopo averlo completato per la prima volta. Ad esempio, ti verrà chiesto se il questionario sui sintomi è stato facile da capire e da completare e se ci sono altre domande che dovrebbero essere incluse. Il personale dello studio utilizzerà la tua opinione per decidere se apportare modifiche al questionario o se dal questionario mancano importanti domande sui sintomi. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.

Parte I:

Durata dello studio:

Dopo aver completato l'intervista e i questionari, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Seconda parte:

Durata dello studio Sarai in studio per 1 anno. Sarai interrotto dallo studio dopo aver completato l'ultimo questionario sui sintomi.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 60 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Fino a 20 saranno arruolati nella Parte 1 di questo studio. Fino a 40 partecipanti saranno arruolati nella Parte 2 di questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Hospital e il Melanoma and Skin Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Capacità di leggere e parlare inglese
  3. Ricevere cure e/o follow-up presso il M. D. Anderson Cancer Center
  4. Residente dove è disponibile il servizio IVR (solo parte di convalida dello studio)
  5. Valutazione del problema della pelle al suo peggioramento nelle ultime 24 ore di almeno 1 su una scala da 0 a 10 dove 0 non è un problema della pelle e 10 è il problema della pelle più grave che si possa immaginare
  6. Consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica (alterazione del linguaggio che precluderebbe la partecipazione a un colloquio di 30 minuti, sordità che comprometterebbe la capacità di utilizzare il sistema IVR) o alterazione dello stato delle prestazioni che precluderebbe la partecipazione allo studio
  2. Diagnosi di psicosi attiva o grave compromissione cognitiva determinata dal medico
  3. Trattamento attivo (terapia farmacologica sistemica o radioterapia) per un secondo tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colloquio
Comportamentale: Parte 1: Intervista + Questionari
Questionari da completare immediatamente dopo il colloquio, che richiederà circa 15 minuti.
Valutazione dell'inventario dei sintomi
Comportamentale: Parte 2: Questionari multipli
Questionari da ripetere circa ogni 2 settimane per 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi multipli/impatto dei sintomi sul funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 1 anno
MDASI-Derm misura della gravità + impatto di 13 sintomi principali correlati al cancro che causano la maggior interferenza con le attività quotidiane; Gravità dei sintomi valutati (con quantità di interferenza con la vita quotidiana) su scale da 0 a 10, dove 0 significa nessun sintomo o interferenza e 10 significa interferenza grave o completa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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