Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetterhelés a rákos és kezeléssel kapcsolatos bőrproblémákkal küzdő betegeknél

2015. január 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Célok:

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy érvényes és megbízható mércét dolgozzon ki a betegséggel összefüggő bőrproblémákkal küzdő rákos betegeknél tapasztalt tünetterhelésre, és meghatározza ezt a terhelést az idő múlásával.

Az elsődleges cél egy M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) modul (az MDASI-Derm) kifejlesztése és validálása, amely megfelel a betegek által jelentett kimenetelekre (PRO-k) vonatkozó FDA-szabványoknak, több tünet súlyosságának és e tünetek hatásának mérésére. rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegek napi működésére. Feltételezzük, hogy az MDASI-Derm érvényes és megbízható lesz több tünet súlyosságának és e tüneteknek a napi működésre gyakorolt ​​hatásának mérésére a rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  1. a rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságának és a napi tevékenységekkel való interferenciának részletes leírása;
  2. a tünetek súlyosságának a standard funkciókra és életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának felmérése, beleértve a kvantitatív (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Teljesítményállapot, egyelemes QOL és Skindex-16 skála) és kvalitatív méréseket (beteginterjúk) is. ;
  3. az MDASI-Derm értékelése a funkcionális állapot és a QOL becsléseként a rákkal kapcsolatos bőrproblémákkal küzdő betegeknél;
  4. a rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegeknél több mérési időpontban előforduló gyakori tünetek és tünetmintázatok azonosítása;
  5. a daganatos eredetű bőrproblémákkal küzdő betegek kvalitatív tüneti tapasztalatának meghatározása;
  6. az Interactive Voice Response (IVR) rendszer megvalósíthatóságának feltárása a tünetek súlyosságának és a napi tevékenységekkel való interferenciának mérésében az idő múlásával a rákkal kapcsolatos bőrproblémákkal küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

I. rész:

Interjú:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, miközben a klinikán tartózkodik látogatás céljából, interjút készítenek a bőrproblémákról és egyéb tünetekről, amelyek a bőrproblémák kezdete óta jelentkeztek. Az interjú elkészítése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

I. rész:

Kérdőívek:

Az interjú után meg kell válaszolnia egy általános tünetkérdőívet, egy életminőség-kérdőívet, egy bőrspecifikus kérdőívet és néhány demográfiai kérdést (például életkora és családi állapota). Mind a 4 kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

II. rész:

Tüneti kérdőívek:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor kitölt egy kérdőívet a bőrproblémákról és egyéb tüneteiről. Ez a tünetkérdőív arra kéri Önt, hogy értékelje, mennyire súlyosak bőrproblémái és egyéb tünetei, és hogyan befolyásolják a bőrproblémák és egyéb tünetek az Ön mindennapi tevékenységeit. Körülbelül 5 percet vesz igénybe. A kérdőívet 1 éven keresztül 2 hetente rutin klinikai látogatáson tölti ki. Ha nem jár 2 hetente klinikára, akkor egy automata telefonrendszer hívja fel, így legalább 2 hetente egyszer kitöltheti a kérdőívet.

Eldöntheti, hogy az automatizált telefonrendszer melyik időpontban a legkényelmesebb felhívni Önt. Ha Ön nem elérhető, amikor az automata rendszer hív, egy későbbi időpontban újra felhívja. Biztonságos felhasználónevet és azonosító számot kap, amelyet az automatizált telefonrendszerrel használhat. A tanulmányozó személyzet megtanítja Önnek az automatizált telefonrendszer használatát.

Két (2) nappal a vizsgálat megkezdése után újra ki kell töltenie a tünetkérdőívet. A kérdőív papíralapú példányát a klinikáról hazaviszi egy előre megcímzett, lebélyegzett borítékkal, amelyet a kutatószemélyzet adta át Önnek, hogy vissza tudja küldeni. A kutatószemélyzet elkéri a telefonszámát is, hogy felvehessék Önnel a kapcsolatot és emlékeztessenek a kérdőív kitöltésére.

Életminőség/demográfiai kérdőívek:

Az első látogatás alkalmával demográfiai kérdéseket is feltesznek (például életkorát és foglalkoztatási helyzetét). A kérdések megválaszolása körülbelül 1 percet vesz igénybe. E kérdések némelyike ​​(például a foglalkoztatási státusz) a rendszeres klinikai látogatások alkalmával megismétlődik. Ezt nem kérik meg gyakrabban, mint 3-5 hetente.

Az első látogatáskor és a rendszeres klinikai látogatások alkalmával általános életminőségét is értékelni fogja. Ennek végrehajtása körülbelül 1 percet vesz igénybe. Ezt nem kérik meg gyakrabban, mint 3-5 hetente.

Az első látogatáskor és a rendszeres klinikai látogatások alkalmával egy második kérdőívet kell kitöltenie, amely konkrét kérdéseket tesz fel arra vonatkozóan, hogy a bőrével kapcsolatos problémák hogyan befolyásolják életminőségét. Ennek végrehajtása körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ezt nem kérik meg gyakrabban, mint 3-5 hetente.

Vélemény kérdőív:

Ha Ön az egyik a jelen tanulmány 2. részébe beiratkozott első 20 résztvevő közül, kérdéseket tesznek fel a tünetkérdőívről alkotott véleményével kapcsolatban, miután első alkalommal kitöltötte azt. Például megkérdezik, hogy a tünetkérdőív könnyen érthető és kitölthető volt-e, és van-e más kérdés, amelyet fel kell venni. A vizsgálatot végző személyzet az Ön véleményét fogja felhasználni annak eldöntésére, hogy módosítani kell-e a kérdőívet, vagy ha a kérdőívből hiányoznak a fontos tünetekkel kapcsolatos kérdések. Ennek a kérdőívnek a kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

I. rész:

Tanulmányi idő:

Miután kitöltötte az interjút és a kérdőíveket, a tanulmányban való részvétele véget ér.

II. rész:

A tanulmányok időtartama 1 évig tanul. Az utolsó tünetkérdőív kitöltése után nem fog tanulni.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a tanulmányban legfeljebb 60 résztvevő vesz részt. Legfeljebb 20-an vesznek részt a tanulmány 1. részében. A tanulmány 2. részébe legfeljebb 40 résztvevő kerül be. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MD Anderson Kórház és a Melanoma és Bőrközpont

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Tudjon olvasni és beszélni angolul
  3. Kezelés és/vagy nyomon követés az M. D. Anderson Cancer Centerben
  4. Ott lakik, ahol az IVR-szolgáltatás elérhető (csak a vizsgálat érvényesítési része)
  5. A bőrprobléma legrosszabb értékelése az elmúlt 24 órában, legalább 1-es 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrprobléma, és a 10 a bőrprobléma olyan súlyos, mint ahogy azt elképzelni lehet
  6. Írásbeli hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapot (beszédzavar, amely kizárja a 30 perces interjúban való részvételt, süketség, amely rontja az IVR-rendszer használatának képességét) vagy csökkent teljesítményállapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  2. Aktív pszichózis vagy súlyos kognitív károsodás diagnózisa az orvos által meghatározottak szerint
  3. Aktív kezelés (szisztémás gyógyszeres terápia vagy sugárterápia) egy második rosszindulatú daganat esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interjú
A kérdőíveket közvetlenül az interjú után kell kitölteni, amely körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Tünet-leltár értékelése
A kérdőíveket körülbelül 2 hetente meg kell ismételni 1 éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több tünet súlyossága/a tünetek hatása a napi működésre
Időkeret: 1 év
MDASI-Derm súlyossági mérőszám + 13 rákkal kapcsolatos alapvető tünet hatása, amelyek leginkább zavarják a napi tevékenységeket; A tünetek súlyossága (a mindennapi életvitelt zavaró mértékkel együtt) 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet vagy interferencia, és a 10 azt jelenti, hogy súlyos vagy teljes interferencia.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0551

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

3
Iratkozz fel