- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01193036
Tünetterhelés a rákos és kezeléssel kapcsolatos bőrproblémákkal küzdő betegeknél
Célok:
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy érvényes és megbízható mércét dolgozzon ki a betegséggel összefüggő bőrproblémákkal küzdő rákos betegeknél tapasztalt tünetterhelésre, és meghatározza ezt a terhelést az idő múlásával.
Az elsődleges cél egy M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) modul (az MDASI-Derm) kifejlesztése és validálása, amely megfelel a betegek által jelentett kimenetelekre (PRO-k) vonatkozó FDA-szabványoknak, több tünet súlyosságának és e tünetek hatásának mérésére. rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegek napi működésére. Feltételezzük, hogy az MDASI-Derm érvényes és megbízható lesz több tünet súlyosságának és e tüneteknek a napi működésre gyakorolt hatásának mérésére a rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegeknél.
A másodlagos célok a következők:
- a rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságának és a napi tevékenységekkel való interferenciának részletes leírása;
- a tünetek súlyosságának a standard funkciókra és életminőségre (QOL) gyakorolt hatásának felmérése, beleértve a kvantitatív (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Teljesítményállapot, egyelemes QOL és Skindex-16 skála) és kvalitatív méréseket (beteginterjúk) is. ;
- az MDASI-Derm értékelése a funkcionális állapot és a QOL becsléseként a rákkal kapcsolatos bőrproblémákkal küzdő betegeknél;
- a rákkal összefüggő bőrproblémákkal küzdő betegeknél több mérési időpontban előforduló gyakori tünetek és tünetmintázatok azonosítása;
- a daganatos eredetű bőrproblémákkal küzdő betegek kvalitatív tüneti tapasztalatának meghatározása;
- az Interactive Voice Response (IVR) rendszer megvalósíthatóságának feltárása a tünetek súlyosságának és a napi tevékenységekkel való interferenciának mérésében az idő múlásával a rákkal kapcsolatos bőrproblémákkal küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. rész:
Interjú:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, miközben a klinikán tartózkodik látogatás céljából, interjút készítenek a bőrproblémákról és egyéb tünetekről, amelyek a bőrproblémák kezdete óta jelentkeztek. Az interjú elkészítése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
I. rész:
Kérdőívek:
Az interjú után meg kell válaszolnia egy általános tünetkérdőívet, egy életminőség-kérdőívet, egy bőrspecifikus kérdőívet és néhány demográfiai kérdést (például életkora és családi állapota). Mind a 4 kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
II. rész:
Tüneti kérdőívek:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor kitölt egy kérdőívet a bőrproblémákról és egyéb tüneteiről. Ez a tünetkérdőív arra kéri Önt, hogy értékelje, mennyire súlyosak bőrproblémái és egyéb tünetei, és hogyan befolyásolják a bőrproblémák és egyéb tünetek az Ön mindennapi tevékenységeit. Körülbelül 5 percet vesz igénybe. A kérdőívet 1 éven keresztül 2 hetente rutin klinikai látogatáson tölti ki. Ha nem jár 2 hetente klinikára, akkor egy automata telefonrendszer hívja fel, így legalább 2 hetente egyszer kitöltheti a kérdőívet.
Eldöntheti, hogy az automatizált telefonrendszer melyik időpontban a legkényelmesebb felhívni Önt. Ha Ön nem elérhető, amikor az automata rendszer hív, egy későbbi időpontban újra felhívja. Biztonságos felhasználónevet és azonosító számot kap, amelyet az automatizált telefonrendszerrel használhat. A tanulmányozó személyzet megtanítja Önnek az automatizált telefonrendszer használatát.
Két (2) nappal a vizsgálat megkezdése után újra ki kell töltenie a tünetkérdőívet. A kérdőív papíralapú példányát a klinikáról hazaviszi egy előre megcímzett, lebélyegzett borítékkal, amelyet a kutatószemélyzet adta át Önnek, hogy vissza tudja küldeni. A kutatószemélyzet elkéri a telefonszámát is, hogy felvehessék Önnel a kapcsolatot és emlékeztessenek a kérdőív kitöltésére.
Életminőség/demográfiai kérdőívek:
Az első látogatás alkalmával demográfiai kérdéseket is feltesznek (például életkorát és foglalkoztatási helyzetét). A kérdések megválaszolása körülbelül 1 percet vesz igénybe. E kérdések némelyike (például a foglalkoztatási státusz) a rendszeres klinikai látogatások alkalmával megismétlődik. Ezt nem kérik meg gyakrabban, mint 3-5 hetente.
Az első látogatáskor és a rendszeres klinikai látogatások alkalmával általános életminőségét is értékelni fogja. Ennek végrehajtása körülbelül 1 percet vesz igénybe. Ezt nem kérik meg gyakrabban, mint 3-5 hetente.
Az első látogatáskor és a rendszeres klinikai látogatások alkalmával egy második kérdőívet kell kitöltenie, amely konkrét kérdéseket tesz fel arra vonatkozóan, hogy a bőrével kapcsolatos problémák hogyan befolyásolják életminőségét. Ennek végrehajtása körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ezt nem kérik meg gyakrabban, mint 3-5 hetente.
Vélemény kérdőív:
Ha Ön az egyik a jelen tanulmány 2. részébe beiratkozott első 20 résztvevő közül, kérdéseket tesznek fel a tünetkérdőívről alkotott véleményével kapcsolatban, miután első alkalommal kitöltötte azt. Például megkérdezik, hogy a tünetkérdőív könnyen érthető és kitölthető volt-e, és van-e más kérdés, amelyet fel kell venni. A vizsgálatot végző személyzet az Ön véleményét fogja felhasználni annak eldöntésére, hogy módosítani kell-e a kérdőívet, vagy ha a kérdőívből hiányoznak a fontos tünetekkel kapcsolatos kérdések. Ennek a kérdőívnek a kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
I. rész:
Tanulmányi idő:
Miután kitöltötte az interjút és a kérdőíveket, a tanulmányban való részvétele véget ér.
II. rész:
A tanulmányok időtartama 1 évig tanul. Az utolsó tünetkérdőív kitöltése után nem fog tanulni.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a tanulmányban legfeljebb 60 résztvevő vesz részt. Legfeljebb 20-an vesznek részt a tanulmány 1. részében. A tanulmány 2. részébe legfeljebb 40 résztvevő kerül be. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- Kezelés és/vagy nyomon követés az M. D. Anderson Cancer Centerben
- Ott lakik, ahol az IVR-szolgáltatás elérhető (csak a vizsgálat érvényesítési része)
- A bőrprobléma legrosszabb értékelése az elmúlt 24 órában, legalább 1-es 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrprobléma, és a 10 a bőrprobléma olyan súlyos, mint ahogy azt elképzelni lehet
- Írásbeli hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot (beszédzavar, amely kizárja a 30 perces interjúban való részvételt, süketség, amely rontja az IVR-rendszer használatának képességét) vagy csökkent teljesítményállapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Aktív pszichózis vagy súlyos kognitív károsodás diagnózisa az orvos által meghatározottak szerint
- Aktív kezelés (szisztémás gyógyszeres terápia vagy sugárterápia) egy második rosszindulatú daganat esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Interjú
|
A kérdőíveket közvetlenül az interjú után kell kitölteni, amely körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Tünet-leltár értékelése
|
A kérdőíveket körülbelül 2 hetente meg kell ismételni 1 éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Több tünet súlyossága/a tünetek hatása a napi működésre
Időkeret: 1 év
|
MDASI-Derm súlyossági mérőszám + 13 rákkal kapcsolatos alapvető tünet hatása, amelyek leginkább zavarják a napi tevékenységeket; A tünetek súlyossága (a mindennapi életvitelt zavaró mértékkel együtt) 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet vagy interferencia, és a 10 azt jelenti, hogy súlyos vagy teljes interferencia.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok