- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01193036
Charge des symptômes chez les patients atteints de problèmes de peau liés au cancer et au traitement
Objectifs:
L'objectif de cette étude est de développer une mesure valide et fiable du fardeau des symptômes ressenti par les patients atteints de cancer souffrant de problèmes de peau liés à la maladie et de délimiter ce fardeau au fil du temps.
L'objectif principal est de développer et de valider un module M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (le MDASI-Derm), conforme aux normes de la FDA pour les résultats rapportés par les patients (PRO), afin de mesurer la gravité de plusieurs symptômes et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien des patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer. Nous émettons l'hypothèse que le MDASI-Derm sera valide et fiable pour mesurer la sévérité de symptômes multiples et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien chez les patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer.
Les objectifs secondaires sont :
- élaborer une description détaillée de la gravité et de l'interférence avec les activités quotidiennes des symptômes ressentis par les patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer ;
- évaluer l'impact de la gravité des symptômes sur les mesures standard de la fonction et de la qualité de vie (QOL), y compris les mesures quantitatives (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, single-item QOL et Skindex-16 scales) et qualitatives (entretiens avec les patients) ;
- évaluer le MDASI-Derm comme une estimation de l'état fonctionnel et de la qualité de vie chez les patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer ;
- identifier les groupes communs de symptômes et les schémas de symptômes survenant à plusieurs moments de mesure chez les patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer ;
- définir l'expérience qualitative des symptômes des patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer ;
- explorer la faisabilité du système de réponse vocale interactive (IVR) pour mesurer la gravité des symptômes et l'interférence avec les activités quotidiennes au fil du temps chez les patients souffrant de problèmes de peau liés au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première partie :
Entretien:
Si vous acceptez de participer à cette étude, pendant que vous êtes à la clinique pour une visite, vous serez interrogé sur les problèmes de peau et d'autres symptômes que vous avez eu depuis que vous avez commencé à avoir des problèmes de peau. L'entretien devrait durer environ 30 minutes.
Première partie :
Questionnaires :
Après l'entretien, il vous sera demandé de répondre à un questionnaire général sur les symptômes, un questionnaire sur la qualité de vie, un questionnaire spécifique à la peau et quelques questions démographiques (telles que votre âge et votre état civil). Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir les 4 questionnaires.
Deuxieme PARTIE:
Questionnaires sur les symptômes :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous remplirez un questionnaire sur les problèmes de peau et autres symptômes que vous avez. Ce questionnaire sur les symptômes vous demandera d'évaluer la gravité de vos problèmes de peau et autres symptômes et comment les problèmes de peau et autres symptômes affectent les activités de votre vie quotidienne. Cela devrait prendre environ 5 minutes. Vous remplirez le questionnaire lors d'une visite de routine à la clinique toutes les 2 semaines pendant 1 an. Si vous n'avez pas de visite à la clinique toutes les 2 semaines, vous serez appelé par un système téléphonique automatisé afin que vous puissiez remplir le questionnaire au moins 1 fois toutes les 2 semaines.
Vous pouvez décider de l'heure qui convient le mieux pour que le système téléphonique automatisé vous appelle. Si vous n'êtes pas disponible lorsque le système automatisé vous appelle, il vous rappellera ultérieurement. Vous recevrez un nom d'utilisateur et un numéro d'identification sécurisés à utiliser avec le système téléphonique automatisé. Le personnel de l'étude vous apprendra à utiliser le système téléphonique automatisé.
Deux (2) jours après le début de l'étude, vous remplirez à nouveau le questionnaire sur les symptômes. Vous emporterez chez vous une copie papier du questionnaire de la clinique avec une enveloppe pré-adressée et affranchie qui vous sera remise par le personnel de recherche afin que vous puissiez la retourner. Le personnel de recherche vous demandera également votre numéro de téléphone afin de pouvoir vous contacter et vous rappeler de remplir le questionnaire.
Questionnaires sur la qualité de vie/démographique :
Lors de la première visite, on vous posera également des questions démographiques (telles que votre âge et votre statut d'emploi). Répondre à ces questions devrait prendre environ 1 minute. Certaines de ces questions (comme le statut d'emploi) seront répétées lors des visites régulières à la clinique. On ne vous demandera pas de le faire plus souvent que toutes les 3 à 5 semaines.
Lors de la première visite et lors des visites régulières à la clinique, vous évaluerez également votre qualité de vie globale. Cela devrait prendre environ 1 minute. On ne vous demandera pas de le faire plus souvent que toutes les 3 à 5 semaines.
Lors de la première visite et lors des visites régulières à la clinique, on vous demandera de remplir un deuxième questionnaire qui pose des questions précises sur la façon dont les problèmes de peau affectent la qualité de votre vie. Cela devrait prendre environ 5 minutes. On ne vous demandera pas de le faire plus souvent que toutes les 3 à 5 semaines.
Questionnaire d'opinion :
Si vous êtes l'un des 20 premiers participants inscrits à la partie 2 de cette étude, on vous posera des questions sur votre opinion sur le questionnaire sur les symptômes après l'avoir rempli pour la première fois. Par exemple, on vous demandera si le questionnaire sur les symptômes était facile à comprendre et à remplir, et s'il y avait d'autres questions à inclure. Le personnel de l'étude utilisera votre opinion pour décider si des modifications doivent être apportées au questionnaire ou si des questions importantes sur les symptômes manquent dans le questionnaire. Ce questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
Première partie :
Durée de l'étude :
Une fois que vous aurez terminé l'entretien et les questionnaires, votre participation à cette étude sera terminée.
Deuxieme PARTIE:
Durée des études Vous serez en études pendant 1 an. Vous quitterez l'étude après avoir rempli le dernier questionnaire sur les symptômes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 60 participants prendront part à cette étude. Jusqu'à 20 personnes seront inscrites à la partie 1 de cette étude. Jusqu'à 40 participants seront inscrits à la partie 2 de cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à lire et à parler anglais
- Recevoir un traitement et / ou un suivi au M. D. Anderson Cancer Center
- Résider là où le service IVR est disponible (partie validation de l'étude uniquement)
- Évaluation du problème de peau à son pire au cours des dernières 24 heures d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 où 0 n'est pas un problème de peau et 10 est le problème de peau aussi grave qu'on peut l'imaginer
- Consentement écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Condition médicale (trouble de la parole qui empêcherait de participer à un entretien de 30 minutes, surdité qui nuirait à la capacité d'utiliser le système IVR) ou état de performance altéré qui empêcherait la participation à l'étude
- Diagnostic de psychose active ou de troubles cognitifs graves tel que déterminé par le médecin
- Traitement actif (thérapie médicamenteuse systémique ou radiothérapie) pour une seconde tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entretien
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Questionnaires à remplir immédiatement après l'entretien, qui prendra environ 15 minutes.
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Évaluation de l'inventaire des symptômes
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Questionnaires à répéter environ toutes les 2 semaines pendant 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes multiples/impact des symptômes sur le fonctionnement quotidien
Délai: 1 an
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Mesure MDASI-Derm de la gravité + impact de 13 principaux symptômes liés au cancer qui interfèrent le plus avec les activités quotidiennes ; Gravité des symptômes évaluée (avec le degré d'interférence avec la vie quotidienne) sur des échelles de 0 à 10, 0 signifiant aucun symptôme ou interférence et 10 signifiant une interférence grave ou complète.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0551
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