- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01193036
Symptomová zátěž u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou a léčbou
Cíle:
Cílem této studie je vyvinout platnou a spolehlivou míru zátěže symptomů, kterou pociťují pacienti s rakovinou, kteří trpí kožními problémy souvisejícími s onemocněním, a vymezit tuto zátěž v čase.
Primárním cílem je vyvinout a ověřit modul M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (MDASI-Derm), který je v souladu se standardy FDA pro pacienty hlášené výsledky (PROs), k měření závažnosti více symptomů a dopadu těchto symptomů. o každodenním fungování u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou. Předpokládáme, že MDASI-Derm bude platný a spolehlivý pro měření závažnosti více symptomů a dopadu těchto symptomů na každodenní fungování u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou.
Sekundární cíle jsou:
- vypracovat podrobný popis závažnosti a narušení každodenních činností symptomů, které pociťují pacienti s kožními problémy souvisejícími s rakovinou;
- k posouzení dopadu závažnosti příznaků na standardní funkce a kvalitu života (QOL), včetně kvantitativních (Výkonnostní stav skupiny Východní družstevní onkologie [ECOG], jednopoložková QOL a škály Skindex-16) a kvalitativních měření (rozhovory s pacienty) ;
- vyhodnotit MDASI-Derm jako odhad funkčního stavu a QOL u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou;
- identifikovat běžné shluky příznaků a vzorců příznaků vyskytujících se v několika časových bodech měření u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou;
- definovat kvalitativní symptomy u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou;
- prozkoumat proveditelnost systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) při měření závažnosti symptomů a interference s každodenními aktivitami v průběhu času u pacientů s kožními problémy souvisejícími s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Část I:
Rozhovor:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete během návštěvy na klinice vyslechnuti ohledně kožních problémů a dalších příznaků, které jste měli od té doby, co jste kožní problémy začali. Dokončení rozhovoru by mělo trvat přibližně 30 minut.
Část I:
Dotazníky:
Po pohovoru budete požádáni, abyste odpověděli na dotazník obecných příznaků, dotazník kvality života, dotazník specifický pro kůži a některé demografické otázky (jako je váš věk a rodinný stav). Vyplnění všech 4 dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.
Část II:
Dotazníky na příznaky:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte dotazník o kožních problémech a dalších příznacích, které máte. Tento dotazník o příznacích vás požádá, abyste zhodnotili, jak závažné jsou vaše kožní problémy a další příznaky a jak kožní problémy a další příznaky ovlivňují aktivity vašeho každodenního života. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut. Dotazník budete vyplňovat při běžné návštěvě kliniky každé 2 týdny po dobu 1 roku. Pokud nenavštěvujete kliniku každé 2 týdny, bude vám zavolán automatický telefonní systém, takže můžete dotazník vyplnit alespoň jednou za 2 týdny.
Můžete se rozhodnout, kdy vám automatizovaný telefonní systém nejlépe zavolá. Pokud nejste k dispozici, když automatický systém zavolá, zavolá vám znovu později. Dostanete bezpečné uživatelské jméno a identifikační číslo, které budete používat s automatickým telefonním systémem. Pracovníci studia vás naučí používat automatický telefonní systém.
Dva (2) dny po zahájení studie vyplníte dotazník příznaků znovu. Papírovou kopii dotazníku si s sebou z kliniky odnesete s obálkou s předem adresou a razítkem, kterou vám dal výzkumný personál, abyste ji mohli vrátit. Výzkumní pracovníci vás také požádají o vaše telefonní číslo, aby vás mohli kontaktovat a připomenout vám, že máte vyplnit dotazník.
Dotazníky kvality života/demografické údaje:
Při první návštěvě budete také dotázáni na některé demografické otázky (jako je váš věk a postavení v zaměstnání). Zodpovězení těchto otázek by mělo trvat asi 1 minutu. Některé z těchto otázek (například zaměstnanecký status) se budou opakovat při pravidelných návštěvách kliniky. Nebudete k tomu vyzváni častěji než každých 3-5 týdnů.
Při první návštěvě a při pravidelných návštěvách kliniky také zhodnotíte celkovou kvalitu svého života. Dokončení by mělo trvat asi 1 minutu. Nebudete k tomu vyzváni častěji než každých 3-5 týdnů.
Při první návštěvě a při pravidelných návštěvách kliniky budete požádáni o vyplnění druhého dotazníku, který položí konkrétní otázky o tom, jak problémy s pletí ovlivňují kvalitu vašeho života. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut. Nebudete k tomu vyzváni častěji než každých 3-5 týdnů.
Názorový dotazník:
Jste-li jedním z prvních 20 účastníků zapsaných do části 2 této studie, budou vám po prvním vyplnění dotazníku položeny otázky týkající se vašeho názoru na symptomový dotazník. Budete například dotázáni, zda byl dotazník o příznacích snadno srozumitelný a vyplněný a zda by měly být zahrnuty nějaké další otázky. Pracovníci studie použijí váš názor k rozhodnutí, zda by měly být v dotazníku provedeny změny nebo zda v dotazníku chybí důležité otázky týkající se symptomů. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.
Část I:
Délka studia:
Po dokončení rozhovoru a dotazníků bude vaše účast na této studii ukončena.
Část II:
Délka studia Studovat budete 1 rok. Po vyplnění posledního dotazníku o příznacích budete mimo studium.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 60 účastníků. Do 1. části této studie bude zapsáno až 20. Do 2. části této studie bude zapsáno až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Přijímání léčby a/nebo sledování v M. D. Anderson Cancer Center
- Bydlet tam, kde je dostupná služba IVR (pouze ověřovací část studia)
- Hodnocení kožního problému jako horšího za posledních 24 hodin alespoň 1 na stupnici 0 až 10, kde 0 není žádný kožní problém a 10 je kožní problém tak vážný, jak si lze představit
- Písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav (porucha řeči, která by znemožňovala účast na 30minutovém rozhovoru, hluchota, která by narušila schopnost používat systém IVR) nebo zhoršený výkonnostní stav, který by znemožňoval účast ve studii
- Diagnóza aktivní psychózy nebo závažného kognitivního postižení podle stanovení lékaře
- Aktivní léčba (systémová medikamentózní terapie nebo radiační terapie) pro druhou malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozhovor
|
Dotazníky vyplňte ihned po rozhovoru, který zabere přibližně 15 minut.
|
|
Posouzení inventáře symptomů
|
Dotazníky se opakují přibližně každé 2 týdny po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost více příznaků/Vliv příznaků na každodenní fungování
Časové okno: 1 rok
|
MDASI-Derm míra závažnosti + dopad 13 základních symptomů souvisejících s rakovinou, které nejvíce narušují každodenní aktivity; Závažnost symptomů hodnocená (s mírou interference s každodenním životem) na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný symptom nebo interferenci a 10 znamená závažnou nebo úplnou interferenci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína