- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01193036
Symptombyrde hos patienter med kræft- og behandlingsrelaterede hudproblemer
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et validt og pålideligt mål for den symptombyrde, som patienter med cancer oplever, der oplever sygdomsrelaterede hudproblemer, og at afgrænse denne byrde over tid.
Det primære mål er at udvikle og validere et M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-modul (MDASI-Derm), der er kompatibelt med FDA-standarder for patientrapporterede resultater (PRO'er), for at måle sværhedsgraden af flere symptomer og virkningen af disse symptomer om daglig funktion hos patienter med kræftrelaterede hudproblemer. Vi antager, at MDASI-Derm vil være gyldig og pålidelig til at måle sværhedsgraden af flere symptomer og indvirkningen af disse symptomer på daglig funktion hos patienter med cancerrelaterede hudproblemer.
De sekundære mål er:
- at udvikle en detaljeret beskrivelse af sværhedsgraden og interferens med daglige aktiviteter af symptomer oplevet af patienter med kræftrelaterede hudproblemer;
- at vurdere virkningen af symptomernes sværhedsgrad på standardfunktion og livskvalitet (QOL) mål, herunder både kvantitative (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status, single-item QOL og Skindex-16 skalaer) og kvalitative mål (patientinterview) ;
- at evaluere MDASI-Derm som et estimat af funktionel status og QOL hos patienter med cancer-relaterede hudproblemer;
- at identificere almindelige klynger af symptomer og symptommønstre, der forekommer over flere måletidspunkter hos patienter med kræftrelaterede hudproblemer;
- at definere den kvalitative symptomoplevelse hos patienter med kræftrelaterede hudproblemer;
- at udforske gennemførligheden af Interactive Voice Response (IVR)-systemet til måling af symptomernes sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter over tid hos patienter med kræftrelaterede hudproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I:
Interview:
Hvis du takker ja til at deltage i denne undersøgelse, mens du er på klinikken på besøg, vil du blive interviewet om hudproblemer og andre symptomer, som du har haft, siden du begyndte at opleve hudproblemer. Interviewet bør tage omkring 30 minutter at gennemføre.
Del I:
Spørgeskemaer:
Efter interviewet vil du blive bedt om at besvare et generelt symptomspørgeskema, et livskvalitetsspørgeskema, et hudspecifikt spørgeskema og nogle demografiske spørgsmål (såsom din alder og civilstand). Det bør tage omkring 15 minutter at udfylde alle 4 spørgeskemaer.
Del II:
Symptom spørgeskemaer:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde et spørgeskema om hudproblemer og andre symptomer, du har. Dette symptomspørgeskema vil bede dig vurdere, hvor alvorlige dine hudproblemer og andre symptomer er, og hvordan hudproblemerne og andre symptomer påvirker aktiviteterne i dit daglige liv. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Du vil udfylde spørgeskemaet ved et rutinemæssigt klinikbesøg hver 2. uge i 1 år. Hvis du ikke har et klinikbesøg hver 2. uge, vil du blive ringet op af et automatisk telefonsystem, så du kan udfylde spørgeskemaet mindst 1 gang hver 2. uge.
Du kan bestemme, hvilket tidspunkt der er mest bekvemt for det automatiske telefonsystem at ringe til dig. Hvis du ikke er tilgængelig, når det automatiske system ringer, ringer det til dig igen på et senere tidspunkt. Du får et sikkert brugernavn og identifikationsnummer, som du kan bruge sammen med det automatiske telefonsystem. Studiepersonalet vil lære dig, hvordan du bruger det automatiske telefonsystem.
To (2) dage efter du påbegynder undersøgelsen, udfylder du symptomspørgeskemaet igen. Du vil tage en papirkopi af spørgeskemaet med dig fra klinikken med en på forhånd adresseret, stemplet kuvert, som du får af forskningspersonalet, så du kan returnere det. Forskningspersonalet vil også bede om dit telefonnummer, så de kan kontakte dig og minde dig om at udfylde spørgeskemaet.
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet/demografi:
Ved det første besøg vil du også blive stillet nogle demografiske spørgsmål (såsom din alder og beskæftigelsesstatus). Det bør tage omkring 1 minut at besvare disse spørgsmål. Nogle af disse spørgsmål (såsom beskæftigelsesstatus) vil blive gentaget ved almindelige klinikbesøg. Du vil ikke blive bedt om at gøre dette oftere end hver 3-5 uge.
Ved det første besøg og ved almindelige klinikbesøg vil du også vurdere din generelle livskvalitet. Dette bør tage omkring 1 minut at fuldføre. Du vil ikke blive bedt om at gøre dette oftere end hver 3-5 uge.
Ved det første besøg og ved almindelige klinikbesøg vil du blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema, der stiller specifikke spørgsmål om, hvordan problemer med din hud påvirker din livskvalitet. Dette bør tage omkring 5 minutter at fuldføre. Du vil ikke blive bedt om at gøre dette oftere end hver 3-5 uge.
Meningsspørgeskema:
Hvis du er 1 af de første 20 deltagere, der er tilmeldt del 2 af denne undersøgelse, vil du blive stillet spørgsmål om din mening om symptomspørgeskemaet, efter du har udfyldt det første gang. Du vil for eksempel blive spurgt, om symptomspørgeskemaet var let at forstå og udfylde, og om der var andre spørgsmål, der skulle med. Undersøgelsespersonalet vil bruge din mening til at beslutte, om der skal foretages ændringer i spørgeskemaet, eller om der mangler vigtige symptomspørgsmål i spørgeskemaet. Dette spørgeskema bør tage omkring 5 minutter at udfylde.
Del I:
Studielængde:
Når du har gennemført interviewet og spørgeskemaerne, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.
Del II:
Studielængde Du skal på studie i 1 år. Du vil være fra studiet, når du har udfyldt det sidste symptomspørgeskema.
Dette er en undersøgelse. Op til 60 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Op til 20 vil blive tilmeldt del 1 af denne undersøgelse. Op til 40 deltagere vil blive tilmeldt del 2 af denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Evne til at læse og tale engelsk
- Modtager behandling og/eller opfølgning på M. D. Anderson Cancer Center
- Bor, hvor IVR-tjenesten er tilgængelig (kun valideringsdel af undersøgelsen)
- Vurdering af hudproblem, når det er værre inden for de sidste 24 timer på mindst 1 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er noget hudproblem og 10 er hudproblemet så slemt som man kan forestille sig
- Skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand (forringet tale, der ville udelukke deltagelse i et 30 minutters interview, døvhed, der ville svække evnen til at bruge IVR-systemet) eller nedsat præstationsstatus, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Diagnose af aktiv psykose eller alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af lægen
- Aktiv behandling (systemisk lægemiddelbehandling eller strålebehandling) for en anden malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interview
|
Spørgeskemaer udfyldes umiddelbart efter interviewet, hvilket vil tage cirka 15 minutter.
|
Symptombeholdningsvurdering
|
Spørgeskemaer skal gentages ca. hver anden uge i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af flere symptomer/symptomers indvirkning på daglig funktion
Tidsramme: 1 år
|
MDASI-Derm mål for sværhedsgrad + påvirkning af 13 kræftrelaterede kernesymptomer, der forårsager mest interferens med daglige aktiviteter; Alvorligheden af symptomer vurderet (med mængden af interferens med dagliglivet) på skalaer fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptom eller interferens og 10 betyder som alvorlig eller fuldstændig interferens.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loretta A. Williams, PhD, MSN, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Del 1: Interview + Spørgeskemaer
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsIkke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | SøskendeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infektioner | Hepatitis B | Hepatitis CAustralien
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og hals | Orofarynx pladecellekarcinom | Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Læbe- og mundhulekræft AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ)... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Platinfølsomt... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereres | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet karcinom | Lokalt tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater