Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kolekalsiferoli hoidettaessa potilaita, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa ja bevasitsumabia ensimmäisenä linjana metastasoituneen paksusuolensyövän hoitona

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II kliininen tutkimus suuriannoksisesta D3-vitamiinilisästä yhdessä FOLFOXin + bevasitsumabin kanssa metastaattisen paksusuolensyövän 1. linjan hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksinen kolekalsiferoli toimii potilaiden hoidossa, jotka saavat kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoa metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona. Kolekalsiferoli saattaa hoidon aikana viivästyttää paksusuolensyövän kehittymistä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kolekalsiferolin antaminen yhdessä kemoterapian ja monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmähoidon kanssa voi olla tehokas hoito kolorektaalisyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sellaisten metastasoituneiden paksusuolensyöpäpotilaiden suhteellinen osuus, jotka saavuttavat 25-D3-tason >= 40 ng/ml 8 viikon, 16 viikon, 24 viikon ja 32 viikon kuluttua FOLFOX-hoidon aloittamisesta (leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini) bevasitsumabi + suuriannoksinen D3-vitamiinilisä (kolekalsiferoli).

II. Arvioida etäpesäkkeistä aiheuttanutta paksusuolensyöpäpotilaiden mediaani etenemisvapaa eloonjäänti (PFS), jotka saavat ensilinjan FOLFOXia + bevasitsumabia + suuren annoksen D3-vitamiinilisää.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosentti (RR) ja mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) metastasoitunutta paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat ensilinjan FOLFOX + bevasitsumabi + suuriannoksinen D3-vitamiinilisä.

II. Kuvaamaan tämän yhdistelmän turvallisuutta ottamalla huomioon kaikki hoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) version 4 ohjeiden mukaisesti.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suuren annoksen kolekalsiferolia suun kautta (PO) kerran päivässä. Potilaat saavat myös bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, oksaliplatiinia* IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia IV jatkuvasti 46 tunnin ajan kerran viikossa. Kurssit toistetaan 2 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Oksaliplatiinihoito keskeytetään kurssin 8 jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 30 ja sitten 3 kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä; aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu niin kauan kuin metastaattisen taudin kehittyminen on tapahtunut yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan TAI 24 tunnin virtsankeräystä kohti
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja, jos etäpesäkkeitä ei ole maksassa ja < 5 x normaalin yläraja (ULN) maksametastaasien yhteydessä
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen ylempi normaalitaso
  • Albumiini >= 2,5 g/dl
  • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde < 1; jos UPC on > 1, potilas tarvitsee 24 tunnin virtsan proteiinia ja on kelvollinen, jos 24 tunnin virtsankeruussa on < 1 000 mg proteiinia
  • Potilaiden, joilla on lapsikuulokyky, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoishariria) hoidon aikana
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen, joka määritellään tietokonetomografialla (CT) >= 1 cm:n leesioksi; kaikki sairauskohdat tulee arvioida = < 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Perustason 25-D3 taso < 40 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Aiemmin muita invasiivisia syöpiä lukuun ottamatta seuraavia: a. Parannettavasti resektoitu tai hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; b. Parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; c. Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti, eikä hoitoa annettu >= 2 vuotta ennen tutkimusta, ja tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että uusiutuminen tapahtuu = < 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaliplatiini, 5-FU, leukovoriini, bevasitsumabi ja D3-vitamiini ja muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, joita ei voida hallita avohoidolla, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vielä toipumassa aiemmasta leikkauksesta
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DpD) puutos
  • Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivometastaasit tai aiempi aivohalvaus)
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg lääkkeistä huolimatta)
  • Valtimotromboosi historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Viskeraalisen valtimoiskemian historia
  • Aiheet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Sain tutkimusagentin 30 saven sisällä ennen ilmoittautumista
  • D-vitamiinikorvaushoito annoksilla, jotka ylittävät keskimäärin 1000 IU/vrk (D3-vitamiini) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (FOLXFOX, bevasitsumabi, kolekalsiferoli)
Potilaat saavat suuren annoksen kolekalsiferolia kerran päivässä. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 10 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, oksaliplatiinia* IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia IV jatkuvasti 46 tunnin ajan kerran viikossa. Kurssit toistetaan 2 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. HUOMAA: *Oksaliplatiinihoito keskeytetään kurssin 8 jälkeen
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS:n arvioidut jakaumat saadaan tuoterajapohjaisella Kaplan-Meier-menetelmällä. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidulle todennäköisyydelle lasketaan käyttämällä Clopperin ja Pearsonin ehdottamaa menetelmää.
Jopa 12 kuukautta
Riittävä kolekalsiferolin määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
Viikolle 16 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoa saavien potilaiden RR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Myrkyllisyystasot NCI CTCAE:n version 4 arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Tutkimushoitoa saavien potilaiden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu käyttöjärjestelmän jakauma saadaan tuoterajapohjaisella Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Tutkimushoitoa saavien potilaiden PFS
Aikaikkuna: Määritelty aika tutkimushoidon aloittamisesta etenemis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

PFS:n arvioidut jakaumat saadaan tuoterajapohjaisella Kaplan-Meier-menetelmällä.

3 vuoden eloonjäämisaste
Määritelty aika tutkimushoidon aloittamisesta etenemis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen paksusuolensyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa