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Colecalciferolo ad alte dosi nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia combinata e bevacizumab come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

23 giugno 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico di fase II sull'integrazione di vitamina D3 ad alte dosi in combinazione con FOLFOX + Bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di colecalciferolo ad alte dosi nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia combinata e bevacizumab come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico. Il colecalciferolo durante il trattamento può ritardare lo sviluppo del cancro colorettale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il leucovorin calcio, il fluorouracile e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di colecalciferolo insieme alla chemioterapia combinata e alla terapia con anticorpi monoclonali può essere un trattamento efficace per il cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso relativo di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che raggiungono livelli di 25-D3 >= 40 ng/ml a 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane dall'inizio di FOLFOX (leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino) + bevacizumab + supplementazione di vitamina D3 ad alto dosaggio (colecalciferolo).

II. Per stimare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono FOLFOX di prima linea + bevacizumab + supplementazione di vitamina D3 ad alte dosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza globale mediana (OS) dei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che ricevono un'integrazione di prima linea con FOLFOX + bevacizumab + vitamina D3 ad alte dosi.

II. Descrivere la sicurezza di questa combinazione catturando tutta la tossicità correlata al trattamento secondo le linee guida versione 4 del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC).

CONTORNO:

I pazienti ricevono colecalciferolo ad alte dosi per via orale (PO) una volta al giorno. I pazienti ricevono anche bevacizumab per via endovenosa (IV) per 10 minuti, leucovorin calcio EV per 2 ore, oxaliplatino* IV per 2 ore e fluorouracile EV in modo continuo per 46 ore una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Il trattamento con oxaliplatino viene interrotto dopo il corso 8.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 30 e successivamente a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma colorettale metastatico non trattato; è consentita una precedente chemioterapia adiuvante purché lo sviluppo della malattia metastatica si sia verificato più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Emoglobina > 9 g/dl
  • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault OPPURE per raccolta delle urine delle 24 ore
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x livello normale superiore istituzionale in assenza di metastasi epatiche e < 5 x limite superiore della norma (ULN) nel contesto di metastasi epatiche
  • Bilirubina totale = < 1,5 x livello normale superiore istituzionale
  • Albumina >= 2,5 g/dl
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 1; nel caso in cui l'UPC sia > 1, il paziente richiederà una proteina delle urine delle 24 ore e sarà idoneo se la raccolta delle urine delle 24 ore ha < 1.000 mg di proteine
  • I pazienti potenzialmente non udenti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. Double Harrier) durante il trattamento
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Presenza di malattia misurabile definita come lesione >= 1 cm mediante tomografia computerizzata (TC); tutte le sedi della malattia devono essere valutate =< 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Livello basale 25-D3 < 40 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali che non sono inclusi in questo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Storia di altri tumori invasivi ad eccezione dei seguenti: a. Cancro cutaneo non melanoma resecato o trattato in modo curativo; B. Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ; C. Altri tumori solidi primari trattati in modo curativo e nessun trattamento somministrato >= 2 anni prima dell'arruolamento e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si verifichi una recidiva =< 1 anno dopo l'arruolamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, 5-FU, leucovorin, bevacizumab e vitamina D3 e altri agenti utilizzati nello studio
  • Storia di sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate da farmaci ambulatoriali, angioplastica/stent coronarico transluminale percutaneo
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata in questo studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DpD).
  • Storia o evidenza all'esame fisico della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o storia di ictus)
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg nonostante i farmaci)
  • Storia di trombosi arteriosa negli ultimi 12 mesi
  • Storia di ischemia arteriosa viscerale
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Trattamento con sostituzione della vitamina D con dosi superiori a una media di 1000 UI/giorno (vitamina D3) entro 60 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (FOLXFOX, bevacizumab, colecalciferolo)
I pazienti ricevono colecalciferolo ad alte dosi una volta al giorno. I pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 10 minuti, leucovorin calcio EV per 2 ore, oxaliplatino* EV per 2 ore e fluorouracile EV continuativamente per 46 ore una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: *Il trattamento con oxaliplatino viene interrotto dopo il corso 8
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • Calciol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le distribuzioni stimate di PFS saranno ottenute utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sul limite di prodotto. I corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per la probabilità stimata saranno calcolati utilizzando il metodo proposto in Clopper e Pearson.
Fino a 12 mesi
Tasso di colecalciferolo sufficiente
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Entro la settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR di pazienti che ricevono il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tassi di tossicità valutati da NCI CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sistema operativo dei pazienti che ricevono il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La distribuzione stimata di OS sarà ottenuta utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sul limite di prodotto.
Fino a 3 anni
PFS dei pazienti che ricevono il trattamento in studio
Lasso di tempo: Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 3 anni

Le distribuzioni stimate di PFS saranno ottenute utilizzando il metodo Kaplan-Meier basato sul limite di prodotto.

Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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