Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Cholecalciferol til behandling af patienter, der modtager kombinationskemoterapi og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

23. juni 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II klinisk forsøg med højdosis vitamin D3 tilskud i kombination med FOLFOX + Bevacizumab i 1. linje behandling af metastatisk kolorektal cancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give højdosis cholecalciferol virker ved behandling af patienter, der får kombinationskemoterapi og bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer. Cholecalciferol under behandling kan forsinke udviklingen af ​​kolorektal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give cholecalciferol sammen med kombinationskemoterapi og monoklonalt antistofbehandling kan være en effektiv behandling for tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den relative frekvens af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som opnår 25-D3-niveauer >= 40 ng/ml ved 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger fra start med FOLFOX (leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin) + bevacizumab + højdosis vitamin D3 tilskud (cholecalciferol).

II. At estimere median progressionsfri overlevelse (PFS) af metastaserende kolorektal cancerpatienter, der modtager første-line FOLFOX + bevacizumab + højdosis vitamin D3 tilskud.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere responsraten (RR) og den mediane samlede overlevelse (OS) for patienter med metastaserende kolorektal cancer, der modtager første-linje FOLFOX + bevacizumab + højdosis D3-vitamintilskud.

II. For at beskrive sikkerheden ved denne kombination ved at indfange al behandlingsrelateret toksicitet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) version 4 retningslinjer.

OMRIDS:

Patienter får højdosis cholecalciferol oralt (PO) én gang dagligt. Patienterne får også bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 10 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer, oxaliplatin* IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer en gang om ugen. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Behandling med oxaliplatin afbrydes efter kursus 8.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 30 og derefter 3 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør have ubehandlet metastatisk kolorektal cancer; forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, så længe udviklingen af ​​metastatisk sygdom fandt sted mere end 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 gm/dl
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ELLER pr. 24 timers urinopsamling
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionelt øvre normalniveau, hvis ingen levermetastaser og < 5 x øvre normalgrænse (ULN) ved levermetastaser
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionelt øvre normalniveau
  • Albumin >= 2,5 g/dl
  • Urinprotein:kreatinin (UPC) forhold < 1; i tilfælde af UPC er > 1, vil patienten kræve et 24-timers urinprotein og vil være berettiget, hvis 24-timers urinopsamling har < 1.000 mg protein
  • Patienter med børnehørepotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. double harrier) under behandlingen
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/et institutionelt revisionsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom defineret som en læsion >= 1 cm ved computertomografi (CT); alle sygdomssteder bør evalueres =< 3 uger før behandlingsstart
  • Baseline 25-D3 niveau på < 40 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler, som ikke er inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter med kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med andre invasive kræftformer med undtagelse af følgende: a. Kurativt resekeret eller behandlet ikke-melanom hudkræft; b. Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; c. Andre primære solide tumorer behandlet kurativt og ingen behandling administreret >= 2 år før indskrivning, og efter investigators mening er det usandsynligt, at der vil være et recidiv =< 1 år efter indskrivning
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, 5-FU, leucovorin, bevacizumab og vitamin D3 og andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før indskrivning, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt eller arytmier, der ikke kontrolleres af ambulant medicin, perkutan angioplastik/koronar
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen er behandlet i denne undersøgelse
  • Større operation inden for 28 dage før indskrivning eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DpD) mangel
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg trods medicin)
  • Anamnese med arteriel trombose inden for de sidste 12 måneder
  • Historie om visceral arteriel iskæmi
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at overholde studiekrav
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 ler før tilmelding
  • Behandling med D-vitaminerstatning med doser, der overstiger et gennemsnit på 1000 IE/dag (vitamin D3) inden for 60 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (FOLXFOX, bevacizumab, cholecalciferol)
Patienter får højdosis cholecalciferol én gang dagligt. Patienterne får også bevacizumab IV over 10 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer, oxaliplatin* IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer en gang om ugen. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: *Behandling med oxaliplatin afbrydes efter kursus 8
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
De estimerede fordelinger af PFS vil blive opnået ved hjælp af den produktgrænsebaserede Kaplan-Meier-metode. De tilsvarende 95 % konfidensintervaller for den estimerede sandsynlighed vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået i Clopper og Pearson.
Op til 12 måneder
Satsen for tilstrækkeligt kolecalciferol
Tidsramme: I uge 16
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR for patienter, der modtager undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Toksicitetsrater som vurderet af NCI CTCAE version 4
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
OS for patienter, der modtager undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Den estimerede distribution af OS vil blive opnået ved hjælp af den produktgrænsebaserede Kaplan-Meier-metode.
Op til 3 år
PFS for patienter, der modtager undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 år

De estimerede fordelinger af PFS vil blive opnået ved hjælp af den produktgrænsebaserede Kaplan-Meier-metode.

3 års overlevelsesrate
Defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (SKØN)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner