Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde cholecalciferol bij de behandeling van patiënten die combinatiechemotherapie en bevacizumab krijgen als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

23 juni 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een klinische fase II-studie van hooggedoseerde vitamine D3-suppletie in combinatie met FOLFOX + Bevacizumab in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van een hoge dosis cholecalciferol werkt bij de behandeling van patiënten die combinatiechemotherapie en bevacizumab krijgen als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker. Cholecalciferol tijdens de behandeling kan de ontwikkeling van colorectale kanker vertragen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals leucovorinecalcium, fluorouracil en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van cholecalciferol samen met combinatiechemotherapie en therapie met monoklonale antilichamen kan een effectieve behandeling zijn voor colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het relatieve percentage patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker te bepalen die 25-D3-waarden >= 40 ng/ml bereiken na 8 weken, 16 weken, 24 weken en 32 weken na het starten van FOLFOX (leucovorinecalcium, fluorouracil en oxaliplatine) + bevacizumab + hoge dosis vitamine D3-suppletie (cholecalciferol).

II. Om de mediane progressievrije overleving (PFS) te schatten van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijns FOLFOX + bevacizumab + hoge dosis vitamine D3-suppletie kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage (RR) en de mediane totale overleving (OS) te schatten van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijns FOLFOX + bevacizumab + hoge dosis vitamine D3-suppletie kregen.

II. Om de veiligheid van deze combinatie te beschrijven door alle behandelingsgerelateerde toxiciteit vast te leggen volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versie 4.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen eenmaal daags een hoge dosis cholecalciferol oraal (PO). Patiënten krijgen ook eenmaal per week bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 10 minuten, leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur, oxaliplatine* IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *De behandeling met oxaliplatine wordt gestaakt na kuur 8.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd op dag 30 en vervolgens 3 maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten onbehandelde uitgezaaide colorectale kanker hebben; voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​zolang de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte meer dan 6 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling heeft plaatsgevonden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Hemoglobine > 9 g/dl
  • Berekende creatinineklaring > 40 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault OF per 24 uur urineverzameling
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal als er geen levermetastasen zijn en < 5 x de bovengrens van normaal (ULN) bij levermetastasen
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutioneel boven normaal niveau
  • Albumine >= 2,5 g/dl
  • Urine-eiwit:creatinine (UPC)-ratio < 1; in het geval dat UPC > 1 is, heeft de patiënt een 24-uurs urine-eiwit nodig en komt hij in aanmerking als de 24-uurs urine-verzameling < 1.000 mg eiwit heeft
  • Patiënten die kinderen kunnen horen, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele kiekendief) tijdens de behandeling
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte gedefinieerd als een laesie >= 1 cm door computertomografie (CT); alle ziekteplaatsen moeten worden beoordeeld =< 3 weken voor aanvang van de behandeling
  • Baseline 25-D3 niveau van < 40 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen die niet in dit onderzoek zijn opgenomen
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van andere invasieve kankers, met uitzondering van de volgende: Curatief gereseceerde of behandelde niet-melanome huidkanker; B. Curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; C. Andere primaire solide tumoren curatief behandeld en geen behandeling toegediend >= 2 jaar voor inschrijving, en naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat er een recidief zal zijn =< 1 jaar na inschrijving
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine, 5-FU, leucovorine, bevacizumab en vitamine D3 en andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 6 maanden na inschrijving
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, perifere vasculaire ziekte graad 2 of hoger, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen of aritmieën die niet onder controle zijn door poliklinische medicatie, percutane transluminale coronaire angioplastiek/stent
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder in dit onderzoek wordt behandeld
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of nog herstellende van een eerdere operatie
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DpD)-deficiëntie
  • Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of voorgeschiedenis van een beroerte)
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg ondanks medicatie)
  • Geschiedenis van arteriële trombose in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van viscerale arteriële ischemie
  • Onderwerpen die niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten
  • Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 kleien voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met vitamine D-suppletie met doses van meer dan gemiddeld 1000 IE/dag (vitamine D3) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (FOLXFOX, bevacizumab, cholecalciferol)
Patiënten krijgen eenmaal daags een hoge dosis cholecalciferol. Patiënten krijgen ook eenmaal per week bevacizumab IV gedurende 10 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur, oxaliplatine* IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: *De behandeling met oxaliplatine wordt gestaakt na kuur 8
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Voedingssupplement: cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde PFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De geschatte distributies van PFS zullen worden verkregen met behulp van de op productlimieten gebaseerde Kaplan-Meier-methode. De overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de geschatte waarschijnlijkheid zullen worden berekend volgens de methode voorgesteld in Clopper en Pearson.
Tot 12 maanden
Snelheid van voldoende cholecalciferol
Tijdsspanne: Tegen week 16
Tegen week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR van patiënten die studiebehandeling krijgen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Toxiciteitspercentages zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling
OS van patiënten die een studiebehandeling krijgen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De geschatte distributie van OS zal worden verkregen met behulp van de op productlimieten gebaseerde Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
PFS van patiënten die een studiebehandeling krijgen
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar

De geschatte distributies van PFS zullen worden verkregen met behulp van de op productlimieten gebaseerde Kaplan-Meier-methode.

Overlevingspercentage van 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV darmkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren