Nagy dózisú kolekalciferol olyan betegek kezelésében, akik kombinált kemoterápiát és bevacizumabot kapnak első vonalbeli terápiaként áttétes vastag- és végbélrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrákban kell szenvedniük; előzetes adjuváns kemoterápia megengedett mindaddig, amíg az áttétes betegség kialakulása az adjuváns kezelés befejezése után több mint 6 hónappal történt
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Hemoglobin > 9 g/dl
• Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint VAGY 24 órás vizeletgyűjtésenként
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese az intézményi felső normálértéknek, ha nincs májmetasztázis, és <5-szöröse a normál felső határának (ULN) májmetasztázisok esetén
• Összes bilirubin =< 1,5 x intézményi felső normál szint
• Albumin >= 2,5 g/dl
• A vizelet fehérje:kreatinin (UPC) aránya < 1; abban az esetben, ha a UPC > 1, a betegnek 24 órás vizeletfehérjére lesz szüksége, és akkor lesz jogosult, ha a 24 órás vizeletgyűjtés < 1000 mg fehérjét tartalmaz.
• A nagyothalló betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. dupla haris) alkalmaznak.
• A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
• Mérhető betegség jelenléte, amelyet számítógépes tomográfiával (CT) >= 1 cm-es elváltozásként határoztak meg; a betegség minden helyét értékelni kell =< 3 héttel a kezelés megkezdése előtt
• Kiindulási 25-D3 szint < 40 ng/ml

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más olyan vizsgálati szert, amely nem szerepel ebben a vizsgálatban
• Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Egyéb invazív rákos megbetegedések anamnézisében, kivéve a következőket: a. Gyógyítólag reszekált vagy kezelt nem melanómás bőrrák; b. In situ gyógyítóan kezelt méhnyakkarcinóma; c. Egyéb primer szolid tumorok, amelyeket kuratív módon kezeltek, és nem kaptak kezelést >= 2 évvel a beiratkozás előtt, és a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy kiújulás lesz =< 1 évvel a beiratkozás után
• Az oxaliplatinhoz, az 5-FU-hoz, a leukovorinhoz, a bevacizumabhoz és a D3-vitaminhoz és más, a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a történelemben
• Klinikailag jelentős vérzés a kórelőzményben a felvételt követő 6 hónapon belül
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedés a felvételt megelőző 12 hónapon belül, beleértve a szívinfarktust, instabil anginát, 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás érbetegséget, cerebrovascularis balesetet, tranziens ischaemiás rohamot, pangásos szívelégtelenséget vagy ambuláns gyógyszerekkel nem kontrollált aritmiákat, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikát
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ezen a vizsgálaton kezelik
• Jelentős műtét a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy a korábbi műtét után még lábadozik
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DpD) hiány
• Központi idegrendszeri (CNS) betegség (pl. elsődleges agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált rohamok, bármilyen agyi áttét vagy a kórelőzményben szereplő agyvérzés) fizikális vizsgálata során szerzett kórtörténet vagy bizonyíték
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a gyógyszerek ellenére)
• Artériás trombózis az elmúlt 12 hónapban
• Visceralis artériás ischaemia anamnézisében
• Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
• A beiratkozás előtt 30 agyagon belül kaptam egy vizsgáló ügynököt
• D-vitamin-pótló kezelés átlagosan 1000 NE/nap dózist (D3-vitamin) meghaladó adagokkal a beiratkozást megelőző 60 napon belül