Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w dużych dawkach w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną i bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne II fazy dotyczące suplementacji dużymi dawkami witaminy D3 w skojarzeniu z FOLFOX + bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa podawanie cholekalcyferolu w dużych dawkach w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną i bewacyzumab jako terapię pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Cholekalcyferol podczas leczenia może opóźniać rozwój raka jelita grubego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie cholekalcyferolu razem z chemioterapią skojarzoną i terapią przeciwciałami monoklonalnymi może być skutecznym sposobem leczenia raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie względnego odsetka pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy osiągnęli poziom 25-D3 >= 40 ng/ml po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 24 tygodniach i 32 tygodniach od rozpoczęcia FOLFOX (wapń leukoworyny, fluorouracyl i oksaliplatyna) + bewacyzumab + suplementacja wysoką dawką witaminy D3 (cholekalcyferol).

II. Oszacowanie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących FOLFOX + bewacyzumab w pierwszej linii leczenia i suplementację dużą dawką witaminy D3.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi (RR) i mediany przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących FOLFOX + bewacyzumab w pierwszej linii suplementacji witaminą D3 w wysokiej dawce.

II. Aby opisać bezpieczeństwo tej kombinacji poprzez uchwycenie wszystkich toksyczności związanych z leczeniem, zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) wersja 4.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki cholekalcyferolu (PO) raz dziennie. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie (iv.) przez 10 minut, leukoworynę wapniową iv. przez 2 godziny, oksaliplatynę* iv. przez 2 godziny i fluorouracyl iv. nieprzerwanie przez 46 godzin raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Leczenie oksaliplatyną zostaje przerwane po 8. kursie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 30, a następnie 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć nieleczonego raka jelita grubego z przerzutami; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, o ile rozwój choroby przerzutowej wystąpił później niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta LUB na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x górny poziom normy w danej placówce, jeśli nie ma przerzutów do wątroby i < 5 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górny poziom normy w placówce
  • Albumina >= 2,5 g/dl
  • stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1; w przypadku, gdy UPC wynosi > 1, pacjent będzie wymagał oznaczenia białka w 24-godzinnym moczu i zostanie zakwalifikowany, jeśli w 24-godzinnej zbiórce moczu będzie < 1000 mg białka
  • Pacjenci z potencjałem słuchu dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. błotniaka podwójnego) podczas leczenia
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą pisemny formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Obecność mierzalnej choroby zdefiniowana jako zmiana >= 1 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT); należy ocenić wszystkie ogniska choroby =< 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Wyjściowy poziom 25-D3 < 40 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych, które nie są objęte tym badaniem
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Historia innych nowotworów inwazyjnych z wyjątkiem następujących: a. Wycięty lub leczony nieczerniakowy rak skóry; B. leczony leczony rak szyjki macicy in situ; C. Inne pierwotne guzy lite leczone wyleczalnie i bez leczenia >= 2 lata przed włączeniem, a zdaniem badacza nawrót jest mało prawdopodobny =< 1 rok po włączeniu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do oksaliplatyny, 5-FU, leukoworyny, bewacyzumabu i witaminy D3 oraz innych środków stosowanych w badaniu
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie niekontrolowane przez leki ambulatoryjne, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona w tym badaniu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DpD).
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie)
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg pomimo leków)
  • Historia zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia niedokrwienia tętnicy trzewnej
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań dotyczących badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymano agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Leczenie substytucyjne witaminą D w dawkach przekraczających średnio 1000 IU/dobę (witamina D3) w ciągu 60 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (FOLXFOX, bewacyzumab, cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymują raz dziennie duże dawki cholekalcyferolu. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 10 minut, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, oksaliplatynę* dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: *Leczenie oksaliplatyną zostaje przerwane po 8. kursie
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacowane rozkłady PFS zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana-Meiera opartej na limitach produktów. Odpowiednie 95% przedziały ufności dla szacowanego prawdopodobieństwa zostaną obliczone przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik wystarczającej ilości cholekalcyferolu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR pacjentów otrzymujących badane leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźniki toksyczności oszacowane przez NCI CTCAE wersja 4
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
OS pacjentów otrzymujących badane leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowany rozkład OS zostanie uzyskany przy użyciu metody Kaplana-Meiera opartej na limitach produktowych.
Do 3 lat
PFS pacjentów otrzymujących badane leczenie
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata

Oszacowane rozkłady PFS zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana-Meiera opartej na limitach produktów.

3-letni wskaźnik przeżycia
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 176910
  • NCI-2010-01783 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium IV

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj