Tutkimus Nexagonin® tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi paikallisena hoitona potilaille, joilla on laskimojalkahaavoja (NOVEL2)
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annosjako, kontrolloitu, monikeskustutkimus Nexagonin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on laskimo jalkahaava
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on laskimosäärihaava.
Tutkimuksessa selvitetään, onko NEXAGON plus -puristussidos tehokkaampi kuin lumelääke ja puristussidos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- South Sydney Vascular Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 0157
- Unitas Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1500
- WorthwhileClinical Trials
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2157
- Sunninghill Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Witwatersrand University Medical School
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6020
- GCT Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Dr D. Lakha
-
-
-
-
Auckland
-
Manukau, Auckland, Uusi Seelanti, 2110
- Awhinatina Health
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Aung Foot Health Clinics
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Bay Area Foot Care
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Diabetic Foot & Wound Treatment Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- South Florida Wound Care Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Yhdysvallat, 62650
- Passavant Area Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Oceana Country Foot and Ankle
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stonybrook Univeristy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Kittaning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Saint Paul's Women's Center
-
-
Utah
-
St. Geroge, Utah, Yhdysvallat, 84770
- DRMC Wound Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimosäärihaavojen diagnoosi tuettu laskimoiden duplex-ultraäänitutkimuksella, joka osoittaa laskimoiden refluksia > 0,5 sekuntia
- Nilkan brakiaalinen indeksi > 0,80
- Laskimohaavan (VLU) pinta-ala on suurempi kuin 2 cm2 ja alle 20 cm2
- Yhteensopiva ja sietää voimakasta puristussidontaa
- VLU läsnä > 30 päivää ennen opiskelua
- VLU on täyspaksuinen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan pinta-alan pieneneminen tai lisääntyminen yli 40 % 14 päivän sisäänajojakson aikana
- Yli 75 % VLU:sta on malleolussa tai sen alapuolella
- Ei-tutkimushaava 1,5 cm:n sisällä VLU:sta
- VLU, jossa on kliinisen infektion merkkejä tai jolla on selluliitti
- VLU-haavapohjassa on paljas luu, jänne tai sidekalvo
- BMI > 45,0 kg/m2
- Aihe ei ole ambulatorinen
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen
- Syöpäsolut VLU:ssa
- HbA1c > 10 %
- Veren biokemia > 3x normaalin yläraja
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV
- Munuaisten korvaushoitoa saavat kohteet
- Immuunipuutteiset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nexagon® suuri annos
Nexagon® suuren annoksen viikoittainen levitys puristussidosten lisäksi.
|
Viikoittainen, paikallisesti levitetty Nexagon® suuri annos käytettynä puristussidosten kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Nexagon®-ajoneuvo
Nexagon® Vehiclen viikoittainen käyttö puristussidosten lisäksi.
|
Viikoittainen, paikallisesti käytettävä Nexagon® Vehicle, jota käytetään puristussidosten kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tutkimustuotetta
Puristussidosten levitys viikoittain.
|
|
|
Kokeellinen: Nexagon® pieni annos
Nexagon®-pienen annoksen viikoittainen käyttö puristussidosten lisäksi.
|
Viikoittainen, paikallisesti käytettävä pieni annos Nexagon®-valmistetta yhdessä puristussidoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-alan pienentäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Täydellisen sulkemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sulkemisen jälkeen
|
12 viikkoa sulkemisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX-ULC-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .