Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av Nexagon® som en lokal behandling för patienter med venösa bensår (NOVEL2)

29 april 2014 uppdaterad av: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiserad, parallell grupp, dosvarierande, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Nexagon® vid behandling av patienter med venöst bensår

Denna studie är för personer med venöst bensår. Studien görs för att avgöra om NEXAGON plus kompressionsförband är effektivare än placebo plus kompressionsförband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Förenta staterna, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nya Zeeland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr D. Lakha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av venös bensår med stöd av venös duplex ultraljud som visar venös reflux > 0,5 sekunder
  2. Ankel brachial index på > 0,80
  3. Venöst bensår (VLU) område större än 2 cm2 och mindre än 20 cm2
  4. Överensstämmer med och kan tolerera bandage med hög kompression
  5. VLU närvarande i > 30 dagar före studiestart
  6. VLU har full tjocklek
  7. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Minska eller öka sårets yta med mer än 40 % under den 14 dagar långa inkörningsperioden
  2. Mer än 75 % av VLU finns på eller under malleolen
  3. Förekomst av ett icke-studiesår inom 1,5 cm från VLU
  4. En VLU som visar tecken på klinisk infektion eller har cellulit
  5. VLU-sårbädden har blottat ben, senor eller fascia
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Ämnet är inte ambulerande
  8. Försökspersoner som har en tidigare eller nuvarande sjukdom som, enligt bedömningen av utredaren, kan påverka patientens säkerhet eller resultatet av studien
  9. Cancerceller i VLU
  10. HbA1c >10 %
  11. Blodbiokemi >3x övre normalgräns
  12. Hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
  13. Patienter på njurersättningsterapi
  14. Immunkompromiserade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nexagon® hög dos
Veckovis applicering av Nexagon® hög dos utöver kompressionsförband.
Läkemedel: Nexagon® hög dos
Veckovis, topisk applicering av Nexagon® hög dos som används med kompressionsförband.
Placebo-jämförare: Nexagon® fordon
Applicering av Nexagon® Vehicle varje vecka utöver kompressionsförband.
Läkemedel: Nexagon® fordon
Veckovis, lokal applicering av Nexagon® Vehicle som används med kompressionsförband.
Inget ingripande: Ingen undersökningsprodukt
Veckovis applicering av kompressionsförband.
Experimentell: Nexagon® lågdos
Veckoapplicering av Nexagon® låg dos utöver kompressionsförband.
Läkemedel: Nexagon® lågdos
Veckovis, lokal applicering av Nexagon® låg dos som används med kompressionsförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytminskning
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Förekomst av fullständig stängning
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Dags att slutföra stängningen
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Förekomst av återfall av sår
Tidsram: 12 veckor efter stängning
12 veckor efter stängning
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEX-ULC-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venösa bensår

Kliniska prövningar på Nexagon® hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera