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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Nexagon® come trattamento topico per soggetti con ulcere venose delle gambe (NOVEL2)

29 aprile 2014 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, a dose variabile, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nexagon® nel trattamento di soggetti con ulcera venosa dell'arto inferiore

Questo studio è per soggetti con un'ulcera venosa della gamba. Lo studio è in corso per determinare se NEXAGON più il bendaggio compressivo è più efficace del placebo più il bendaggio compressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nuova Zelanda, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Stati Uniti, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sud Africa, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Dr D. Lakha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ulcerazione venosa dell'arto inferiore supportata da ultrasonografia venosa duplex che dimostra reflusso venoso > 0,5 secondi
  2. Indice caviglia brachiale > 0,80
  3. Area dell'ulcera venosa della gamba (VLU) maggiore di 2 cm2 e minore di 20 cm2
  4. Conforme e in grado di tollerare il bendaggio ad alta compressione
  5. VLU presente per> 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  6. VLU è a tutto spessore
  7. Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diminuire o aumentare la superficie dell'ulcera di oltre il 40% durante il periodo di rodaggio di 14 giorni
  2. Più del 75% della VLU si trova sopra o sotto il malleolo
  3. Presenza di un'ulcera non studiata entro 1,5 cm dalla VLU
  4. Una VLU che mostra segni di infezione clinica o presenta cellulite
  5. Il letto della ferita VLU presenta osso, tendine o fascia esposti
  6. IMC > 45,0 kg/m2
  7. Il soggetto non è deambulante
  8. Soggetti che hanno una malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio
  9. Cellule cancerose nella VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Biochimica del sangue > 3 volte il limite superiore della norma
  12. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  13. Soggetti in terapia sostitutiva renale
  14. Soggetti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nexagon® ad alto dosaggio
Applicazioni settimanali di Nexagon® ad alto dosaggio in aggiunta alle medicazioni compressive.
Droga: Nexagon® ad alto dosaggio
Applicazione topica settimanale di Nexagon® ad alto dosaggio utilizzato con medicazioni compressive.
Comparatore placebo: Veicolo Nexagon®
Applicazioni settimanali di Nexagon® Vehicle in aggiunta alle medicazioni compressive.
Droga: Veicolo Nexagon®
Applicazione topica settimanale di Nexagon® Veicolo utilizzato con medicazioni compressive.
Nessun intervento: Nessun prodotto sperimentale
Applicazione settimanale di medicazioni compressive.
Sperimentale: Nexagon® a basso dosaggio
Applicazioni settimanali di Nexagon® a basso dosaggio in aggiunta alle medicazioni compressive.
Droga: Nexagon® a basso dosaggio
Applicazione topica settimanale di Nexagon® a basso dosaggio utilizzato con medicazioni compressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della superficie
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Incidenza di chiusura completa
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
È ora di completare la chiusura
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la chiusura
12 settimane dopo la chiusura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX-ULC-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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