Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости Nexagon® в качестве местного средства для лечения субъектов с венозными язвами нижних конечностей (NOVEL2)

29 апреля 2014 г. обновлено: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, параллельное групповое контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности Nexagon® при лечении субъектов с венозной язвой нижних конечностей

Это исследование предназначено для субъектов с венозной язвой голени. Исследование проводится, чтобы определить, является ли NEXAGON плюс компрессионная повязка более эффективной, чем плацебо плюс компрессионная повязка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Новая Зеландия, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Южная Африка, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Южная Африка, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Dr D. Lakha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз венозной язвы голени подтверждается венозным дуплексным ультразвуковым исследованием, демонстрирующим венозный рефлюкс > 0,5 секунды.
  2. Лодыжечно-плечевой индекс > 0,80
  3. Венозная язва нижних конечностей (VLU) площадью более 2 см2 и менее 20 см2
  4. Соответствует и может переносить перевязку с высокой компрессией
  5. VLU присутствует в течение > 30 дней до включения в исследование
  6. ВЛУ полной толщины
  7. Субъект желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Уменьшение или увеличение площади поверхности язвы более чем на 40% в течение 14-дневного вводного периода.
  2. Более 75% ВЛУ находится на лодыжке или ниже ее
  3. Наличие неисследованной язвы в пределах 1,5 см от ВЛУ
  4. ВЛУ с признаками клинической инфекции или флегмоны
  5. Ложе раны VLU обнажило кость, сухожилие или фасцию
  6. ИМТ > 45,0 кг/м2
  7. Субъект не передвигается
  8. Субъекты, имеющие в прошлом или настоящем заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
  9. Раковые клетки в VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Биохимия крови в 3 раза выше верхней границы нормы
  12. Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  13. Субъекты заместительной почечной терапии
  14. Субъекты с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nexagon® высокая доза
Еженедельное применение высоких доз Nexagon® в дополнение к компрессионным повязкам.
Лекарство: Nexagon® высокая доза
Еженедельное местное применение высоких доз Nexagon® с компрессионными повязками.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство Nexagon®
Еженедельное применение Nexagon® Vehicle в дополнение к компрессионным повязкам.
Лекарство: Транспортное средство Nexagon®
Еженедельное местное применение Nexagon® Vehicle с компрессионными повязками.
Без вмешательства: Нет исследовательского продукта
Еженедельное наложение компрессионных повязок.
Экспериментальный: Nexagon® Низкая доза
Еженедельное применение низкой дозы Nexagon® в дополнение к компрессионным повязкам.
Лекарство: Nexagon® Низкая доза
Еженедельное местное применение низкой дозы Nexagon® с компрессионными повязками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение площади поверхности
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Случай полного закрытия
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Время завершить закрытие
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Частота рецидива язвы
Временное ограничение: 12 недель после закрытия
12 недель после закрытия
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEX-ULC-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nexagon® высокая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться