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静脈性下肢潰瘍患者の局所治療としての Nexagon® の有効性、安全性、忍容性を調査する研究 (NOVEL2)

2014年4月29日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.

静脈性下肢潰瘍患者の治療における Nexagon® の有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群間、用量範囲、制御、多施設研究

この研究は、静脈性下肢潰瘍のある被験者を対象としています。 この研究は、NEXAGON と圧迫包帯がプラセボと圧迫包帯よりも効果的かどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno、California、アメリカ、93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York、New York、アメリカ、11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge、Utah、アメリカ、84770
        • DRMC Wound Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Manukau、Auckland、ニュージーランド、2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Josha Research
      • Cape Town、南アフリカ、6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg、南アフリカ、2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
        • Dr D. Lakha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 0.5 秒を超える静脈逆流を示す静脈デュプレックス超音波検査による下肢静脈潰瘍の診断
  2. 足首上腕指数 > 0.80
  3. -静脈性下肢潰瘍 (VLU) 面積が 2 cm2 を超え、20 cm2 未満
  4. 高圧縮包帯に準拠し、許容できる
  5. -研究に参加する前に30日以上VLUが存在する
  6. VLU は全層
  7. -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます

除外基準:

  1. 14 日間の導入期間中に潰瘍表面積が 40% 以上減少または増加する
  2. VLU の 75% 以上がくるぶしの上または下にあります。
  3. -VLUの1.5 cm以内の非研究潰瘍の存在
  4. 臨床的な感染症の徴候を示すか、蜂窩織炎のある VLU
  5. VLU 創傷床には、骨、腱、または筋膜が露出しています
  6. BMI > 45.0kg/m2
  7. 被験者は歩行可能ではありません
  8. -治験責任医師が判断したように、過去または現在の病気を患っている被験者は、被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性があります
  9. VLUのがん細胞
  10. HbA1c >10%
  11. 血液生化学 > 正常上限の 3 倍
  12. 心不全NYHAクラスIIIまたはIV
  13. 腎代替療法を受けている患者
  14. 免疫不全の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nexagon® 高用量
弾性包帯に加えて、高用量の Nexagon® を毎週塗布します。
薬：Nexagon® 高用量
弾性包帯と一緒に使用される Nexagon® 高用量の週 1 回の局所塗布。
プラセボコンパレーター：Nexagon® ビークル
圧迫包帯に加えて、Nexagon® Vehicle を毎週塗布します。
薬：Nexagon® ビークル
Nexagon® Vehicle を週 1 回、圧迫包帯とともに局所塗布します。
介入なし：治験薬なし
圧迫包帯の毎週の適用。
実験的：Nexagon® 低用量
弾性包帯に加えて、低用量の Nexagon® を毎週塗布します。
薬：Nexagon® 低用量
Nexagon® の低用量を週 1 回、圧迫包帯と一緒に局所塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
表面積の減少
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛み
時間枠：10週間
10週間
完全閉鎖の発生率
時間枠：10週間
10週間
完全閉鎖までの時間
時間枠：10週間
10週間
潰瘍再発の発生率
時間枠：閉鎖後12週間
閉鎖後12週間
有害事象の発生率
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OcuNexus Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tom Serena, MD、Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月29日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEX-ULC-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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