정맥성 하지 궤양 환자를 위한 국소 치료제로서 Nexagon®의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (NOVEL2)
2014년 4월 29일 업데이트: OcuNexus Therapeutics, Inc.
정맥성 하지 궤양 환자 치료에서 Nexagon®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위, 통제, 다기관 연구
이 연구는 정맥성 하지 궤양이 있는 피험자를 대상으로 합니다.
NEXAGON + 압박 붕대가 플라시보 + 압박 붕대보다 더 효과적인지 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Cape Town, 남아프리카, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Durban, 남아프리카, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 0157
- Unitas Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 1500
- WorthwhileClinical Trials
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Johannesburg, 남아프리카, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Witwatersrand University Medical School
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6020
- GCT Mercantile Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
- Dr D. Lakha
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Auckland
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Manukau, Auckland, 뉴질랜드, 2110
- Awhinatina Health
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Aung Foot Health Clinics
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Bay Area Foot Care
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El Centro, California, 미국, 92243
- Diabetic Foot & Wound Treatment Center
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Fresno, California, 미국, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville, Illinois, 미국, 62650
- Passavant Area Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Oceana Country Foot and Ankle
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
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New York, New York, 미국, 11794
- Stonybrook Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- St. John Wound Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Kittaning, Pennsylvania, 미국, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Saint Paul's Women's Center
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Utah
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St. Geroge, Utah, 미국, 84770
- DRMC Wound Clinic
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2228
- South Sydney Vascular Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Heidelberg Repatriation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0.5초 이상의 정맥 역류를 나타내는 정맥 이중 초음파촬영으로 뒷받침되는 정맥 하지 궤양의 진단
- 발목 상완 지수 > 0.80
- 정맥성 하지 궤양(VLU) 부위가 2cm2 이상 20cm2 미만
- 고압축 붕대를 준수하고 견딜 수 있음
- 연구 시작 전 > 30일 동안 VLU 존재
- VLU는 전체 두께입니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 14일 도입 기간 동안 궤양 표면적의 40% 이상 감소 또는 증가
- VLU의 75% 이상이 복사뼈 위 또는 아래에 있습니다.
- VLU의 1.5cm 이내에 비연구 궤양의 존재
- 임상 감염의 징후를 보이거나 봉와직염이 있는 VLU
- VLU 상처 부위에 뼈, 힘줄 또는 근막이 노출되어 있습니다.
- BMI > 45.0kg/m2
- 피험자는 걸을 수 없습니다
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 피험자
- VLU의 암세포
- HbA1c >10%
- 혈액 생화학 >정상 상한치의 3배
- 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
- 신대체요법 대상자
- 면역 저하 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nexagon® 고용량
압박 드레싱 외에 넥사곤® 고용량을 매주 적용합니다.
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압축 드레싱과 함께 사용되는 Nexagon® 고용량을 매주 국소 도포합니다.
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위약 비교기: 넥사곤® 차량
압박 드레싱 외에 넥사곤® 비히클을 매주 적용합니다.
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압박 드레싱과 함께 사용되는 Nexagon® Vehicle의 주간 국소 적용.
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간섭 없음: 조사 제품 없음
압축 드레싱의 주간 적용.
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실험적: Nexagon® 저용량
압박 드레싱 외에 넥사곤® 저용량을 매주 적용합니다.
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압축 드레싱과 함께 사용되는 Nexagon® 저용량을 매주 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표면적 감소
기간: 10주
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10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증
기간: 10주
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10주
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완전폐쇄 발생
기간: 10주
|
10주
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폐쇄 완료 시간
기간: 10주
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10주
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궤양 재발의 빈도
기간: 폐쇄 후 12주
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폐쇄 후 12주
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이상반응의 발생
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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Nexagon® 고용량에 대한 임상 시험
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