Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Nexagon® jako miejscowego leczenia pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg (NOVEL2)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Nexagon® w leczeniu pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych

To badanie jest przeznaczone dla osób z żylnym owrzodzeniem podudzia. Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy NEXAGON plus bandaż uciskowy jest bardziej skuteczny niż placebo plus bandaż uciskowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Dr D. Lakha
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nowa Zelandia, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • DRMC Wound Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie owrzodzenia żylnego podudzi wsparte ultrasonografią żylną dupleks wykazującą refluks żylny > 0,5 sekundy
  2. Wskaźnik kostka-ramię > 0,80
  3. Owrzodzenie żylne nogi (VLU) o powierzchni większej niż 2 cm2 i mniejszej niż 20 cm2
  4. Zgodny i tolerujący bandażowanie o wysokim stopniu ucisku
  5. VLU obecne przez > 30 dni przed rozpoczęciem badania
  6. VLU to pełna grubość
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie lub zwiększenie powierzchni owrzodzenia o ponad 40% podczas 14-dniowego okresu wstępnego
  2. Ponad 75% VLU znajduje się na lub poniżej kostki
  3. Obecność owrzodzenia nieobjętego badaniem w obrębie 1,5 cm od VLU
  4. VLU, które wykazuje objawy klinicznej infekcji lub ma zapalenie tkanki łącznej
  5. Łożysko rany VLU ma odsłoniętą kość, ścięgno lub powięź
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Obiekt nie jest ambulatoryjny
  8. Osoby cierpiące na przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub wynik badania
  9. Komórki rakowe w VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Biochemia krwi >3x górna granica normy
  12. Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
  13. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej
  14. Osoby z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka Nexagon®
Cotygodniowe stosowanie dużej dawki Nexagon® jako dodatku do opatrunków uciskowych.
Lek: Wysoka dawka Nexagon®
Cotygodniowe, miejscowe stosowanie dużej dawki Nexagon® stosowanej z opatrunkami uciskowymi.
Komparator placebo: Pojazd Nexagon®
Cotygodniowe stosowanie Nexagon® Vehicle jako uzupełnienie opatrunków uciskowych.
Lek: Pojazd Nexagon®
Cotygodniowa, miejscowa aplikacja Nexagon® Vehicle stosowana z opatrunkami uciskowymi.
Brak interwencji: Brak produktu badawczego
Cotygodniowe stosowanie opatrunków uciskowych.
Eksperymentalny: Niska dawka Nexagon®
Cotygodniowe stosowanie małej dawki Nexagon® jako uzupełnienie opatrunków uciskowych.
Lek: Niska dawka Nexagon®
Cotygodniowe, miejscowe stosowanie małej dawki Nexagon® stosowanej z opatrunkami uciskowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Przypadek całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zamknięciu
12 tygodni po zamknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEX-ULC-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka Nexagon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj