Une étude pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Nexagon® en tant que traitement topique pour les sujets atteints d'ulcères veineux de jambe (NOVEL2)
29 avril 2014 mis à jour par: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en groupes parallèles, à dose variable, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® dans le traitement des sujets atteints d'un ulcère veineux de la jambe
Cette étude concerne les sujets ayant un ulcère de jambe veineux.
L'étude est en cours pour déterminer si NEXAGON plus bandage compressif est plus efficace que le placebo plus bandage compressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Cape Town, Afrique du Sud, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Johannesburg, Afrique du Sud, 0157
- Unitas Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1500
- WorthwhileClinical Trials
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Witwatersrand University Medical School
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6020
- GCT Mercantile Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
- Dr D. Lakha
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2228
- South Sydney Vascular Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Auckland
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Manukau, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2110
- Awhinatina Health
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Otago
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Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande
- Dunedin Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Aung Foot Health Clinics
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Bay Area Foot Care
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Diabetic Foot & Wound Treatment Center
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Fresno, California, États-Unis, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville, Illinois, États-Unis, 62650
- Passavant Area Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
- Oceana Country Foot and Ankle
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
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New York, New York, États-Unis, 11794
- Stonybrook Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- St. John Wound Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Kittaning, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Saint Paul's Women's Center
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Utah
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St. Geroge, Utah, États-Unis, 84770
- DRMC Wound Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ulcère veineux de jambe étayé par une échographie duplex veineuse démontrant un reflux veineux > 0,5 seconde
- Indice cheville-bras > 0,80
- Surface d'ulcère veineux de la jambe (UVV) supérieure à 2 cm2 et inférieure à 20 cm2
- Conforme et capable de tolérer les bandages à haute compression
- VLU présent pendant> 30 jours avant l'entrée à l'étude
- VLU est pleine épaisseur
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diminution ou augmentation de la surface de l'ulcère de plus de 40 % au cours de la période de rodage de 14 jours
- Plus de 75 % de la VLU se trouve sur ou sous la malléole
- Présence d'un ulcère non étudié à moins de 1,5 cm de la VLU
- Un VLU qui montre des signes d'infection clinique ou qui a une cellulite
- Le lit de la plaie VLU présente un os, un tendon ou un fascia exposés
- IMC > 45,0 kg/m2
- Le sujet n'est pas ambulatoire
- Sujets qui ont une maladie passée ou présente qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude
- Cellules cancéreuses dans la VLU
- HbA1c > 10 %
- Biochimie sanguine> 3x limite supérieure de la normale
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV
- Sujets sous thérapie de remplacement rénal
- Sujets immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nexagon® Haute Dose
Applications hebdomadaires de Nexagon® haute dose en complément des pansements compressifs.
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Application topique hebdomadaire de Nexagon® à haute dose utilisé avec des pansements compressifs.
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Comparateur placebo: Véhicule Nexagon®
Applications hebdomadaires de Nexagon® Vehicle en complément des pansements compressifs.
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Application topique hebdomadaire du véhicule Nexagon® utilisé avec des pansements compressifs.
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Aucune intervention: Aucun produit expérimental
Application hebdomadaire de pansements compressifs.
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Expérimental: Nexagon® faible dose
Applications hebdomadaires de Nexagon® faible dose en complément des pansements compressifs.
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Application topique hebdomadaire de Nexagon® à faible dose utilisé avec des pansements compressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de surface
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Incidence de la fermeture complète
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Le temps de terminer la fermeture
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Incidence de la récidive de l'ulcère
Délai: 12 semaines après fermeture
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12 semaines après fermeture
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Incidence des événements indésirables
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEX-ULC-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .