Un estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nexagon® como tratamiento tópico para sujetos con úlceras venosas en las piernas (NOVEL2)
29 de abril de 2014 actualizado por: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexagon® en el tratamiento de sujetos con úlcera venosa en la pierna
Este estudio es para sujetos con una úlcera venosa de la pierna.
El estudio se está realizando para determinar si NEXAGON más el vendaje de compresión es más efectivo que el placebo más el vendaje de compresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- South Sydney Vascular Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Aung Foot Health Clinics
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Bay Area Foot Care
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Diabetic Foot & Wound Treatment Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
- Passavant Area Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Oceana Country Foot and Ankle
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- St. John Wound Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Kittaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Saint Paul's Women's Center
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Utah
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St. Geroge, Utah, Estados Unidos, 84770
- DRMC Wound Clinic
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Auckland
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Manukau, Auckland, Nueva Zelanda, 2110
- Awhinatina Health
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Otago
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Dunedin, Otago, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
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Cape Town, Sudáfrica, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 0157
- Unitas Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 1500
- WorthwhileClinical Trials
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Johannesburg, Sudáfrica, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Witwatersrand University Medical School
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6020
- GCT Mercantile Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
- Dr D. Lakha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ulceración venosa de la pierna respaldado por ecografía dúplex venosa que demuestra reflujo venoso > 0,5 segundos
- Índice tobillo-brazo > 0,80
- Úlcera venosa de la pierna (VLU) área mayor de 2 cm2 y menor de 20 cm2
- Cumple y puede tolerar el vendaje de alta compresión.
- UVP presente durante > 30 días antes del ingreso al estudio
- VLU es de espesor completo
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disminución o aumento de la superficie de la úlcera en más del 40 % durante el período de preinclusión de 14 días
- Más del 75% de la VLU está sobre o debajo del maléolo
- Presencia de una úlcera ajena al estudio dentro de los 1,5 cm de la UVP
- Una UVP que muestra signos de infección clínica o tiene celulitis
- El lecho de la herida VLU tiene hueso, tendón o fascia expuestos
- IMC > 45,0 kg/m2
- El sujeto no es ambulatorio.
- Sujetos que tengan una enfermedad pasada o presente que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
- Células cancerosas en la VLU
- HbA1c >10%
- Bioquímica sanguínea > 3 veces el límite superior de lo normal
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase III o IV
- Sujetos en terapia de reemplazo renal
- Sujetos inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nexagon® Alta Dosis
Aplicaciones semanales de dosis alta de Nexagon® además de vendajes compresivos.
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Aplicación tópica semanal de dosis alta de Nexagon® utilizada con apósitos de compresión.
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Comparador de placebos: Vehículo Nexagon®
Aplicaciones semanales de Nexagon® Vehicle además de vendajes de compresión.
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Aplicación tópica semanal de Nexagon® Vehicle utilizado con apósitos de compresión.
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Sin intervención: Ningún producto en investigación
Aplicación semanal de apósitos compresivos.
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Experimental: Nexagon® Dosis Baja
Aplicaciones semanales de dosis bajas de Nexagon® además de vendajes compresivos.
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Aplicación tópica semanal de dosis bajas de Nexagon® usadas con apósitos de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de superficie
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidencia de cierre completo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Tiempo para completar el cierre
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas después del cierre
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12 semanas después del cierre
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEX-ULC-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .