Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Nexagon® als topische behandeling voor proefpersonen met veneuze beenulcera te onderzoeken (NOVEL2)

29 april 2014 bijgewerkt door: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dosisafhankelijke, gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Nexagon® te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met een veneuze beenzweer

Deze studie is voor proefpersonen met een veneuze beenzweer. De studie wordt gedaan om te bepalen of NEXAGON plus compressieverband effectiever is dan placebo plus compressieverband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Dr D. Lakha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van veneuze beenulceratie ondersteund door veneuze duplex echografie die veneuze reflux > 0,5 seconden aantoont
  2. Enkelarmindex van > 0,80
  3. Veneuze beenzweer (VLU) gebied groter dan 2 cm2 en kleiner dan 20 cm2
  4. Conform en in staat om zwachtels met hoge compressie te verdragen
  5. VLU aanwezig gedurende > 30 dagen voorafgaand aan ingang studie
  6. VLU is volledige dikte
  7. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Verkleining of toename van het zweeroppervlak met meer dan 40% tijdens de inloopperiode van 14 dagen
  2. Meer dan 75% van de VLU bevindt zich op of onder de malleolus
  3. Aanwezigheid van een niet-onderzoekszweer binnen 1,5 cm van de VLU
  4. Een VLU die tekenen van klinische infectie vertoont of cellulitis heeft
  5. Het VLU-wondbed heeft blootliggend bot, pezen of fascia
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Onderwerp is niet ambulant
  8. Proefpersonen die een vroegere of huidige ziekte hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
  9. Kankercellen in de VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Bloedbiochemie >3x bovengrens van normaal
  12. Hartfalen NYHA klasse III of IV
  13. Proefpersonen op nierfunctievervangende therapie
  14. Immuungecompromitteerde proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nexagon® Hoge dosis
Wekelijkse toepassingen van Nexagon® hoge dosis naast compressieverbanden.
Geneesmiddel: Nexagon® Hoge dosis
Wekelijkse, topische toepassing van hoge dosis Nexagon® gebruikt met compressieverbanden.
Placebo-vergelijker: Nexagon®-voertuig
Wekelijkse toepassingen van Nexagon® Vehicle naast compressieverbanden.
Geneesmiddel: Nexagon®-voertuig
Wekelijkse plaatselijke toepassing van Nexagon® Vehicle in combinatie met compressieverbanden.
Geen tussenkomst: Geen onderzoeksproduct
Wekelijks aanbrengen van compressieverbanden.
Experimenteel: Nexagon® lage dosis
Wekelijkse toepassingen van Nexagon® lage dosis naast compressieverbanden.
Geneesmiddel: Nexagon® lage dosis
Wekelijkse, plaatselijke toepassing van Nexagon® lage dosis gebruikt met compressieverbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte reductie
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Incidentie van volledige sluiting
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Tijd om de sluiting te voltooien
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Incidentie van terugkerende ulcera
Tijdsspanne: 12 weken na sluiting
12 weken na sluiting
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEX-ULC-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweren

Klinische onderzoeken op Nexagon® Hoge dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren