一项调查 Nexagon® 作为局部治疗腿部静脉溃疡的疗效、安全性和耐受性的研究 (NOVEL2)
2014年4月29日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.
一项随机、平行组、剂量范围、对照、多中心研究，以评估 Nexagon® 治疗腿部静脉溃疡患者的疗效和安全性
本研究针对患有静脉性下肢溃疡的受试者。
正在进行这项研究以确定 NEXAGON 加压包扎是否比安慰剂加压包扎更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bloemfontein、南非、9301
- Josha Research
-
Cape Town、南非、6850
- Boland Ethical Research Group
-
Durban、南非、4091
- Randles Road Medical Centre
-
Johannesburg、南非、0157
- Unitas Hospital
-
Johannesburg、南非、1500
- WorthwhileClinical Trials
-
Johannesburg、南非、2157
- Sunninghill Hospital
-
Johannesburg、南非、2193
- Witwatersrand University Medical School
-
Port Elizabeth、南非、6020
- GCT Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、1829
- Dr D. Lakha
-
-
-
-
Auckland
-
Manukau、Auckland、新西兰、2110
- Awhinatina Health
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2228
- South Sydney Vascular Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Aung Foot Health Clinics
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
-
-
California
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Bay Area Foot Care
-
El Centro、California、美国、92243
- Diabetic Foot & Wound Treatment Center
-
Fresno、California、美国、93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- South Florida Wound Care Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville、Illinois、美国、62650
- Passavant Area Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08753
- Oceana Country Foot and Ankle
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
-
New York、New York、美国、11794
- Stonybrook Univeristy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- St. John Wound Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Kittaning、Pennsylvania、美国、16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75237
- Saint Paul's Women's Center
-
-
Utah
-
St. Geroge、Utah、美国、84770
- DRMC Wound Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静脉多普勒超声显示静脉回流 > 0.5 秒支持下肢静脉溃疡的诊断
- 踝臂指数 > 0.80
- 静脉腿部溃疡 (VLU) 面积大于 2 cm2 且小于 20 cm2
- 符合并能够耐受高压力包扎
- VLU 在研究开始前出现 > 30 天
- VLU是全厚度
- 受试者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 在 14 天的磨合期内，溃疡面积减少或增加超过 40%
- 超过 75% 的 VLU 在踝骨上或下方
- VLU 1.5 cm 范围内存在非研究性溃疡
- 显示临床感染迹象或蜂窝组织炎的 VLU
- VLU 伤口床暴露了骨骼、肌腱或筋膜
- 体重指数 > 45.0 公斤/平方米
- 对象不能走动
- 研究者判断过去或现在患有可能影响受试者安全或研究结果的疾病的受试者
- VLU 中的癌细胞
- 糖化血红蛋白 >10%
- 血液生化 > 正常值上限的 3 倍
- 心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级
- 肾脏替代治疗的受试者
- 免疫功能低下的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nexagon® 高剂量
除了加压敷料外，每周使用高剂量 Nexagon®。
|
每周局部应用高剂量的 Nexagon® 和加压敷料。
|
|
安慰剂比较：Nexagon® 车辆
除了加压敷料外，每周使用 Nexagon® Vehicle。
|
每周局部应用 Nexagon® Vehicle 与压力敷料一起使用。
|
|
无干预：无研究产品
每周使用压力敷料。
|
|
|
实验性的：Nexagon® 低剂量
除了压力敷料外，每周使用 Nexagon® 低剂量。
|
每周局部应用低剂量的 Nexagon® 和加压敷料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表面积减少
大体时间：10周
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
痛
大体时间：10周
|
10周
|
|
完全关闭的发生率
大体时间：10周
|
10周
|
|
完成关闭的时间
大体时间：10周
|
10周
|
|
溃疡复发率
大体时间：关闭后 12 周
|
关闭后 12 周
|
|
不良事件发生率
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Serena, MD、Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nexagon® 高剂量的临床试验
-
OcuNexus Therapeutics, Inc.完全的
-
Amber Ophthalmics, Inc.招聘中