Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nexagon® som topisk behandling for forsøgspersoner med venøse bensår (NOVEL2)

29. april 2014 opdateret af: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiseret, parallel gruppe, dosisvarierende, kontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexagon® ved behandling af forsøgspersoner med et venøst ​​bensår

Denne undersøgelse er for forsøgspersoner med et venøst ​​bensår. Undersøgelsen udføres for at afgøre, om NEXAGON plus kompressionsbandagering er mere effektiv end placebo plus kompressionsbandaging.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Forenede Stater, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • New Zealand
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, New Zealand, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr D. Lakha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af venøs bensår understøttet af venøs dupleks-ultralyd, der viser venøs refluks > 0,5 sekunder
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80
  3. Venøst ​​bensår (VLU) område større end 2 cm2 og mindre end 20 cm2
  4. Kompatibel med og i stand til at tolerere bandagering med høj kompression
  5. VLU til stede i > 30 dage før studiestart
  6. VLU er fuld tykkelse
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Formindskelse eller stigning i sårets overfladeareal med mere end 40 % i løbet af den 14 dage lange indkøringsperiode
  2. Mere end 75 % af VLU er på eller under malleolen
  3. Tilstedeværelse af et ikke-undersøgelsessår inden for 1,5 cm fra VLU
  4. En VLU, som viser tegn på klinisk infektion eller har cellulitis
  5. VLU sårsengen har blotlagt knogle, sener eller fascia
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Emnet er ikke ambulant
  8. Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende sygdom, der, som vurderet af investigator, kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen
  9. Kræftceller i VLU
  10. HbA1c >10 %
  11. Blodbiokemi >3x øvre normalgrænse
  12. Hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  13. Forsøgspersoner i nyreudskiftningsterapi
  14. Immunkompromitterede forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexagon® højdosis
Ugentlig påføring af Nexagon® højdosis ud over kompressionsforbindinger.
Medicin: Nexagon® højdosis
Ugentlig, topisk påføring af Nexagon® høj dosis brugt sammen med kompressionsforbindinger.
Placebo komparator: Nexagon® køretøj
Ugentlig påføring af Nexagon® Vehicle ud over kompressionsforbindinger.
Medicin: Nexagon® køretøj
Ugentlig, topisk påføring af Nexagon® Vehicle brugt sammen med kompressionsforbindinger.
Ingen indgriben: Intet efterforskningsprodukt
Ugentlig påføring af kompressionsbandager.
Eksperimentel: Nexagon® lav dosis
Ugentlig påføring af Nexagon® lav dosis ud over kompressionsforbindinger.
Medicin: Nexagon® lav dosis
Ugentlig, topisk påføring af Nexagon® lav dosis brugt sammen med kompressionsforbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af overfladeareal
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forekomst af fuldstændig lukning
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Tid til at afslutte lukning
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 12 uger efter lukning
12 uger efter lukning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEX-ULC-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Kliniske forsøg med Nexagon® højdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner