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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nexagon® als topische Behandlung für Patienten mit venösen Beingeschwüren (NOVEL2)

29. April 2014 aktualisiert von: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® bei der Behandlung von Patienten mit einem venösen Beingeschwür

Diese Studie ist für Probanden mit einem venösen Beingeschwür. Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob NEXAGON plus Kompressionsverband wirksamer ist als Placebo plus Kompressionsverband.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Neuseeland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • JOSHA Research
      • Cape Town, Südafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Dr D. Lakha
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • DRMC Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von venösen Beingeschwüren, unterstützt durch venöse Duplex-Sonographie, die einen venösen Reflux > 0,5 Sekunden zeigt
  2. Knöchel-Arm-Index von > 0,80
  3. Ulcus cruris venosum (VLU) größer als 2 cm2 und kleiner als 20 cm2
  4. Kompatibel mit und in der Lage, hochkomprimierte Bandagen zu tolerieren
  5. VLU vorhanden für > 30 Tage vor Studieneintritt
  6. VLU ist in voller Dicke
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Abnahme oder Zunahme der Ulkusoberfläche um mehr als 40 % während der 14-tägigen Einlaufzeit
  2. Mehr als 75 % der VLU befinden sich auf oder unter dem Malleolus
  3. Vorhandensein eines nicht untersuchten Geschwürs innerhalb von 1,5 cm von der VLU
  4. Ein VLU, das Anzeichen einer klinischen Infektion zeigt oder Zellulitis hat
  5. Das VLU-Wundbett hat Knochen, Sehnen oder Faszien freigelegt
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Das Subjekt ist nicht mobil
  8. Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann
  9. Krebszellen in der VLU
  10. HbA1c > 10 %
  11. Blutbiochemie > 3x Obergrenze des Normalwerts
  12. Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  13. Themen zur Nierenersatztherapie
  14. Immungeschwächte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nexagon® Hochdosis
Wöchentliche Anwendungen von Nexagon® High Dose zusätzlich zu Kompressionsverbänden.
Wöchentliche topische Anwendung von Nexagon® High Dose zusammen mit Kompressionsverbänden.
Placebo-Komparator: Nexagon®-Fahrzeug
Wöchentliche Anwendung von Nexagon® Vehikel zusätzlich zu Kompressionsverbänden.
Wöchentliche topische Anwendung von Nexagon® Vehikel in Kombination mit Kompressionsverbänden.
Kein Eingriff: Kein Prüfprodukt
Wöchentliche Anwendung von Kompressionsverbänden.
Experimental: Nexagon® Low Dose
Wöchentliche Anwendung von Nexagon® niedrig dosiert zusätzlich zu Kompressionsverbänden.
Wöchentliche topische Anwendung von Nexagon® niedrig dosiert mit Kompressionsverbänden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Oberfläche
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Auftreten von vollständiger Schließung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 12 Wochen nach Schließung
12 Wochen nach Schließung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Beingeschwüre

Klinische Studien zur Nexagon® Hochdosis

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