Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Nexagon® como tratamento tópico para indivíduos com úlceras venosas nas pernas (NOVEL2)
29 de abril de 2014 atualizado por: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, de grupo paralelo, de variação de dose, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Nexagon® no tratamento de indivíduos com úlcera venosa na perna
Este estudo é para indivíduos com uma úlcera venosa na perna.
O estudo está sendo feito para determinar se NEXAGON mais bandagem de compressão é mais eficaz que placebo mais bandagem de compressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2228
- South Sydney Vascular Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Aung Foot Health Clinics
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Bay Area Foot Care
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Diabetic Foot & Wound Treatment Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
- Passavant Area Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Oceana Country Foot and Ankle
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- St. John Wound Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Kittaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Saint Paul's Women's Center
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Utah
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St. Geroge, Utah, Estados Unidos, 84770
- DRMC Wound Clinic
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Auckland
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Manukau, Auckland, Nova Zelândia, 2110
- Awhinatina Health
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Josha Research
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Cape Town, África do Sul, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Durban, África do Sul, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Johannesburg, África do Sul, 0157
- Unitas Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 1500
- WorthwhileClinical Trials
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Johannesburg, África do Sul, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Witwatersrand University Medical School
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6020
- GCT Mercantile Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Dr D. Lakha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ulceração venosa da perna apoiado por ultrassonografia duplex venosa demonstrando refluxo venoso > 0,5 segundos
- Índice tornozelo-braquial de > 0,80
- Área de úlcera venosa de perna (UV) maior que 2 cm2 e menor que 20 cm2
- Compatível e capaz de tolerar bandagem de alta compressão
- UV presente por > 30 dias antes da entrada no estudo
- VLU é espessura total
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diminuição ou aumento na área de superfície da úlcera em mais de 40% durante o período de 14 dias
- Mais de 75% da VLU está sobre ou abaixo do maléolo
- Presença de uma úlcera fora do estudo a 1,5 cm da UV
- Uma UV que mostra sinais de infecção clínica ou tem celulite
- O leito da ferida UV expôs osso, tendão ou fáscia
- IMC > 45,0 kg/m2
- Sujeito não é ambulatorial
- Indivíduos que tenham uma doença passada ou presente que, conforme julgado pelo Investigador, possa afetar a segurança do indivíduo ou o resultado do estudo
- Células cancerosas no VLU
- HbA1c >10%
- Bioquímica do sangue > 3x limite superior do normal
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- Indivíduos em terapia renal substitutiva
- Sujeitos imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nexagon® Alta Dose
Aplicações semanais de alta dose de Nexagon® além de curativos compressivos.
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Semanalmente, aplicação tópica de alta dose de Nexagon® usado com curativos de compressão.
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Comparador de Placebo: Veículo Nexagon®
Aplicações semanais de Nexagon® Vehicle além de curativos compressivos.
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Aplicação tópica semanal de Nexagon® Vehicle usado com curativos compressivos.
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Sem intervenção: Nenhum produto experimental
Aplicação semanal de curativos compressivos.
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Experimental: Nexagon® Baixa Dose
Aplicações semanais de baixa dose de Nexagon® além de curativos compressivos.
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Semanalmente, aplicação tópica de baixa dose de Nexagon® usado com curativos de compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da área de superfície
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidência de fechamento completo
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Hora de concluir o fechamento
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidência de recorrência de úlcera
Prazo: 12 semanas após o fechamento
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12 semanas após o fechamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEX-ULC-007
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